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Inibidor de C1 em pacientes alérgicos com ASThma (CAST)

23 de junho de 2020 atualizado por: T. van der Poll

Efeito da administração intravenosa de inibidor de C1 na inflamação e coagulação após instilação brônquica de alérgeno de ácaro de poeira doméstica e lipopolissacarídeo em pacientes com asma alérgica

O objetivo deste estudo de prova de conceito é determinar o efeito da depleção da microbiota intestinal ou da administração intravenosa do inibidor de C1 na inflamação e coagulação após a instilação brônquica de alérgenos de ácaros da poeira doméstica e lipopolissacarídeo em pacientes com asma alérgica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Administração intravenosa de inibidor de C1 (n=20) ou veículo (n=20). Um grupo de pacientes (n=20) receberá antibióticos de amplo espectro (vancomicina, ciprofloxacina, metronidazol) por 7 dias (lavagem 36 horas antes do dia do estudo). Este grupo receberá o mesmo veículo do grupo controle 2 horas antes do desafio. O HDM será administrado junto com o poluente ambiental LPS em um subsegmento do pulmão por meio de um broncoscópio (imitando a exposição ambiental ao HDM); um subsegmento pulmonar contralateral será administrado com solução salina (lado controle). Após 7 horas, o fluido de lavagem broncoalveolar (BAL) será colhido por uma segunda broncoscopia. Amostras de sangue serão coletadas antes da administração do inibidor de C1 ou veículo, e antes de ambas as broncoscopias. As fezes serão coletadas antes da administração do antibiótico, bem como antes do desafio HDM+LPS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma intermitente a leve de acordo com os critérios da Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Alergia para HDM documentada por um RAST positivo e um teste cutâneo positivo.
  • Sem achados clinicamente significativos durante o exame físico e triagem hematológica e bioquímica
  • Na espirometria VEF1 mais de 70% do valor previsto
  • Um PC20 entre 0,3 - 9,6 mg/ml (correspondente ao aumento da hiperreatividade das vias aéreas)
  • Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos do estudo
  • Asma estável sem uso de medicação para asma 2 semanas antes do dia do estudo. Conforme documentado pela pontuação do questionário de controle de asma da Juniper (ACQ) < 1,2.
  • Consentimento informado por escrito
  • Não fuma atualmente há pelo menos 1 ano e menos de 10 anos-maço de história de tabagismo

Critério de exclusão:

  • Comorbidade relevante, gravidez e/ou procedimentos cirúrgicos recentes.
  • História de tabagismo nos últimos 12 meses ou consumo regular de mais de três unidades de álcool por dia
  • Exacerbação e/ou uso de medicação para asma nas 2 semanas anteriores ao início
  • Administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias do início do estudo
  • Doação de sangue dentro de 60 dias, ou perda de mais de 400 ml de sangue dentro de 12 semanas após o início do estudo]
  • História de doença tromboembólica venosa ou arterial
  • Histórico de tendência aumentada de sangramento ou resultados anormais de testes de coagulação.
  • Histórico de reações graves relacionadas a medicamentos, incluindo hipersensibilidade
  • Incapacidade de manter estável sem o uso de medicação para asma 2 semanas antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Inibidor de C1
Um presente de administração intravenosa de inibidor de C1 (Cinryze, 100U/kg) durante uma hora
Medicamento: Inibidor de C1
100 Unidade/kg IV, uma oferta antes da broncoprovocação.
Outros nomes:
  • Cinryze
Comparador de Placebo: Salina
Um presente de administração intravenosa de NaCl 0,9% durante uma hora.
Outro: Salina
0,9% NaCl
Experimental: Antibióticos
antibióticos de amplo espectro (vancomicina, ciprofloxacina, metronidazol) por 7 dias (washout 36 horas antes do dia do estudo).
Medicamento: Antibióticos
vancomicina, ciprofloxacino, metronidazol
Outros nomes:
  • vancomicina, ciprofloxacino, metronidazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influxo de células inflamatórias no pulmão
Prazo: 7 horas após a instilação brônquica de ácaro da poeira doméstica (HDM) e lipopolissacarídeo (LPS)
Os tipos de células mais importantes são os eosinófilos e neutrófilos no líquido broncoaveolar
7 horas após a instilação brônquica de ácaro da poeira doméstica (HDM) e lipopolissacarídeo (LPS)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Interleucina-4 em pg/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
Interleucina-5 em pg/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
IL-13 em pg/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
IL-10 em pg/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
IFN-Y em pg/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
TNF-α em pg/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
CCL11 em pg/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
Interleucina-6 em pg/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
C4bc u/ml
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
C3bc u/ml
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
iC3b u/ml
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
C5a ng/ml
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
C5b-9 u/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
C3a em ng/ml
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
Atividade de FXIIa em OD
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
FXIa em OD
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
FXIIa- complexos inibidores de C1 u/ml
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
complexos inibidores de calicreína-C1 u/ml
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
cininogênio de alto peso molecular em AU
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
complexos trombina-antitrombina em ng/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Atividade do inibidor de C1 na lavagem broncoalveolar
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
T. van der Poll

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015_024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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