Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biodistribuce a zobrazovacích charakteristik ABT-806i (111In-ABT-806) u subjektů s pokročilými typy pevných nádorů

10. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Hodnocení biodistribuce a zobrazovacích charakteristik ABT-806i (111In-ABT-806) u subjektů s pokročilými typy pevných nádorů pravděpodobně exprimujících receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR)

Toto je otevřená studie navržená k vyhodnocení biodistribuce a zobrazovacích charakteristik ABT-806i (111In-ABT-806) u subjektů s pokročilými typy solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 52203
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 58242

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má solidní nádor typu, o kterém je pravděpodobné nebo o kterém je známo, že buď nadměrně exprimuje receptor epidermálního růstového faktoru divokého typu (EGFR), nebo exprimuje mutantní EGFR varianty III (např. spinocelulární karcinom hlavy a krku, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a kolorektální karcinom).
  • Subjekt musí mít onemocnění, které není přístupné chirurgické resekci nebo jiným schváleným terapeutickým možnostem s léčebným záměrem.
  • Subjekt nemůže tolerovat nebo nesmí být způsobilý pro jiné schválené terapeutické možnosti se známou výhodou přežití.
  • Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Subjekt musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 s alespoň 1 extrahepatální 2 cm lézí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, hormonální, biologické nebo jakékoli zkoumané terapie během období 14 dnů před první dávkou ABT-806i.
  • Subjekt obdržel předchozí monoklonální protilátku zaměřenou na EGFR během období 4 týdnů před první dávkou ABT-806i.
  • Subjekt má nevyřešené klinicky významné toxicity z předchozí protirakovinné terapie, definované jako jakákoli Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupně 2 nebo vyšší.
  • Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 21 dnů před první dávkou ABT-806i.

  • Subjekt má klinicky významný nekontrolovaný stav (stavy), včetně, ale bez omezení na následující:

    • Aktivní nekontrolovaná infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala plnění studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno ABT-806
Subjekty s pokročilými solidními nádory
Lék: ABT-806
ABT-806 bude podáván intravenózní infuzí.
Experimentální: Rameno ABT-806i
Subjekty s pokročilými solidními nádory
Lék: ABT-806i
ABT-806i bude podáván intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT)
Časové okno: 1. týden
Obsazení nádorových receptorů (Kohorta 1 a kohorta 2)
1. týden
Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT)
Časové okno: 6. týden
Obsazení nádorových receptorů (Kohorta 2)
6. týden
Planární zobrazení celého těla
Časové okno: 1. týden
Biodistribuce a dozimetrie (Kohorta 1 a Kohorta 2)
1. týden
Planární zobrazení celého těla
Časové okno: 6. týden
Biodistribuce a dozimetrie (Kohorta 2)
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického profilu – kohorta 1
Časové okno: Od 1. dne až po závěrečnou návštěvu
Vzorky krve pro ABT-806/ABT-806i budou odebrány a testovány v určených časových bodech
Od 1. dne až po závěrečnou návštěvu
Hodnocení farmakokinetického profilu – kohorta 2
Časové okno: Od 1. dne až po závěrečnou návštěvu
Vzorky krve pro ABT-806/ABT-806i budou odebrány a testovány v určených časových bodech
Od 1. dne až po závěrečnou návštěvu
Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT)
Časové okno: 1. týden
Korelace vychytávání ABT-806i s expresí receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) vIII – kohorta 2
1. týden
Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT)
Časové okno: 6. týden
Korelace vychytávání ABT-806i s expresí EGFR vIII - kohorta 2
6. týden
Planární zobrazení celého těla
Časové okno: 1. týden
Korelace vychytávání ABT-806i s expresí receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) vIII – kohorta 2
1. týden
Planární zobrazení celého těla
Časové okno: 6. týden
Korelace vychytávání ABT-806i s expresí EGFR vIII - kohorta 2
6. týden
Krevní tlak – kohorta 1
Časové okno: Promítání do 2. týdne
Promítání do 2. týdne
Tepová frekvence – kohorta 1
Časové okno: Promítání do 2. týdne
Promítání do 2. týdne
Tělesná teplota – kohorta 1
Časové okno: Promítání do 2. týdne
Promítání do 2. týdne
Počet subjektů s nežádoucími účinky – kohorta 1
Časové okno: Den 1 až týden 2
Zkoušející bude u každého subjektu sledovat klinické a laboratorní důkazy nežádoucích účinků.
Den 1 až týden 2
Chemie – kohorta 1
Časové okno: Prohlídka, 1. týden a závěrečná návštěva
Prohlídka, 1. týden a závěrečná návštěva
Hematologie – kohorta 1
Časové okno: Prohlídka, 1. týden a závěrečná návštěva
Prohlídka, 1. týden a závěrečná návštěva
Analýza moči – kohorta 1
Časové okno: Prohlídka, 1. týden a závěrečná návštěva
Prohlídka, 1. týden a závěrečná návštěva
Fyzikální vyšetření – kohorta 1
Časové okno: Screening, 1. týden a závěrečná návštěva
Bude provedeno fyzické vyšetření včetně tělesné hmotnosti.
Screening, 1. týden a závěrečná návštěva
Elektrokardiogram (EKG) – kohorta 1
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva
Bude provedeno 12svodové EKG.
Základní a závěrečná návštěva
Tepová frekvence – kohorta 2
Časové okno: Promítání do 8. týdne
Promítání do 8. týdne
Krevní tlak – kohorta 2
Časové okno: Promítání do 8. týdne
Promítání do 8. týdne
Počet subjektů s nežádoucími účinky – kohorta 2
Časové okno: Den 1 až týden 8
Zkoušející bude u každého subjektu sledovat klinické a laboratorní důkazy nežádoucích účinků.
Den 1 až týden 8
Tělesná teplota – kohorta 2
Časové okno: Promítání do 8. týdne
Promítání do 8. týdne
Hematologie – kohorta 2
Časové okno: Screening, 1., 2., 4., 6. týden a závěrečná návštěva
Screening, 1., 2., 4., 6. týden a závěrečná návštěva
Chemie – kohorta 2
Časové okno: Screening, 1., 2., 4., 6. týden a závěrečná návštěva
Screening, 1., 2., 4., 6. týden a závěrečná návštěva
Fyzikální vyšetření – kohorta 2
Časové okno: Screening, 1., 2., 4., 6. týden a závěrečná návštěva
Bude provedeno fyzické vyšetření včetně tělesné hmotnosti.
Screening, 1., 2., 4., 6. týden a závěrečná návštěva
Analýza moči – kohorta 2
Časové okno: Screening, 1., 2., 4., 6. týden a závěrečná návštěva
Screening, 1., 2., 4., 6. týden a závěrečná návštěva
Elektrokardiogram (EKG) – kohorta 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Bude provedeno 12svodové EKG.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M11-849

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na ABT-806

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení