Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C1-hæmmer hos allergiske ASthma-patienter (CAST)

23. juni 2020 opdateret af: T. van der Poll

Effekt af intravenøs administration af C1-hæmmer på inflammation og koagulation efter bronkial instillation af husstøvmideallergen og lipopolysaccharid hos allergiske astmapatienter

Formålet med denne proof-of-concept undersøgelse er at bestemme effekten af ​​tarmmikrobiota-depletion eller intravenøs administration af C1-hæmmer på inflammation og koagulation efter bronkial instillation af husstøvmideallergen og lipopolysaccharid hos allergiske astmapatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs administration af C1-inhibitor (n=20) eller vehikel (n=20). En gruppe patienter (n=20) vil modtage bredspektrede antibiotika (vancomycin, ciprofloxacin, metronidazol) i 7 dage (udvaskning 36 timer før undersøgelsesdagen). Denne gruppe vil modtage det samme vehikel som kontrolgruppen 2 timer før udfordringen. HDM vil blive indgivet sammen med miljøforurenende stof LPS i et lungesubsegment via et bronkoskop (som efterligner miljøeksponering for HDM); et kontralateralt lungesubsegment vil blive administreret med saltvand (kontrolside). Efter 7 timer vil bronkoalveolær lavage (BAL) væske blive høstet ved en anden bronkoskopi. Blodprøver vil blive indsamlet før administration af C1-hæmmer eller vehikel og før begge bronkoskopier. Afføring vil blive opsamlet før antibiotikaadministration såvel som før HDM+LPS-påvirkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intermitterende til mild astma i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) kriterier
  • Allergi over for HDM dokumenteret ved en positiv RAST og en positiv hudpriktest.
  • Ingen klinisk signifikante fund under fysisk undersøgelse og hæmatologisk og biokemisk screening
  • Ved spirometri FEV1 mere end 70 % af den forudsagte værdi
  • En PC20 mellem 0,3 - 9,6 mg/ml (svarende til øget luftvejshyperreaktivitet)
  • Kunne kommunikere godt med investigator og overholde kravene i undersøgelsen
  • Stabil astma uden brug af astmamedicin 2 uger før studiedagen. Som dokumenteret af Junipers astmakontrolspørgeskema (ACQ) score < 1,2.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen aktuel rygning i mindst 1 år og mindre end 10 års rygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant komorbiditet, graviditet og/eller nylige kirurgiske indgreb.
  • En historie med rygning inden for de sidste 12 måneder eller regelmæssigt forbrug af mere end tre enheder alkohol om dagen
  • Forværring og/eller brug af astmamedicin inden for 2 uger før start
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Donation af blod inden for 60 dage eller tab af mere end 400 ml blod inden for 12 uger efter undersøgelsens start]
  • Anamnese med venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom
  • Anamnese med øget blødningstendens eller unormale koagulationstestresultater.
  • Anamnese med alvorlige lægemiddelrelaterede reaktioner, herunder overfølsomhed
  • Manglende evne til at holde sig stabil uden brug af astmamedicin 2 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C1-hæmmer
En gave til intravenøs administration af C1-hæmmer (Cinryze, 100U/kg) i løbet af en time
Medicin: C1-hæmmer
100 Enhed/kg IV, en gave før bronkoprovokation.
Andre navne:
  • Cinryze
Placebo komparator: Saltvand
En gave til intravenøs administration af 0,9 % NaCl i løbet af en time.
Andet: Saltvand
0,9% NaCl
Eksperimentel: Antibiotika
bredspektrede antibiotika (vancomycin, ciprofloxacin, metronidazol) i 7 dage (udvaskning 36 timer før studiedagen).
Medicin: Antibiotika
vancomycin, ciprofloxacin, metronidazol
Andre navne:
  • vancomycin, ciprofloxacin, metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrømning af inflammatoriske celler i lungen
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af husstøvmide (HDM) og lipopolyssacharid (LPS)
De vigtigste celletyper er eosinofiler og neutrofiler i bronchoaveolær væske
7 timer efter bronkial instillation af husstøvmide (HDM) og lipopolyssacharid (LPS)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Interleukin-4 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
Interleukin-5 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
IL-13 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
IL-10 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
IFN-Y i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
TNF-a i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
CCL11 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
Interleukin-6 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
C4bc u/ml
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
C3bc u/ml
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
iC3b u/ml
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
C5a ng/ml
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
C5b-9 u/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
C3a i ng/ml
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
FXIIa-aktivitet i OD
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
FXIa i OD
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
FXIIa-C1-hæmmerkomplekser u/ml
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
kallikrein-C1-inhibitor komplekser u/ml
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
højmolekylært kininogen i AU
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
thrombin-antithrombin-komplekser i ng/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
C1-hæmmer aktivitet i bronchoalveolær lavage
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
T. van der Poll

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015_024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger