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Una evaluación de la biodistribución y las características de imagen de ABT-806i (111In-ABT-806) en sujetos con tipos de tumores sólidos avanzados

10 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Una evaluación de la biodistribución y las características de imagen de ABT-806i (111In-ABT-806) en sujetos con tipos de tumores sólidos avanzados que probablemente expresen el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

Este es un estudio abierto diseñado para evaluar la biodistribución y las características de imagen de ABT-806i (111In-ABT-806) en sujetos con tipos de tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 52203
      • Herston, Australia, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 58242

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un tumor sólido de un tipo que probablemente o se sabe que sobreexpresa el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tipo salvaje o que expresa el EGFR mutante variante III (por ejemplo, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y carcinoma colorrectal).
  • El sujeto debe tener una enfermedad que no sea susceptible de resección quirúrgica u otras opciones terapéuticas aprobadas con intención curativa.
  • El sujeto no puede tolerar o no debe ser elegible para otras opciones terapéuticas aprobadas con una ventaja de supervivencia conocida.
  • El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • El sujeto debe tener una enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 con al menos 1 lesión extrahepática de 2 cm.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia hormonal, biológica o cualquier terapia en investigación dentro de un período de 14 días antes de la primera dosis de ABT-806i.
  • El sujeto ha recibido un anticuerpo monoclonal dirigido contra EGFR en un período de 4 semanas antes de la primera dosis de ABT-806i.
  • El sujeto tiene toxicidades clínicamente significativas no resueltas de una terapia anticancerígena anterior, definidas como cualquier Criterio de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de Grado 2 o superior.
  • El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de ABT-806i.

  • El sujeto tiene una(s) condición(es) no controlada(s) clínicamente significativa(s) que incluye, entre otras, las siguientes:

    • Infección activa no controlada
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable o arritmia cardiaca
    • Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo ABT-806
Sujetos con tumores sólidos avanzados
Droga: ABT-806
ABT-806 se administrará mediante infusión intravenosa.
Experimental: Brazo ABT-806i
Sujetos con tumores sólidos avanzados
Droga: ABT-806i
ABT-806i se administrará mediante infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
Periodo de tiempo: Semana 1
Ocupación del receptor tumoral (Cohorte 1 y Cohorte 2)
Semana 1
Tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
Periodo de tiempo: Semana 6
Ocupación de receptores tumorales (Cohorte 2)
Semana 6
Imágenes planares de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Semana 1
Biodistribución y dosimetría (Cohorte 1 y Cohorte 2)
Semana 1
Imágenes planares de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Semana 6
Biodistribución y dosimetría (Cohorte 2)
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del perfil farmacocinético - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita final
Las muestras de sangre para ABT-806/ABT-806i se recolectarán y analizarán en los puntos de tiempo designados.
Desde el día 1 hasta la visita final
Evaluación del perfil farmacocinético - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita final
Las muestras de sangre para ABT-806/ABT-806i se recolectarán y analizarán en los puntos de tiempo designados.
Desde el día 1 hasta la visita final
Tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
Periodo de tiempo: Semana 1
Correlación de captación de ABT-806i con la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) vIII - Cohorte 2
Semana 1
Tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
Periodo de tiempo: Semana 6
Correlación de captación de ABT-806i con expresión de EGFR vIII - Cohorte 2
Semana 6
Imágenes planares de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Semana 1
Correlación de captación de ABT-806i con la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) vIII - Cohorte 2
Semana 1
Imágenes planares de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Semana 6
Correlación de captación de ABT-806i con expresión de EGFR vIII - Cohorte 2
Semana 6
Presión arterial - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 2
Evaluación hasta la semana 2
Frecuencia cardíaca - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 2
Evaluación hasta la semana 2
Temperatura corporal - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 2
Evaluación hasta la semana 2
Número de sujetos con Eventos Adversos - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 2
El investigador controlará a cada sujeto en busca de evidencia clínica y de laboratorio de eventos adversos.
Día 1 a semana 2
Química - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Exploración, semana 1 y visita final
Exploración, semana 1 y visita final
Hematología - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Exploración, semana 1 y visita final
Exploración, semana 1 y visita final
Análisis de orina - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Exploración, semana 1 y visita final
Exploración, semana 1 y visita final
Examen físico - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Selección, semana 1 y visita final
Se realizará un examen físico que incluya el peso corporal.
Selección, semana 1 y visita final
Electrocardiograma (ECG) - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Visita inicial y final
Se realizará un ECG de 12 derivaciones.
Visita inicial y final
Frecuencia cardíaca - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 8
Evaluación hasta la semana 8
Presión arterial - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 8
Evaluación hasta la semana 8
Número de sujetos con Eventos Adversos - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 8
El investigador controlará a cada sujeto en busca de evidencia clínica y de laboratorio de eventos adversos.
Día 1 a semana 8
Temperatura corporal - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 8
Evaluación hasta la semana 8
Hematología - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Selección, semana 1, 2, 4, 6 y visita final
Selección, semana 1, 2, 4, 6 y visita final
Química - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Selección, semana 1, 2, 4, 6 y visita final
Selección, semana 1, 2, 4, 6 y visita final
Examen físico - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Selección, semana 1, 2, 4, 6 y visita final
Se realizará un examen físico que incluya el peso corporal.
Selección, semana 1, 2, 4, 6 y visita final
Análisis de orina - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Selección, semana 1, 2, 4, 6 y visita final
Selección, semana 1, 2, 4, 6 y visita final
Electrocardiograma (ECG) - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Se realizará un ECG de 12 derivaciones.
Línea de base y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M11-849

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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