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Um estudo de duas partes de RO6870810. Estudo de escalonamento de dose em participantes com tumores sólidos avançados e estudo de expansão em participantes com neoplasias selecionadas

3 de janeiro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de duas partes, fase I, multicêntrico, aberto de RO6870810/TEN-010 administrado por via subcutânea: Parte A: um estudo de escalonamento de dose em pacientes com tumores sólidos avançados. Parte B: Uma Coorte de Expansão em Pacientes com Malignidades Selecionadas

Este é um estudo multicêntrico de Fase 1, não randomizado, escalonado de dose, aberto, a ser conduzido em duas partes (Parte A e Parte B). RO6870810 é uma molécula pequena, inibidor não covalente de bromodomínio e família extra-terminal (BET) de bromodomínios. Este estudo foi concebido para caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de RO6870810 em participantes com tumores sólidos confirmados histologicamente com doença progressiva (DP) que é refratária ou intolerante a terapias padrão/aprovadas. Na Parte A, RO6870810 será administrado por injeção subcutânea (SC) diariamente por 21 dias consecutivos em um ciclo de 28 dias ou por 14 dias consecutivos em um ciclo de tratamento de 21 dias em participantes com malignidades de tumor sólido avançado para determinar o máximo tolerado dose (MTD) e toxicidades limitantes da dose (DLT). Na Parte B, o RO6870810 será administrado em uma dose até o MTD para caracterizar ainda mais o perfil de segurança e o efeito biológico em um subconjunto de participantes com malignidades de tumores sólidos avançados. Prevê-se que um total de 84 participantes serão inscritos neste estudo (54 na Parte A e 30 na Parte B). Além disso, espera-se que até 20 participantes com proteína nuclear histologicamente confirmada no testículo (NUT)-carcinoma de linha média (NMC) com doença progressiva que requer terapia sejam inscritos no subestudo das Partes A e B. Além disso, até até 20 participantes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) podem ser inscritos em locais de estudo selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Em geral:

  • Os participantes com tumores sólidos devem ter um ou mais tumores metastáticos avaliáveis ​​ou mensuráveis ​​em imagens radiográficas
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (ou 2 mediante aprovação do monitor médico)
  • Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 3 meses
  • Livre de doença de malignidades secundárias/secundárias ou prévias ativas >/= 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama tratados atualmente
  • Resultados adequados de exames laboratoriais hematológicos, renais, hepáticos e de coagulação
  • As mulheres em idade fértil e os homens devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo e por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo

Malignidades Sólidas Avançadas:

  • Participantes com malignidade sólida avançada previamente tratada e confirmada histologicamente com doença progressiva que requer terapia
  • Os participantes devem ser refratários ou intolerantes à terapia padrão

Carcinoma de linha média NUT:

  • Participantes com diagnóstico recente confirmado histologicamente ou NMC recidivante/refratário com DP que requerem terapia

  • O diagnóstico de um dos seguintes é necessário:

    1. Carcinoma de linha média NUT com base na expressão ectópica da proteína NUT conforme determinado por imuno-histoquímica (IHC) e/ou;
    2. Detecção da translocação do gene NUT conforme determinado por Hibridização In-Situ de Fluorescência (FISH) DLBCL Agressivo Avançado
  • Linfoma de células B avançado histologicamente confirmado com expressão anormal de MYC com doença persistente que requer tratamento
  • Os participantes devem ter recaído ou progredido após pelo menos 2 linhas de terapia anterior e não elegíveis para qualquer tratamento curativo
  • Os participantes devem ter doença mensurável

Critério de exclusão:

  • Participantes com neoplasias hematológicas
  • Classe III ou IV da New York Heart Association, doença cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável
  • Ter intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) maior que (>) 470 milissegundos (msec) (mulher) ou > 450 (homem) ou história de síndrome do QT longo congênita
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas
  • Comprometimento respiratório clinicamente importante conhecido
  • Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C
  • Histórico de transplante de órgão maior
  • Histórico de transplante autólogo ou alogênico de medula óssea. Somente para participantes do DLBCL: os participantes do DLBCL podem ter feito um transplante autólogo anterior, mas não dentro de 90 dias após a entrada no estudo
  • Malignidade sintomática do sistema nervoso central ou metástase
  • grávida ou amamentando
  • Tratamento com cirurgia ou quimioterapia dentro de 28 dias antes da entrada no estudo
  • Tratamento prévio com inibidores da família de moléculas pequenas (BET)
  • Radiação para lesões sintomáticas dentro de 14 dias após a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RO6870810 (Parte 1)
Os participantes receberão doses escalonadas de RO67870810 SC. RO6870810 será escalonado em uma dose inicial de 0,03 miligramas por quilograma (mg/kg) até um máximo de 0,85 mg/kg. O tratamento será administrado em ciclos de tratamento de 21 dias ou 28 dias e continuado até PD, eventos adversos que justifiquem a retirada do tratamento, não adesão, não conformidade, decisão do investigador, perda de acompanhamento, inscrição em outro estudo clínico ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: RO6870810
Os participantes receberão RO6870810 em diferentes doses planejadas com uma dose inicial de 0,03 mg/kg a uma dose máxima de 0,85 mg/kg SC nos dias 1 a 14 em um ciclo de tratamento de 21 dias ou nos dias 1 a 21 em um ciclo de 28 dias ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • TEN-010
Experimental: RO6870810 (Parte 2)
Os participantes receberão RO6870810 em doses até o MTD ou até a dose mais alta testada se o MTD não estiver definido. O tratamento será administrado em ciclos de tratamento de 21 dias ou 28 dias e continuado até PD, eventos adversos que justifiquem a retirada do tratamento, não adesão, não conformidade, decisão do investigador, perda de acompanhamento, inscrição em outro estudo clínico ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: RO6870810
Os participantes receberão RO6870810 em diferentes doses planejadas com uma dose inicial de 0,03 mg/kg a uma dose máxima de 0,85 mg/kg SC nos dias 1 a 14 em um ciclo de tratamento de 21 dias ou nos dias 1 a 21 em um ciclo de 28 dias ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • TEN-010

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com DLTs
Prazo: Dia 1 até o dia 28 (ou dia 21)
Dia 1 até o dia 28 (ou dia 21)
MTD de RO6870810
Prazo: Dia 1 até o dia 28 (ou dia 21)
Dia 1 até o dia 28 (ou dia 21)
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 47 meses
Linha de base até aproximadamente 47 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 (pré-dose) ao tempo 24 horas (AUC0-24) de RO6870810
Prazo: Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Pré-injeção (hora 0), imediatamente após a injeção, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 e 28 horas após a injeção no Dia 1, Ciclo 1; Pré-injeção (hora 0), imediatamente após a injeção, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no dia 15, ciclo 1; amostras aleatórias nos Dias 8, 22 do Ciclo 1 e no Dia 1 do Ciclo 2 e todos os ciclos subsequentes até a conclusão do tratamento (até 47 meses), consulta de fim do tratamento/término antecipado (até 47 meses) (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de RO6870810
Prazo: Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Pré-injeção (hora 0), imediatamente após a injeção, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 e 28 horas após a injeção no Dia 1, Ciclo 1; Pré-injeção (hora 0), imediatamente após a injeção, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no dia 15, ciclo 1; amostras aleatórias nos Dias 8, 22 do Ciclo 1 e no Dia 1 do Ciclo 2 e todos os ciclos subsequentes até a conclusão do tratamento (até 47 meses), consulta de fim do tratamento/término antecipado (até 47 meses) (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Tempo para atingir Cmax (Tmax) de RO6870810
Prazo: Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Pré-injeção (hora 0), imediatamente após a injeção, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 e 28 horas após a injeção no Dia 1, Ciclo 1; Pré-injeção (hora 0), imediatamente após a injeção, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no dia 15, ciclo 1; amostras aleatórias nos Dias 8, 22 do Ciclo 1 e no Dia 1 do Ciclo 2 e todos os ciclos subsequentes até a conclusão do tratamento (até 47 meses), consulta de fim do tratamento/término antecipado (até 47 meses) (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão (v) 1.1 conforme determinado pelo investigador
Prazo: Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Triagem até DP/óbito, o que ocorrer primeiro (avaliado na triagem, Dia 1 do Ciclo 1 e cada ciclo ímpar até a conclusão do tratamento [até 47 meses], consulta de fim do tratamento [até 47 meses] e a cada 12 semanas posteriormente até a conclusão do estudo [até 47 meses]) até 47 meses (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Tempo médio gasto para a primeira resposta com base em RECIST v 1.1 conforme determinado pelo investigador
Prazo: Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Triagem até DP/morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na triagem, dia 1 do ciclo 1 e cada ciclo ímpar até a conclusão do tratamento [até 47 meses], consulta de fim do tratamento [até 47 meses] e a cada 12 semanas posteriormente até a conclusão do estudo [até 47 meses]) até 47 meses (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Tempo médio gasto para a melhor resposta geral com base em RECIST v 1.1 conforme determinado pelo investigador
Prazo: Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Triagem até DP/morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na triagem, dia 1 do ciclo 1 e cada ciclo ímpar até a conclusão do tratamento [até 47 meses], consulta de fim do tratamento [até 47 meses] e a cada 12 semanas posteriormente até a conclusão do estudo [até 47 meses]) até 47 meses (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Sobrevivência livre de progressão com base em RECIST v 1.1 conforme determinado pelo investigador
Prazo: Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Triagem até DP/morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na triagem, dia 1 do ciclo 1 e cada ciclo ímpar até a conclusão do tratamento [até 47 meses], consulta de fim do tratamento [até 47 meses] e a cada 12 semanas posteriormente até a conclusão do estudo [até 47 meses]) até 47 meses (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Duração da resposta com base no RECIST v 1.1 conforme determinado pelo investigador
Prazo: Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Triagem até DP/morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na triagem, dia 1 do ciclo 1 e cada ciclo ímpar até a conclusão do tratamento [até 47 meses], consulta de fim do tratamento [até 47 meses] e a cada 12 semanas posteriormente até a conclusão do estudo [até 47 meses]) até 47 meses (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Sobrevivência geral
Prazo: Rastreio até à morte por qualquer causa (até aproximadamente 47 meses)
Rastreio até à morte por qualquer causa (até aproximadamente 47 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP39141
  • TEN-010-001 (Outro identificador: Tensha)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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