Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biodystrybucji i charakterystyki obrazowania ABT-806i (111In-ABT-806) u pacjentów z zaawansowanymi typami guzów litych

10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ocena biodystrybucji i charakterystyki obrazowania ABT-806i (111In-ABT-806) u pacjentów z zaawansowanymi typami guzów litych, które prawdopodobnie wykazują ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę biodystrybucji i charakterystyki obrazowania ABT-806i (111In-ABT-806) u pacjentów z zaawansowanymi typami guzów litych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 52203
      • Herston, Australia, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 58242

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma guz lity typu, który prawdopodobnie lub o którym wiadomo, że nadeksprymuje receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) typu dzikiego lub wykazuje ekspresję zmutowanego wariantu III EGFR (np. rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) i raka jelita grubego).
  • Podmiot musi cierpieć na chorobę, której nie można poddać resekcji chirurgicznej ani innym zatwierdzonym terapiom mającym na celu wyleczenie.
  • Pacjent nie może tolerować lub nie może kwalifikować się do innych zatwierdzonych opcji terapeutycznych ze znaną przewagą przeżycia.
  • Podmiot ma status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 z co najmniej 1 zmianą pozawątrobową o średnicy 2 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię hormonalną, biologiczną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w okresie 14 dni przed pierwszą dawką ABT-806i.
  • Osobnik otrzymał wcześniej przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko EGFR w okresie 4 tygodni przed pierwszą dawką ABT-806i.
  • Pacjent ma nierozwiązane klinicznie istotne toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako dowolne kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 2 lub wyższego.
  • Tester przeszedł poważną operację w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki ABT-806i.

  • Uczestnik ma klinicznie istotny niekontrolowany stan(y), w tym między innymi:

    • Aktywna niekontrolowana infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
    • Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność z wymaganiami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię ABT-806
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi
Lek: ABT-806
ABT-806 będzie podawany we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Ramię ABT-806i
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi
Lek: ABT-806i
ABT-806i będzie podawany we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komputerowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)
Ramy czasowe: Tydzień 1
Zajęcie receptorów nowotworowych (Kohorta 1 i Kohorta 2)
Tydzień 1
Komputerowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zajęcie receptorów nowotworowych (kohorta 2)
Tydzień 6
Obrazowanie planarne całego ciała
Ramy czasowe: Tydzień 1
Biodystrybucja i dozymetria (kohorta 1 i kohorta 2)
Tydzień 1
Obrazowanie planarne całego ciała
Ramy czasowe: Tydzień 6
Biodystrybucja i dozymetria (Kohorta 2)
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu farmakokinetycznego — Kohorta 1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wizyty końcowej
Próbki krwi dla ABT-806/ABT-806i będą pobierane i analizowane w wyznaczonych punktach czasowych
Od dnia 1 do wizyty końcowej
Ocena profilu farmakokinetycznego — Kohorta 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wizyty końcowej
Próbki krwi dla ABT-806/ABT-806i będą pobierane i analizowane w wyznaczonych punktach czasowych
Od dnia 1 do wizyty końcowej
Komputerowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)
Ramy czasowe: Tydzień 1
Korelacja wychwytu ABT-806i z ekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) vIII — kohorta 2
Tydzień 1
Komputerowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Korelacja wychwytu ABT-806i z ekspresją EGFR vIII – kohorta 2
Tydzień 6
Obrazowanie planarne całego ciała
Ramy czasowe: Tydzień 1
Korelacja wychwytu ABT-806i z ekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) vIII — kohorta 2
Tydzień 1
Obrazowanie planarne całego ciała
Ramy czasowe: Tydzień 6
Korelacja wychwytu ABT-806i z ekspresją EGFR vIII – kohorta 2
Tydzień 6
Ciśnienie krwi — kohorta 1
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 2
Badanie przesiewowe do tygodnia 2
Tętno — kohorta 1
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 2
Badanie przesiewowe do tygodnia 2
Temperatura ciała — kohorta 1
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 2
Badanie przesiewowe do tygodnia 2
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi — kohorta 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 2
Badacz będzie monitorował każdego pacjenta pod kątem klinicznych i laboratoryjnych dowodów zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 do tygodnia 2
Chemia — kohorta 1
Ramy czasowe: Pokazy, tydzień 1 i wizyta końcowa
Pokazy, tydzień 1 i wizyta końcowa
Hematologia — kohorta 1
Ramy czasowe: Pokazy, tydzień 1 i wizyta końcowa
Pokazy, tydzień 1 i wizyta końcowa
Analiza moczu — kohorta 1
Ramy czasowe: Pokazy, tydzień 1 i wizyta końcowa
Pokazy, tydzień 1 i wizyta końcowa
Badanie fizykalne — kohorta 1
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 1 i wizyta końcowa
Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne z uwzględnieniem masy ciała.
Badanie przesiewowe, tydzień 1 i wizyta końcowa
Elektrokardiogram (EKG) — kohorta 1
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa
Wykonane zostanie 12-odprowadzeniowe EKG.
Wizyta wyjściowa i końcowa
Tętno — kohorta 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Ciśnienie krwi — kohorta 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi — kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 8
Badacz będzie monitorował każdego pacjenta pod kątem klinicznych i laboratoryjnych dowodów zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 do tygodnia 8
Temperatura ciała — kohorta 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Hematologia — kohorta 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 1, 2, 4, 6 i wizyta końcowa
Badanie przesiewowe, tydzień 1, 2, 4, 6 i wizyta końcowa
Chemia — kohorta 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 1, 2, 4, 6 i wizyta końcowa
Badanie przesiewowe, tydzień 1, 2, 4, 6 i wizyta końcowa
Badanie fizykalne — kohorta 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 1, 2, 4, 6 i wizyta końcowa
Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne z uwzględnieniem masy ciała.
Badanie przesiewowe, tydzień 1, 2, 4, 6 i wizyta końcowa
Analiza moczu — kohorta 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 1, 2, 4, 6 i wizyta końcowa
Badanie przesiewowe, tydzień 1, 2, 4, 6 i wizyta końcowa
Elektrokardiogram (EKG) — kohorta 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wykonane zostanie 12-odprowadzeniowe EKG.
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M11-849

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na ABT-806

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami