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Passagens Seguras: Garantindo Transições de Qualidade da UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal) para Cuidados Ambulatoriais

24 de julho de 2015 atualizado por: Virginia Moyer

Passagens seguras: garantindo transições de qualidade da UTIN para os cuidados ambulatoriais

Bebês nascidos prematuramente ou com anormalidades congênitas complexas estão sobrevivendo à alta em números crescentes e muitas vezes requerem monitoramento e coordenação de cuidados significativos no ambiente ambulatorial. Os objetivos específicos deste projeto são determinar a eficácia de um processo de alta reprojetado que inclui um Health Coach e um fichário de alta expandido para melhorar os resultados de saúde no período de acompanhamento pós-alta em comparação com os cuidados habituais. Os desfechos a serem avaliados incluem a ocorrência de eventos adversos no período pós-alta, a qualidade do acompanhamento e a satisfação do cuidador com o processo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Bebês nascidos prematuramente ou com anormalidades congênitas complexas estão sobrevivendo à alta em números crescentes e muitas vezes requerem monitoramento e coordenação de cuidados significativos no ambiente ambulatorial. Esses bebês complicados passaram toda a vida no ambiente hospitalar e são estranhos em suas próprias casas. Embora a transição da criança frágil de especialista em terapia intensiva para prestador de cuidados ambulatoriais comece na alta hospitalar, ela é incompleta até que a criança receba acompanhamento ambulatorial adequado com um pediatra da atenção primária. Durante esse período de tempo prolongado, a criança fica especialmente vulnerável a erros relacionados a falhas na coordenação e na comunicação do cuidado, porque a responsabilidade pelo cuidado do paciente muitas vezes não é claramente especificada. Nossa equipe de investigadores concluiu recentemente uma Análise de Modos e Efeitos de Falha em Cuidados de Saúde (HFMEA) da transição de cuidados intensivos neonatais para o ambiente ambulatorial. Abordaremos a Intervenção de Transição de Cuidados desenvolvida por Coleman et al, que abordou os problemas de idosos que receberam alta do hospital para casa. Nesse modelo, enfermeiras de prática avançada, treinadas como coaches, ensinavam pacientes e familiares a coordenar o cuidado de si mesmos, promovendo a independência. Incluiremos o uso de um registro pessoal de saúde, para incluir instruções específicas para reconhecer e autogerenciar os problemas mais comuns nessa população e usaremos a tecnologia da informação (TI) para aprimorar a comunicação com as famílias e com os provedores da comunidade, em particular os prestador de primeiros socorros. Tendo identificado a falta de conhecimento e habilidades por parte dos provedores comunitários sobre como lidar com esses bebês como um importante ponto de risco, vamos acrescentar à intervenção de Coleman, fornecendo informações "just-in-time" aos provedores de cuidados primários para melhorar seu conhecimento e habilidade em lidar com os problemas comuns dos graduados em berçário neonatal, fornecidos eletronicamente por meio do programa de suporte à decisão clínica do Texas Children's Hospital (TCH).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
229

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança internada desde o nascimento
  • Duração total prevista da estadia de pelo menos 2 semanas
  • Fala inglês ou espanhol
  • Médico de acompanhamento planejado dentro do sistema do hospital

Critério de exclusão

  • acompanha médico fora do sistema hospitalar
  • criança em custódia protetora
  • criança não antecipada para sobreviver

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Processo de descarga aprimorado
Os cuidadores desses bebês receberão treinamento individual para melhorar sua compreensão dos problemas de seus bebês e aprimorar seus conhecimentos e habilidades para cuidar de seus bebês frágeis.
Comportamental: Processo de alta aprimorado
Health Coaching antes da alta, com um fichário de alta aprimorado para reforçar o ensino do Health Coach
Comparador Ativo: Processo de alta padrão
Esses bebês receberão o padrão atual de atendimento do hospital para a alta de bebês frágeis da UTIN.
Comportamental: Processo de alta aprimorado
Health Coaching antes da alta, com um fichário de alta aprimorado para reforçar o ensino do Health Coach

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados adversos nos primeiros 30 dias após a alta da UTIN
Prazo: 30 dias
visitas de emergência não planejadas, readmissões não planejadas, mortes, consultas perdidas
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão às práticas recomendadas para o cuidado do recém-nascido frágil
Prazo: 6 meses
adesão dos médicos de cuidados primários às práticas recomendadas para o manejo do recém-formado em UTIN frágil
6 meses
Avaliação do cuidador sobre o processo de alta
Prazo: 2-3 e 30 dias após a alta
Usando uma medida validada, o CTM-Neo, os cuidadores serão entrevistados logo após a alta e em 30 dias para determinar a satisfação com a transição do hospital para casa.
2-3 e 30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Moyer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Virginia A Moyer, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-26059

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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