Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor C1 u pacjentów z astmą alergiczną (CAST)

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: T. van der Poll

Wpływ dożylnego podania inhibitora C1 na stan zapalny i układ krzepnięcia po wkropleniu dooskrzelowym alergenu roztoczy kurzu domowego i lipopolisacharydu u pacjentów z astmą alergiczną

Celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest określenie wpływu zubożenia mikroflory jelitowej lub dożylnego podania inhibitora C1 na stan zapalny i krzepnięcie po wkropleniu do oskrzeli alergenu roztoczy kurzu domowego i lipopolisacharydu u pacjentów z astmą alergiczną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dożylne podanie inhibitora C1 (n=20) lub nośnika (n=20). Jedna grupa pacjentów (n=20) będzie otrzymywać antybiotyki o szerokim spektrum działania (wankomycyna, cyprofloksacyna, metronidazol) przez 7 dni (wymywanie 36 godzin przed dniem badania). Ta grupa otrzyma ten sam nośnik co grupa kontrolna 2 godziny przed prowokacją. HDM będzie podawany razem z zanieczyszczeniem środowiska LPS do podsegmentu płuc za pomocą bronchoskopu (naśladując ekspozycję środowiskową na HDM); przeciwległy podsegment płuc zostanie podany z solą fizjologiczną (strona kontrolna). Po 7 godzinach płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) zostanie pobrany do drugiej bronchoskopii. Próbki krwi będą pobierane przed podaniem inhibitora C1 lub nośnika oraz przed obiema bronchoskopiami. Kał zostanie pobrany przed podaniem antybiotyku, jak również przed prowokacją HDM+LPS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astma przejściowa do łagodnej zgodnie z kryteriami Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Alergia na HDM udokumentowana dodatnim wynikiem RAST i dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego.
  • Brak istotnych klinicznie zmian podczas badania przedmiotowego oraz badań przesiewowych hematologicznych i biochemicznych
  • W spirometrii FEV1 ponad 70% wartości należnej
  • PC20 między 0,3 a 9,6 mg/ml (co odpowiada zwiększonej nadreaktywności dróg oddechowych)
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania
  • Stabilna astma bez stosowania leków na astmę 2 tygodnie przed dniem badania. Jak udokumentowano w kwestionariuszu kontrolnym astmy Junipera (ACQ) < 1,2.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Brak aktualnego palenia przez co najmniej 1 rok i mniej niż 10 paczkolat w historii palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby współistniejące, ciąża i/lub niedawne zabiegi chirurgiczne.
  • Historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub regularne spożywanie więcej niż trzech jednostek alkoholu dziennie
  • Zaostrzenie i/lub stosowanie leków na astmę w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem
  • Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Oddanie krwi w ciągu 60 dni lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania]
  • Historia żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Historia zwiększonej skłonności do krwawień lub nieprawidłowych wyników badań krzepnięcia.
  • Historia ciężkich reakcji związanych z lekiem, w tym nadwrażliwości
  • Niemożność utrzymania stabilnego stanu bez stosowania leków na astmę 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inhibitor C1
Jeden dar podania dożylnego inhibitora C1 (Cinryze, 100 j./kg) w ciągu jednej godziny
Lek: Inhibitor C1
100 Jedn./kg IV, jeden prezent przed prowokacją oskrzelową.
Inne nazwy:
  • Cinryze
Komparator placebo: Solankowy
Jeden dar podania dożylnego 0,9% NaCl w ciągu jednej godziny.
Inny: Solankowy
0,9% NaCl
Eksperymentalny: Antybiotyki
antybiotyki o szerokim spektrum działania (wankomycyna, cyprofloksacyna, metronidazol) przez 7 dni (wymywanie 36 godzin przed dniem badania).
Lek: Antybiotyki
wankomycyna, cyprofloksacyna, metronidazol
Inne nazwy:
  • wankomycyna, cyprofloksacyna, metronidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napływ komórek zapalnych do płuc
Ramy czasowe: 7 godzin po zakropleniu dooskrzelowym roztoczy kurzu domowego (HDM) i lipopolisacharydu (LPS)
Najważniejszymi typami komórek są eozynofile i neutrofile w płynie oskrzelowo-pęcherzykowym
7 godzin po zakropleniu dooskrzelowym roztoczy kurzu domowego (HDM) i lipopolisacharydu (LPS)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Interleukina-4 w pg/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
Interleukina-5 w pg/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
IL-13 w pg/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
IL-10 w pg/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
IFN-Y w pg/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
TNF-α w pg/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
CCL11 w pg/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
Interleukina-6 w pg/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
C4bc u/ml
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
C3bc u/ml
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
iC3b u/ml
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
C5a ng/ml
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
C5b-9 u/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
C3a w ng/ml
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
Aktywność FXIIa w OD
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
FXIa w OD
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
Kompleksy FXIIa-C1-inhibitor u/ml
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
kompleksy kalikreina-C1-inhibitor u/ml
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
kininogen o dużej masie cząsteczkowej w AU
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
kompleksy trombina-antytrombina w ng/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność inhibitora C1 w płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
T. van der Poll

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015_024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami