Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio ABT-806i:n (111In-ABT-806) biologisista jakautumis- ja kuvantamisominaisuuksista potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaintyyppejä

torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Arvio ABT-806i:n (111In-ABT-806) biologisista jakautumis- ja kuvantamisominaisuuksista potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka todennäköisesti ilmentävät epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR)

Tämä on avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ABT-806i:n (111In-ABT-806) biologista jakautumista ja kuvantamisominaisuuksia koehenkilöillä, joilla on kehittyneet kiinteät kasvaintyypit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 52203
      • Herston, Australia, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 58242

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on kiinteä kasvain, jonka tyyppi todennäköisesti tai tiedetään joko yliekspressoivan villityypin epidermaalisen kasvutekijäreseptoria (EGFR) tai ilmentävän variantti III -mutanttia EGFR:ää (esim. pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)) ja kolorektaalisyöpä).
  • Tutkittavalla on oltava sairaus, jota ei voida poistaa kirurgisesti tai muulla hyväksytyllä hoitotarkoituksella.
  • Potilas ei siedä muita hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja, joiden eloonjäämisetu on tunnettu, tai se ei saa olla kelvollinen.
  • Tutkittavan itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0–2.
  • Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1, ja siinä on oltava vähintään yksi maksanulkoinen 2 cm:n leesio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on saanut syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, hormonaalista, biologista tai mitä tahansa tutkittavaa hoitoa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä ABT-806i-annosta.
  • Kohde on saanut aiemmin EGFR-ohjattua monoklonaalista vasta-ainetta neljän viikon aikana ennen ensimmäistä ABT-806i-annosta.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittäviä toksisuutta aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta, joka on määritelty CTCAE-asteeksi 2 tai korkeammaksi yleiseksi terminologiakriteeriksi.
  • Kohdehenkilölle on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä ABT-806i-annosta.

  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Aktiivinen hallitsematon infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
    • Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ABT-806 Varsi
Koehenkilöt, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Lääke: ABT-806
ABT-806 annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: ABT-806i Varsi
Koehenkilöt, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Lääke: ABT-806i
ABT-806i annetaan suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Aikaikkuna: Viikko 1
Kasvainreseptorien miehitys (kohortti 1 ja kohortti 2)
Viikko 1
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Aikaikkuna: Viikko 6
Kasvainreseptorien käyttöaste (kohortti 2)
Viikko 6
Koko kehon tasokuvaus
Aikaikkuna: Viikko 1
Biojakauma ja dosimetria (kohortti 1 ja kohortti 2)
Viikko 1
Koko kehon tasokuvaus
Aikaikkuna: Viikko 6
Biojakauma ja dosimetria (kohortti 2)
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisen profiilin arviointi – kohortti 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen vierailuun
Verinäytteet ABT-806/ABT-806i:lle kerätään ja määritetään määrättyinä ajankohtina
Päivästä 1 viimeiseen vierailuun
Farmakokineettisen profiilin arviointi – kohortti 2
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen vierailuun
Verinäytteet ABT-806/ABT-806i:lle kerätään ja määritetään määrättyinä ajankohtina
Päivästä 1 viimeiseen vierailuun
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Aikaikkuna: Viikko 1
ABT-806i:n sisäänoton korrelaatio epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vIII:n ilmentymisen kanssa – kohortti 2
Viikko 1
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Aikaikkuna: Viikko 6
ABT-806i:n sisäänoton korrelaatio EGFR vIII:n ilmentymisen kanssa - Kohortti 2
Viikko 6
Koko kehon tasokuvaus
Aikaikkuna: Viikko 1
ABT-806i:n sisäänoton korrelaatio epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vIII:n ilmentymisen kanssa – kohortti 2
Viikko 1
Koko kehon tasokuvaus
Aikaikkuna: Viikko 6
ABT-806i:n sisäänoton korrelaatio EGFR vIII:n ilmentymisen kanssa - Kohortti 2
Viikko 6
Verenpaine – kohortti 1
Aikaikkuna: Näytös viikolle 2 asti
Näytös viikolle 2 asti
Syke – kohortti 1
Aikaikkuna: Näytös viikolle 2 asti
Näytös viikolle 2 asti
Ruumiinlämpö – kohortti 1
Aikaikkuna: Näytös viikolle 2 asti
Näytös viikolle 2 asti
Koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia – kohortti 1
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 2
Tutkija tarkkailee jokaista koehenkilöä haittatapahtumien kliinisten ja laboratoriotutkimusten varalta.
Päivä 1 - viikko 2
Kemia – kohortti 1
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1 ja viimeinen vierailu
Näytös, viikko 1 ja viimeinen vierailu
Hematologia – kohortti 1
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1 ja viimeinen vierailu
Näytös, viikko 1 ja viimeinen vierailu
Virtsan analyysi – kohortti 1
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1 ja viimeinen vierailu
Näytös, viikko 1 ja viimeinen vierailu
Fyysinen tarkastus – kohortti 1
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1 ja viimeinen käynti
Suoritetaan fyysinen tutkimus, joka sisältää ruumiinpainon.
Näytös, viikko 1 ja viimeinen käynti
Elektrokardiogrammi (EKG) – kohortti 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen käynti
Suoritetaan 12-kytkentäinen EKG.
Lähtötilanne ja viimeinen käynti
Syke – kohortti 2
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8 asti
Näytös viikolle 8 asti
Verenpaine – kohortti 2
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8 asti
Näytös viikolle 8 asti
Haittavaikutuksia sisältävien koehenkilöiden määrä – kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 8
Tutkija tarkkailee jokaista koehenkilöä haittatapahtumien kliinisten ja laboratoriotutkimusten varalta.
Päivä 1 - viikko 8
Ruumiinlämpö – kohortti 2
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8 asti
Näytös viikolle 8 asti
Hematologia – kohortti 2
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1, 2, 4, 6 ja viimeinen käynti
Näytös, viikko 1, 2, 4, 6 ja viimeinen käynti
Kemia – kohortti 2
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1, 2, 4, 6 ja viimeinen käynti
Näytös, viikko 1, 2, 4, 6 ja viimeinen käynti
Fyysinen tarkastus – kohortti 2
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1, 2, 4, 6 ja viimeinen käynti
Suoritetaan fyysinen tutkimus, joka sisältää ruumiinpainon.
Näytös, viikko 1, 2, 4, 6 ja viimeinen käynti
Virtsan analyysi – kohortti 2
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1, 2, 4, 6 ja viimeinen käynti
Näytös, viikko 1, 2, 4, 6 ja viimeinen käynti
Elektrokardiogrammi (EKG) – kohortti 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Suoritetaan 12-kytkentäinen EKG.
Lähtötilanne ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M11-849

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ABT-806

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia