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Eine Bewertung der Bioverteilung und der Bildgebungseigenschaften von ABT-806i (111In-ABT-806) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumortypen

10. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine Bewertung der Bioverteilung und der Bildgebungseigenschaften von ABT-806i (111In-ABT-806) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumortypen, die wahrscheinlich den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) exprimieren

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Bioverteilung und der Bildgebungseigenschaften von ABT-806i (111In-ABT-806) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumortypen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 52203
      • Herston, Australien, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 58242

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen soliden Tumor eines Typs, der wahrscheinlich oder bekanntermaßen entweder den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor vom Wildtyp (EGFR) überexprimiert oder den mutierten EGFR der Variante III exprimiert (z. B. Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) , und kolorektales Karzinom).
  • Das Subjekt muss eine Krankheit haben, die einer chirurgischen Resektion oder anderen zugelassenen therapeutischen Optionen mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
  • Das Subjekt kann andere zugelassene therapeutische Optionen mit bekanntem Überlebensvorteil nicht tolerieren oder darf dafür nicht in Frage kommen.
  • Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Das Subjekt muss eine messbare Krankheit haben, wie definiert durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 mit mindestens 1 extrahepatischer 2 cm Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von ABT-806i eine Krebstherapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Biologika oder eine andere Prüftherapie.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von ABT-806i einen früheren EGFR-gerichteten monoklonalen Antikörper erhalten.
  • Das Subjekt hat ungelöste klinisch signifikante Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 oder höher.
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis von ABT-806i eine größere Operation.

  • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten unkontrollierten Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    • Aktive unkontrollierte Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
    • Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABT-806 Arm
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Arzneimittel: ABT-806
ABT-806 wird durch intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: ABT-806i Arm
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Arzneimittel: ABT-806i
ABT-806i wird durch intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)
Zeitfenster: Woche 1
Tumorrezeptorbelegung (Kohorte 1 und Kohorte 2)
Woche 1
Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)
Zeitfenster: Woche 6
Tumorrezeptorbesetzung (Kohorte 2)
Woche 6
Planare Bildgebung des ganzen Körpers
Zeitfenster: Woche 1
Bioverteilung und Dosimetrie (Kohorte 1 und Kohorte 2)
Woche 1
Planare Bildgebung des ganzen Körpers
Zeitfenster: Woche 6
Bioverteilung und Dosimetrie (Kohorte 2)
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Profils – Kohorte 1
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum letzten Besuch
Blutproben für ABT-806/ABT-806i werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen und analysiert
Vom ersten Tag bis zum letzten Besuch
Bewertung des pharmakokinetischen Profils – Kohorte 2
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum letzten Besuch
Blutproben für ABT-806/ABT-806i werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen und analysiert
Vom ersten Tag bis zum letzten Besuch
Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)
Zeitfenster: Woche 1
Korrelation der ABT-806i-Aufnahme mit der Expression des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) vIII – Kohorte 2
Woche 1
Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)
Zeitfenster: Woche 6
ABT-806i-Aufnahmekorrelation mit EGFR vIII-Expression – Kohorte 2
Woche 6
Planare Bildgebung des ganzen Körpers
Zeitfenster: Woche 1
Korrelation der ABT-806i-Aufnahme mit der Expression des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) vIII – Kohorte 2
Woche 1
Planare Bildgebung des ganzen Körpers
Zeitfenster: Woche 6
ABT-806i-Aufnahmekorrelation mit EGFR vIII-Expression – Kohorte 2
Woche 6
Blutdruck – Kohorte 1
Zeitfenster: Screening bis Woche 2
Screening bis Woche 2
Herzfrequenz – Kohorte 1
Zeitfenster: Screening bis Woche 2
Screening bis Woche 2
Körpertemperatur – Kohorte 1
Zeitfenster: Screening bis Woche 2
Screening bis Woche 2
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen – Kohorte 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 2
Der Prüfarzt überwacht jeden Probanden auf klinische und Laboranzeichen von unerwünschten Ereignissen.
Tag 1 bis Woche 2
Chemie - Kohorte 1
Zeitfenster: Screening, Woche 1 und letzter Besuch
Screening, Woche 1 und letzter Besuch
Hämatologie - Kohorte 1
Zeitfenster: Screening, Woche 1 und letzter Besuch
Screening, Woche 1 und letzter Besuch
Urinanalyse - Kohorte 1
Zeitfenster: Screening, Woche 1 und letzter Besuch
Screening, Woche 1 und letzter Besuch
Körperliche Untersuchung – Kohorte 1
Zeitfenster: Screening, Woche 1 und letzter Besuch
Es wird eine körperliche Untersuchung einschließlich des Körpergewichts durchgeführt.
Screening, Woche 1 und letzter Besuch
Elektrokardiogramm (EKG) – Kohorte 1
Zeitfenster: Baseline und letzter Besuch
Es wird ein 12-Kanal-EKG durchgeführt.
Baseline und letzter Besuch
Herzfrequenz – Kohorte 2
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Screening bis Woche 8
Blutdruck – Kohorte 2
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Screening bis Woche 8
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 8
Der Prüfarzt überwacht jeden Probanden auf klinische und Laboranzeichen von unerwünschten Ereignissen.
Tag 1 bis Woche 8
Körpertemperatur – Kohorte 2
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Screening bis Woche 8
Hämatologie - Kohorte 2
Zeitfenster: Screening, Woche 1, 2, 4, 6 und letzter Besuch
Screening, Woche 1, 2, 4, 6 und letzter Besuch
Chemie - Kohorte 2
Zeitfenster: Screening, Woche 1, 2, 4, 6 und letzter Besuch
Screening, Woche 1, 2, 4, 6 und letzter Besuch
Körperliche Untersuchung – Kohorte 2
Zeitfenster: Screening, Woche 1, 2, 4, 6 und letzter Besuch
Es wird eine körperliche Untersuchung einschließlich des Körpergewichts durchgeführt.
Screening, Woche 1, 2, 4, 6 und letzter Besuch
Urinanalyse - Kohorte 2
Zeitfenster: Screening, Woche 1, 2, 4, 6 und letzter Besuch
Screening, Woche 1, 2, 4, 6 und letzter Besuch
Elektrokardiogramm (EKG) – Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Es wird ein 12-Kanal-EKG durchgeführt.
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M11-849

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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