Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C1-inhibitor u pacientů s alergickým astmatem (CAST)

23. června 2020 aktualizováno: T. van der Poll

Vliv intravenózního podání C1-inhibitoru na zánět a koagulaci po bronchiální instilaci alergenu domácího prachu a lipopolysacharidu u pacientů s alergickým astmatem

Účelem této studie proof-of-concept je zjistit účinek deplece střevní mikrobioty nebo intravenózního podání C1-inhibitoru na zánět a koagulaci po bronchiální instilaci alergenu roztočů domácího prachu a lipopolysacharidu u pacientů s alergickým astmatem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intravenózní podání C1-inhibitoru (n=20) nebo vehikula (n=20). Jedna skupina pacientů (n=20) bude dostávat širokospektrá antibiotika (vankomycin, ciprofloxacin, metronidazol) po dobu 7 dnů (vymytí 36 hodin před dnem studie). Tato skupina dostane stejné vehikulum jako kontrolní skupina 2 hodiny před expozicí. HDM bude podáván společně s látkou znečišťující životní prostředí LPS v plicním subsegmentu prostřednictvím bronchoskopu (napodobující expozici HDM v životním prostředí); kontralaterální plicní subsegment bude podán s fyziologickým roztokem (kontrolní strana). Po 7 hodinách bude tekutina z bronchoalveolární laváže (BAL) odebrána druhou bronchoskopií. Vzorky krve budou odebrány před podáním C1-inhibitoru nebo vehikula a před oběma bronchoskopiemi. Výkaly budou odebrány před podáním antibiotika a také před podáním HDM+LPS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intermitentní až mírné astma podle kritérií Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Alergie na HDM doložená pozitivním RAST a pozitivním kožním prick testem.
  • Bez klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření a hematologickém a biochemickém screeningu
  • Při spirometrii FEV1 více než 70 % předpokládané hodnoty
  • A PC20 mezi 0,3 - 9,6 mg/ml (odpovídající zvýšené hyperreaktivitě dýchacích cest)
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie
  • Stabilní astma bez použití léků na astma 2 týdny před dnem studie. Jak dokumentuje skóre dotazníku kontroly astmatu Juniper's Asthma (ACQ) < 1,2.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Žádné současné kouření po dobu nejméně 1 roku a méně než 10 balíčkových let historie kouření

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní komorbidita, těhotenství a/nebo nedávné chirurgické zákroky.
  • Anamnéza kouření za posledních 12 měsíců nebo pravidelná konzumace více než tří jednotek alkoholu denně
  • Exacerbace a/nebo užívání léků na astma během 2 týdnů před zahájením léčby
  • Podávání jakéhokoli zkoumaného léku do 30 dnů od zahájení studie
  • Darování krve do 60 dnů nebo ztráta větší než 400 ml krve během 12 týdnů od zahájení studie]
  • Venózní nebo arteriální tromboembolické onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza zvýšené tendence ke krvácení nebo abnormální výsledky testů srážlivosti.
  • Anamnéza závažných reakcí souvisejících s lékem, včetně přecitlivělosti
  • Neschopnost udržet stabilitu bez použití léků na astma 2 týdny před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: C1-inhibitor
Jeden dar intravenózního podání C1-inhibitoru (Cinryze, 100 U/kg) během jedné hodiny
Lék: C1-inhibitor
100 jednotek/kg IV, jeden dárek před broncho provokací.
Ostatní jména:
  • Cinryze
Komparátor placeba: Solný
Jeden dar intravenózního podání 0,9% NaCl během jedné hodiny.
Jiný: Solný
0,9 % NaCl
Experimentální: Antibiotika
širokospektrá antibiotika (vankomycin, ciprofloxacin, metronidazol) po dobu 7 dnů (vymytí 36 hodin před dnem studie).
Lék: Antibiotika
vankomycin, ciprofloxacin, metronidazol
Ostatní jména:
  • vankomycin, ciprofloxacin, metronidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příliv zánětlivých buněk do plic
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci roztoče domácího prachu (HDM) a lipopolysacharidu (LPS)
Nejdůležitější buněčné typy jsou eozinofily a neutrofily v bronchoaveolární tekutině
7 hodin po bronchiální instilaci roztoče domácího prachu (HDM) a lipopolysacharidu (LPS)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Interleukin-4 v pg/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
Interleukin-5 v pg/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
IL-13 v pg/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
IL-10 v pg/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
IFN-Y v pg/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
TNF-a v pg/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
CCL11 v pg/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
Interleukin-6 v pg/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
C4bc u/ml
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
C3bc u/ml
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
iC3b u/ml
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
C5a ng/ml
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
C5b-9 u/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
C3a v ng/ml
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
Aktivita FXIIa v OD
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
FXIa v OD
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
Komplexy FXIIa-Cl-inhibitor u/ml
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
komplexy kalikrein-C1-inhibitor u/ml
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
vysokomolekulární kininogen v AU
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
komplexy trombin-antitrombin v ng/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Aktivita C1-inhibitoru v bronchoalveolární laváži
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
T. van der Poll

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015_024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení