Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af biodistribution og billeddannelseskarakteristika af ABT-806i (111In-ABT-806) hos forsøgspersoner med avancerede solide tumortyper

10. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En evaluering af biodistribution og billeddannelseskarakteristika af ABT-806i (111In-ABT-806) hos forsøgspersoner med avancerede solide tumortyper, der sandsynligvis vil udtrykke epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)

Dette er et åbent studie designet til at evaluere biodistribution og billeddannelseskarakteristika af ABT-806i (111In-ABT-806) hos forsøgspersoner med avancerede solide tumortyper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 52203
      • Herston, Australien, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 58242

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har en solid tumor af en type, der sandsynligvis eller vides enten at overudtrykke vildtype epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller at udtrykke variant III mutant EGFR (f.eks. hoved- og halspladecellekræft, ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) og kolorektalt karcinom).
  • Forsøgspersonen skal have sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller andre godkendte terapeutiske muligheder med helbredende hensigt.
  • Forsøgspersonen kan ikke tolerere eller må ikke være berettiget til andre godkendte terapeutiske muligheder med kendt overlevelsesfordel.
  • Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  • Forsøgspersonen skal have målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 med mindst 1 ekstrahepatisk 2 cm læsion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget anticancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonbehandling, biologisk eller en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for en periode på 14 dage før den første dosis af ABT-806i.
  • Forsøgspersonen har modtaget et tidligere EGFR-rettet monoklonalt antistof inden for en periode på 4 uger før den første dosis af ABT-806i.
  • Forsøgspersonen har uafklarede klinisk signifikante toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som ethvert almindeligt terminologikriterium for bivirkninger (CTCAE) grad 2 eller højere.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 21 dage før den første dosis af ABT-806i.

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant ukontrolleret tilstand, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Aktiv ukontrolleret infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABT-806 arm
Personer med fremskredne solide tumorer
Medicin: ABT-806
ABT-806 vil blive administreret ved intravenøs infusion.
Eksperimentel: ABT-806i arm
Personer med fremskredne solide tumorer
Medicin: ABT-806i
ABT-806i vil blive administreret ved intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Tidsramme: Uge 1
Tumorreceptorbelægning (kohorte 1 og kohorte 2)
Uge 1
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Tidsramme: Uge 6
Tumorreceptorbelægning (kohorte 2)
Uge 6
Planafbildning af hele kroppen
Tidsramme: Uge 1
Biodistribution og dosimetri (kohorte 1 og kohorte 2)
Uge 1
Planafbildning af hele kroppen
Tidsramme: Uge 6
Biodistribution og dosimetri (Kohorte 2)
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profilevaluering - Kohorte 1
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste besøg
Blodprøver for ABT-806/ABT-806i vil blive indsamlet og analyseret på bestemte tidspunkter
Fra dag 1 til sidste besøg
Farmakokinetisk profilevaluering - Kohorte 2
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste besøg
Blodprøver for ABT-806/ABT-806i vil blive indsamlet og analyseret på bestemte tidspunkter
Fra dag 1 til sidste besøg
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Tidsramme: Uge 1
ABT-806i-optagelseskorrelation med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) vIII-ekspression - kohorte 2
Uge 1
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Tidsramme: Uge 6
ABT-806i-optagelseskorrelation med EGFR vIII-ekspression - kohorte 2
Uge 6
Planafbildning af hele kroppen
Tidsramme: Uge 1
ABT-806i-optagelseskorrelation med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) vIII-ekspression - kohorte 2
Uge 1
Planafbildning af hele kroppen
Tidsramme: Uge 6
ABT-806i-optagelseskorrelation med EGFR vIII-ekspression - kohorte 2
Uge 6
Blodtryk - kohorte 1
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 2
Fremvisning til og med uge 2
Puls - Kohorte 1
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 2
Fremvisning til og med uge 2
Kropstemperatur - Kohorte 1
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 2
Fremvisning til og med uge 2
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser - kohorte 1
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 2
Investigatoren vil overvåge hvert individ for kliniske og laboratoriemæssige beviser for bivirkninger.
Dag 1 til og med uge 2
Kemi - Kohorte 1
Tidsramme: Sceening, uge ​​1 og sidste besøg
Sceening, uge ​​1 og sidste besøg
Hæmatologi - kohorte 1
Tidsramme: Sceening, uge ​​1 og sidste besøg
Sceening, uge ​​1 og sidste besøg
Urinalyse - kohorte 1
Tidsramme: Sceening, uge ​​1 og sidste besøg
Sceening, uge ​​1 og sidste besøg
Fysisk undersøgelse - kohorte 1
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​1 og sidste besøg
Fysisk undersøgelse inklusive kropsvægt vil blive udført.
Fremvisning, uge ​​1 og sidste besøg
Elektrokardiogram (EKG) - Kohorte 1
Tidsramme: Baseline og sidste besøg
12-aflednings EKG vil blive udført.
Baseline og sidste besøg
Puls - Kohorte 2
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 8
Fremvisning til og med uge 8
Blodtryk - Kohorte 2
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 8
Fremvisning til og med uge 8
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser - kohorte 2
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 8
Investigatoren vil overvåge hvert individ for kliniske og laboratoriemæssige beviser for bivirkninger.
Dag 1 til og med uge 8
Kropstemperatur - Kohorte 2
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 8
Fremvisning til og med uge 8
Hæmatologi - kohorte 2
Tidsramme: Screening, uge ​​1, 2, 4, 6 og sidste besøg
Screening, uge ​​1, 2, 4, 6 og sidste besøg
Kemi - Kohorte 2
Tidsramme: Screening, uge ​​1, 2, 4, 6 og sidste besøg
Screening, uge ​​1, 2, 4, 6 og sidste besøg
Fysisk undersøgelse - kohorte 2
Tidsramme: Screening, uge ​​1, 2, 4, 6 og sidste besøg
Fysisk undersøgelse inklusive kropsvægt vil blive udført.
Screening, uge ​​1, 2, 4, 6 og sidste besøg
Urinalyse - kohorte 2
Tidsramme: Screening, uge ​​1, 2, 4, 6 og sidste besøg
Screening, uge ​​1, 2, 4, 6 og sidste besøg
Elektrokardiogram (EKG) - Kohorte 2
Tidsramme: Baseline og uge 6
12-aflednings EKG vil blive udført.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M11-849

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med ABT-806

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger