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Fortalecimento do Complexo Posterolateral do Quadril em Pacientes com Lombalgia Inespecífica Crônica: um ensaio clínico randomizado

5 de novembro de 2018 atualizado por: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
A dor lombar crônica inespecífica é uma importante condição de saúde com alta prevalência em todo o mundo e está associada a enormes custos diretos e indiretos para a sociedade. Diretrizes de prática clínica mostram que muitas intervenções estão disponíveis para tratar pacientes com dor lombar crônica, mas a grande maioria dessas intervenções tem um efeito modesto na redução da dor e incapacidade. Uma abordagem biomecânica que foi levantada é que uma fraqueza da musculatura dos abdutores, extensores e rotadores laterais do quadril (complexo póstero-lateral - PLC) levaria a uma queda pélvica contralateral excessiva durante atividades de sustentação de peso, como caminhar, correr, subir ou descer escadas , gerando uma sobrecarga na região lombar. Embora o fortalecimento do CPL do quadril seja amplamente utilizado na prática clínica para o tratamento de pacientes com lesões de quadril e joelho, ainda faltam evidências em pacientes com lombalgia. Portanto, permanecem dúvidas sobre a eficácia da estabilização dinâmica do quadril como uma intervenção adicional ao tratamento convencional em um estudo de desenho de poço com poder estatístico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico randomizado será realizado seguindo as recomendações do CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Serão recrutados participantes de ambos os gêneros, com idade entre 18 e 60 anos, com e sem dor lombar crônica inespecífica há mais de 3 meses sem irradiação para membros inferiores. Os potenciais participantes com dor lombar crônica inespecífica serão encaminhados por seus médicos cirurgiões ortopedistas e/ou reumatologistas que farão todas as avaliações e exames de rotina, como por exemplo, exames de imagem, prescrição de medicamentos e encaminhamento para atendimento fisioterapêutico. As características dos participantes serão coletadas por meio de uma ficha de avaliação especialmente elaborada para este estudo. Esta ficha de avaliação conterá questões relacionadas aos dados demográficos e antropométricos, além de informações sobre o quadro clínico dos participantes, como por exemplo uso de medicamentos, nível de atividade física, escolaridade, história pregressa de dor nas costas e duração dos sintomas. os resultados serão obtidos na conclusão do tratamento (6 semanas) e em 3, 6 e 12 meses após a randomização.

Os dados serão coletados por um avaliador cego. A análise estatística seguirá os princípios de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950350

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Serão incluídos 70 pacientes de ambos os sexos, adultos com diagnóstico médico divididos em dois grupos: Grupo A composto por 35 pacientes em uso de fisioterapia convencional mais adição de fortalecimento do PLC do quadril e grupo B composto por 35 pacientes também em uso apenas de fisioterapia convencional

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem doença neurológica ou osteoarticular que impossibilite a deambulação desses indivíduos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia convencional mais HPCS
Fisioterapia convencional (combinação de técnicas de terapia manual e exercícios para estabilização segmentar da coluna) mais a adição de fortalecimento do complexo póstero-lateral do quadril (HPCS)
Outro: Fisioterapia convencional mais HPCS
Fisioterapia convencional mais a adição de fortalecimento do complexo póstero-lateral do quadril
Comparador Ativo: Fisioterapia convencional
Fisioterapia convencional (Combinação de técnicas de terapia manual e exercícios para estabilização segmentar da coluna vertebral)
Outro: Fisioterapia convencional
Fisioterapia convencional (combinação de técnicas de terapia manual e exercícios para estabilização segmentar da coluna)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 6 semanas
A escala visual numérica avalia os níveis de intensidade da dor percebida pelo paciente por meio de uma escala de 11 pontos (variando de 0 a 10), sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível. Os participantes serão instruídos a relatar o nível de intensidade da dor com base nos últimos 7 dias.
6 semanas
Incapacidade
Prazo: 6 semanas
O questionário de incapacidade Roland Morris é um instrumento amplamente utilizado em pesquisas e na prática clínica para avaliação da incapacidade funcional associada à dor nas costas por meio de 24 questões que descrevem situações cotidianas em que os pacientes têm dificuldade de realizar devido à dor lombar.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força
Prazo: 6 semanas
Um dinamômetro de mão manual previamente calibrado será usado para medir a força isométrica máxima de abdução e extensão do quadril
6 semanas
Funcionamento (atividades e participação)
Prazo: 6 semanas
O World Health Organization Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 é uma ferramenta desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliar as limitações em atividades e restrições de participação já adaptada e validada no Brasil. O WHODAS 2.0 foi elaborado para avaliar a funcionalidade em 6 áreas de atividade: cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento interpessoal, atividades diárias e participação.
6 semanas
Análise de movimento com um sistema 2-D
Prazo: 6 semanas
Os parâmetros cinemáticos da marcha e da descida serão calculados com SIMI Reality Motion Systems. Os sujeitos serão munidos de marcadores coloridos nos membros inferiores e tronco. Nossa abordagem processa automaticamente sequências de vídeo coletadas com uma câmera digital e extrai a localização das juntas 2D e sua tendência angular ao longo do tempo. Os picos dos movimentos do quadril, pelve e tronco nos planos frontal e sagital serão avaliados e comparados entre os grupos antes e após o tratamento.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 6 meses
A escala visual numérica avalia os níveis de intensidade da dor percebida pelo paciente por meio de uma escala de 11 pontos (variando de 0 a 10), sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível. Os participantes serão instruídos a relatar o nível de intensidade da dor com base nos últimos 7 dias.
6 meses
Incapacidade
Prazo: 6 meses
O questionário de incapacidade Roland Morris é um instrumento amplamente utilizado em pesquisas e na prática clínica para avaliação da incapacidade funcional associada à dor nas costas por meio de 24 questões que descrevem situações cotidianas em que os pacientes têm dificuldade de realizar devido à dor lombar.
6 meses
Funcionamento (atividades e participação)
Prazo: 6 meses
O World Health Organization Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 é uma ferramenta desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliar as limitações em atividades e restrições de participação já adaptada e validada no Brasil. O WHODAS 2.0 foi elaborado para avaliar a funcionalidade em 6 áreas de atividade: cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento interpessoal, atividades diárias e participação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Bahia

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Investigadores

  • Investigador principal: Mansueto G Neto, UFBA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FUBahia LBP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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