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Uma avaliação das características de biodistribuição e imagem de ABT-806i (111In-ABT-806) em indivíduos com tipos avançados de tumores sólidos

10 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uma avaliação da biodistribuição e das características de imagem do ABT-806i (111In-ABT-806) em indivíduos com tipos avançados de tumores sólidos com probabilidade de expressar o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)

Este é um estudo aberto desenvolvido para avaliar a biodistribuição e as características de imagem do ABT-806i (111In-ABT-806) em indivíduos com tipos avançados de tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 52203
      • Herston, Austrália, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 58242

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem um tumor sólido de um tipo provável ou conhecido por superexpressar o Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) de tipo selvagem ou expressar o EGFR mutante variante III (por exemplo, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, carcinoma de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e carcinoma colorretal).
  • O sujeito deve ter uma doença que não seja passível de ressecção cirúrgica ou outras opções terapêuticas aprovadas com intenção curativa.
  • O sujeito não pode tolerar ou não deve ser elegível para outras opções terapêuticas aprovadas com vantagem de sobrevida conhecida.
  • O indivíduo tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • O sujeito deve ter doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 com pelo menos 1 lesão extra-hepática de 2 cm.

Critério de exclusão:

  • O sujeito recebeu terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia hormonal, biológica ou qualquer terapia experimental dentro de um período de 14 dias antes da primeira dose de ABT-806i.
  • O sujeito recebeu um anticorpo monoclonal direcionado ao EGFR em um período de 4 semanas antes da primeira dose de ABT-806i.
  • O sujeito tem toxicidades clinicamente significativas não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definida como qualquer Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 2 ou superior.
  • O sujeito passou por uma cirurgia de grande porte 21 dias antes da primeira dose de ABT-806i.

  • O sujeito tem condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s), incluindo, entre outras, as seguintes:

    • Infecção ativa descontrolada
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de peito instável ou arritmia cardíaca
    • Doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço ABT-806
Indivíduos com tumores sólidos avançados
Medicamento: ABT-806
ABT-806 será administrado por infusão intravenosa.
Experimental: Braço ABT-806i
Indivíduos com tumores sólidos avançados
Medicamento: ABT-806i
ABT-806i será administrado por infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT)
Prazo: Semana 1
Ocupação de receptores tumorais (Coorte 1 e Coorte 2)
Semana 1
Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT)
Prazo: Semana 6
Ocupação de receptores tumorais (Coorte 2)
Semana 6
Imagens planares de corpo inteiro
Prazo: Semana 1
Biodistribuição e dosimetria (Coorte 1 e Coorte 2)
Semana 1
Imagens planares de corpo inteiro
Prazo: Semana 6
Biodistribuição e dosimetria (Coorte 2)
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do perfil farmacocinético - Coorte 1
Prazo: Do dia 1 até a visita final
Amostras de sangue para ABT-806/ABT-806i serão coletadas e analisadas em pontos de tempo designados
Do dia 1 até a visita final
Avaliação do perfil farmacocinético - Coorte 2
Prazo: Do dia 1 até a visita final
Amostras de sangue para ABT-806/ABT-806i serão coletadas e analisadas em pontos de tempo designados
Do dia 1 até a visita final
Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT)
Prazo: Semana 1
Correlação da captação de ABT-806i com a expressão do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) viii - Coorte 2
Semana 1
Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT)
Prazo: Semana 6
Correlação de captação de ABT-806i com expressão de EGFR vIII - Coorte 2
Semana 6
Imagens planares de corpo inteiro
Prazo: Semana 1
Correlação da captação de ABT-806i com a expressão do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) viii - Coorte 2
Semana 1
Imagens planares de corpo inteiro
Prazo: Semana 6
Correlação de captação de ABT-806i com expressão de EGFR vIII - Coorte 2
Semana 6
Pressão arterial - Coorte 1
Prazo: Triagem até a semana 2
Triagem até a semana 2
Frequência cardíaca - Coorte 1
Prazo: Triagem até a semana 2
Triagem até a semana 2
Temperatura corporal - Coorte 1
Prazo: Triagem até a semana 2
Triagem até a semana 2
Número de indivíduos com eventos adversos - Coorte 1
Prazo: Dia 1 até a semana 2
O investigador monitorará cada indivíduo quanto à evidência clínica e laboratorial de eventos adversos.
Dia 1 até a semana 2
Química - Coorte 1
Prazo: Avaliação, Semana 1 e Visita Final
Avaliação, Semana 1 e Visita Final
Hematologia - Coorte 1
Prazo: Avaliação, Semana 1 e Visita Final
Avaliação, Semana 1 e Visita Final
Urinálise - Coorte 1
Prazo: Avaliação, Semana 1 e Visita Final
Avaliação, Semana 1 e Visita Final
Exame Físico - Coorte 1
Prazo: Triagem, Semana 1 e Visita Final
Será realizado exame físico incluindo peso corporal.
Triagem, Semana 1 e Visita Final
Eletrocardiograma (ECG) - Coorte 1
Prazo: Consulta inicial e final
Será realizado ECG de 12 derivações.
Consulta inicial e final
Frequência cardíaca - Coorte 2
Prazo: Triagem até a semana 8
Triagem até a semana 8
Pressão arterial - Coorte 2
Prazo: Triagem até a semana 8
Triagem até a semana 8
Número de indivíduos com eventos adversos - Coorte 2
Prazo: Dia 1 até a semana 8
O investigador monitorará cada indivíduo quanto à evidência clínica e laboratorial de eventos adversos.
Dia 1 até a semana 8
Temperatura corporal - Coorte 2
Prazo: Triagem até a semana 8
Triagem até a semana 8
Hematologia - Coorte 2
Prazo: Triagem, Semana 1, 2, 4, 6 e Visita Final
Triagem, Semana 1, 2, 4, 6 e Visita Final
Química - Coorte 2
Prazo: Triagem, Semana 1, 2, 4, 6 e Visita Final
Triagem, Semana 1, 2, 4, 6 e Visita Final
Exame Físico - Coorte 2
Prazo: Triagem, Semana 1, 2, 4, 6 e Visita Final
Será realizado exame físico incluindo peso corporal.
Triagem, Semana 1, 2, 4, 6 e Visita Final
Urinálise - Coorte 2
Prazo: Triagem, Semana 1, 2, 4, 6 e Visita Final
Triagem, Semana 1, 2, 4, 6 e Visita Final
Eletrocardiograma (ECG) - Coorte 2
Prazo: Linha de base e Semana 6
Será realizado ECG de 12 derivações.
Linha de base e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M11-849

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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