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The Safety and Effectiveness of Zidovudine in the Treatment of HIV-Infected Children With Mild to Moderate Symptoms

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Multicenter Placebo-Controlled Trial To Evaluate the Safety and Efficacy of Oral Zidovudine in the Treatment of Children Infected With Human Immunodeficiency Virus With Mild to Moderate Symptoms (Including LIP)

To determine the safety and usefulness of zidovudine (AZT) for the treatment of children 3 months to 12 years of age. This study is designed to determine if children who are infected with HIV and who have a special type of lung disease called lymphocytic interstitial pneumonitis (LIP) or other early symptoms of HIV infection may derive benefit from treatment with AZT. It is hoped that this drug will prevent children from developing additional symptoms and infections and will help resolve already existing symptoms.

AZT has been shown in the laboratory to inhibit the infection of cells by HIV. AZT has been shown to decrease the mortality and the frequency of opportunistic infections in certain adult patients with symptomatic HIV infection. It is, therefore, likely that symptomatic HIV-infected children may also benefit from specific antiviral therapy.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

AZT has been shown in the laboratory to inhibit the infection of cells by HIV. AZT has been shown to decrease the mortality and the frequency of opportunistic infections in certain adult patients with symptomatic HIV infection. It is, therefore, likely that symptomatic HIV-infected children may also benefit from specific antiviral therapy.

Children who participate in the study are evaluated at a hospital outpatient clinic and are under the care of a specialist in pediatrics. Of the children who participate in the study, half receive AZT syrup and half receive a placebo (sugar solution). The investigator does not know which medication each child receives as this is decided by a random process. The children take the medication in a strawberry-flavored clear syrup every 6 hours (4 times a day), for a period of 2 years or 104 weeks. The children are monitored on an outpatient basis while receiving therapy and the tests performed on admission to the study are repeated several times during treatment. Blood samples are obtained once a week for the first 4 weeks, every other week for the next 4 weeks, and then monthly until the end of the study. At certain sites, Cerebrospinal fluid (CSF) is collected by lumbar puncture every 52 weeks to evaluate infection involving the brain and nervous system. An independent committee reviews the data collected on the children every 6 months. The drug is stopped or the dose reduced if unacceptable side effects develop. AMENDED: As of August 7, 1989 the study blind was broken, the placebo arm discontinued and the study closed to accrual as of September 25, 1989. The 6 children enrolled in the study have been offered AZT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
224

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900593019
        • Martin Luther King Jr Gen Hosp / UCLA Med Ctr
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) in children with AIDS or CD4 cell count = or < 500 cells/mm3.

Children must demonstrate the following clinical and laboratory findings:

  • Laboratory evidence of HIV infection as demonstrated by either a positive viral culture or detectable serum p24 antigen or = or > two positive tests for HIV antibody, which must be determined by a federally licensed ELISA test and confirmed by Western blot.
  • Children < 15 months of age, who are thought to have acquired HIV through perinatal transmission and whose only laboratory evidence of HIV infection is a positive antibody test, must also have one or more of the following laboratory criteria indicative of immunologic abnormality:
  • hypergammaglobulinemia (IgG or IgA) defined as greater than the upper limit of normal for age-adjusted normals; absolute depression in the CD4+ cells to = or < 500 cells/mm3; decreased helper/suppressor ratio < 1.0; depressed in vitro mitogen response to at least one antigen/mitogen.
  • Absence of serious bacterial infections as defined in Exclusion Criteria requiring therapy at the time of entry.
  • Hemophiliacs are included.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Children will be excluded for the following reasons:

  • Recurrent or life-threatening toxicity. Several allergic reactions such as exfoliative erythroderma, anaphylaxis, or vascular collapse. The presence of one or more of the indicator diseases of AIDS, such as opportunistic infections, malignancy, recurrent bacterial infections, or encephalopathy. Development of two or more episodes of recurrent varicella zoster infection or chronic zoster defined as = or > 30 days duration. Development of AIDS related complex, with failure to thrive, persistent or recurrent oral candidiasis, plus at least one of the following:
  • Diarrhea that is either persistent or recurrent, lymphadenopathy at two or more noncontiguous sites, organomegaly, nephropathy manifested by nephrotic syndrome without evidence of renal failure, two or more episodes of herpes stomatitis or one or more episodes of herpes zoster within a 1 year period; plus at least one of the following:
  • hypergammaglobulinemia, depression in the CD4+ cells to = or < 500/mm3, decreased helper/suppressor ratio < 1.0, depressed in vitro mitogen response to at least one antigen/mitogen.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Hepatotoxic drugs.
  • Steroids for lymphocytic interstitial pneumonitis (LIP).
  • Prophylaxis for oral candidiasis, or otitis media.
  • Immunoglobulin therapy.
  • Chronic use of drugs that are metabolized by hepatic glucuronidation.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Supplemental oxygen treatment for lymphocytic interstitial pneumonitis (LIP).

Children will be excluded from the study for the following reasons:

  • AIDS-defining opportunistic infection or neoplasm.
  • Unexplained recurrent, serious bacterial infections (= or > 2 within a 2-year period) including sepsis, meningitis, pneumonia, abscess of an internal organ, and bone/joint infections caused by Haemophilus, Streptococcus, or other pyogenic bacteria.
  • Encephalopathy.
  • One or both of the following:
  • Failure to thrive, defined as a child who crosses two percentile lines on the growth chart or a child who is less than the fifth percentile and does not follow the curve; and/or persistent (= or > 2 months) oral candidiasis despite appropriate topical therapy.
  • Children with lymphocytic interstitial pneumonitis (LIP) who are steroid dependent or requiring supplemental oxygen or who have a pretreatment PaO2 < 70 mmHg.
  • Children who qualify for the entrance criteria to open-label zidovudine (AZT) or AZT plus or minus gammaglobulin.

Prior Medication:

Excluded:

  • Rifampin or rifampin derivatives.
  • Antiretroviral agents.
  • Zidovudine (AZT).
  • Excluded within 2 weeks of study entry:
  • Other experimental therapy.
  • Drugs which cause prolonged neutropenia or significant nephrotoxicity.
  • Excluded within 4 weeks of study entry:
  • Immunomodulating agents including immunoglobulin, interferon, isoprinosine, and IL-2.

Prior Treatment:

Excluded within 4 weeks of study entry:

  • Lymphocyte transfusions.

Active alcohol or drug abuse.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: P Weintrub

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACTG 052
  • 11026 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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