Terapia com radionuclídeos receptores peptídicos (PRRT) com 177Lu-DOTATATE em tumores neuroendócrinos gastro-entero pancreáticos avançados (LUNET)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter confirmação histológica ou citológica de GEP-NET e índice Ki 67 <= 20%.
• Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1.criteria)
• GEP-NET avançado são elegíveis; os pacientes devem ter doença progressiva com base em RECIST 1.1. critério
• Imagens diagnósticas de OctreoScan e/ou PET/CT 68Ga-peptídeo demonstram uma captação significativa no tumor
• FDG PET negativo (SUV menor que 2,5)
• Suposição concomitante de análogos de somatostatina é permitida
• Esperança de vida superior a 6 meses.
• Estado de desempenho ECOG <2
• Função hematológica, hepática e renal adequada: hemoglobina >= 9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 109 /L, plaquetas >= 100 x 109 /L, bilirrubina ≤1,5 ​​X limite superior normal (UNL), Alanina transaminase (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL na presença de metástases hepáticas), creatinina < 2 mg/dL.
• Se for mulher em idade fértil, concordância em usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, contraceptivos orais, preservativos ou outros controles de barreira adequados, dispositivos contraceptivos intrauterinos ou esterilização) começando na consulta de triagem e continuando até 3 meses após o último tratamento com o medicamento do estudo. Teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar dentro de 14 dias após o início do tratamento.
• O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Índice Ki 67 > 20%
• FDG PET positivo em pelo menos uma lesão documentada com SUV maior que 2,5
• Doentes tratados com quimioterapia e radioterapia terapêutica no prazo de 4 semanas e tratados no prazo de 2 semanas com radioterapia paliativa, terapêutica hormonal ou biológica).
• Pacientes tratados com terapia radiometabólica prévia com dose adsorvida ao rim superior a 25 Gy e 1,5 Gy para a medula óssea.
• Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia anterior (incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia) devem ser resolvidos para um grau <= 1 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE)
• Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante