Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C1-hemmer hos allergiske ASthma-pasienter (CAST)

23. juni 2020 oppdatert av: T. van der Poll

Effekt av intravenøs administrasjon av C1-hemmer på betennelse og koagulasjon etter bronkial instillasjon av husstøvmiddallergen og lipopolysakkarid hos allergiske astmapasienter

Hensikten med denne proof-of-concept-studien er å bestemme effekten av utarming av tarmmikrobiota eller intravenøs administrering av C1-hemmer på betennelse og koagulasjon etter bronkial instillasjon av husstøvmiddallergen og lipopolysakkarid hos allergiske astmapasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intravenøs administrering av C1-hemmer (n=20) eller vehikel (n=20). En gruppe pasienter (n=20) vil få bredspektrede antibiotika (vankomycin, ciprofloksacin, metronidazol) i 7 dager (utvasking 36 timer før studiedag). Denne gruppen vil motta samme vehikel som kontrollgruppen 2 timer før utfordringen. HDM vil bli administrert sammen med miljøforurensningen LPS i et lungesubsegment via et bronkoskop (som etterligner miljøeksponering for HDM); et kontralateralt lungesubsegment vil bli administrert med saltvann (kontrollside). Etter 7 timer vil bronkoalveolær lavage (BAL) væske høstes ved en andre bronkoskopi. Blodprøver vil bli tatt før administrering av C1-hemmer eller bærer, og før begge bronkoskopier. Avføring vil bli samlet før antibiotikaadministrasjon så vel som før HDM+LPS-utfordring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intermitterende til mild astma i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) kriterier
  • Allergi for HDM dokumentert ved positiv RAST og positiv hudpricktest.
  • Ingen klinisk signifikante funn under fysisk undersøkelse og hematologisk og biokjemisk screening
  • Ved spirometri FEV1 mer enn 70 % av antatt verdi
  • En PC20 mellom 0,3 - 9,6 mg/ml (tilsvarer økt luftveishyperreaktivitet)
  • Kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til studien
  • Stabil astma uten bruk av astmamedisin 2 uker før studiedagen. Som dokumentert av Juniper's Asthma control questionnaire (ACQ) score < 1,2.
  • Skriftlig informert samtykke
  • Ingen nåværende røyking i minst 1 år og mindre enn 10 pakkeår med røykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant komorbiditet, graviditet og/eller nylige kirurgiske inngrep.
  • En historie med røyking i løpet av de siste 12 månedene, eller regelmessig inntak av mer enn tre enheter alkohol per dag
  • Forverring og/eller bruk av astmamedisiner innen 2 uker før start
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter studiestart
  • Donasjon av blod innen 60 dager, eller tap av mer enn 400 ml blod innen 12 uker etter studiestart]
  • Historie med venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom
  • Anamnese med økt blødningstendens eller unormale koagulasjonstestresultater.
  • Anamnese med alvorlige legemiddelrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhet
  • Manglende evne til å holde seg stabil uten bruk av astmamedisin 2 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: C1-hemmer
En gave med intravenøs administrering av C1-hemmer (Cinryze, 100U/kg) i løpet av en time
Legemiddel: C1-hemmer
100 Enhet/kg IV, én gave før bronkoprovokasjon.
Andre navn:
  • Cinryze
Placebo komparator: Saltvann
En gave med intravenøs administrering av 0,9 % NaCl i løpet av en time.
Annen: Saltvann
0,9% NaCl
Eksperimentell: Antibiotika
bredspektrede antibiotika (vankomycin, ciprofloksacin, metronidazol) i 7 dager (utvasking 36 timer før studiedagen).
Legemiddel: Antibiotika
vankomycin, ciprofloksacin, metronidazol
Andre navn:
  • vankomycin, ciprofloksacin, metronidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrømning av inflammatoriske celler i lungen
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av husstøvmidd (HDM) og lipopolysakkarid (LPS)
De viktigste celletypene er eosinofiler og nøytrofiler i bronkoaveolær væske
7 timer etter bronkial instillasjon av husstøvmidd (HDM) og lipopolysakkarid (LPS)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Interleukin-4 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
Interleukin-5 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
IL-13 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
IL-10 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
IFN-Y i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
TNF-a i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
CCL11 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
Interleukin-6 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
C4bc u/ml
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
C3bc u/ml
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
iC3b u/ml
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
C5a ng/ml
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
C5b-9 u/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
C3a i ng/ml
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
FXIIa-aktivitet i OD
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
FXIa i OD
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
FXIIa- C1-hemmerkomplekser u/ml
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
kallikrein-C1-hemmerkomplekser u/ml
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
høymolekylært kininogen i AU
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
trombin-antitrombinkomplekser i ng/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
C1-hemmer aktivitet i bronkoalveolær lavage
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
T. van der Poll

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015_024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger