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Proadrenomedulina e Copeptina em Pacientes com Choque Séptico (proADM)

30 de março de 2021 atualizado por: Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Proadrenomedulina e Copeptina como preditores de necessidade de vasopressores e ressuscitação volêmica em pacientes com choque séptico

Este estudo avalia a utilidade da pró-adrenomedulina (precursor de um peptídeo vasodilatador envolvido na patogênese do choque séptico) e da copeptina (peptídeo estável do precursor da arginina vasopressina) para prever, no momento do diagnóstico de choque séptico ou suas alterações em 6 horas, a necessidade de vasopressores (medida pelo índice inotrópico e a razão de dependência de vasopressores) e a necessidade de volume para ressuscitação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Fisiologicamente, a adrenomedulina tem um efeito vasodilatador potente e prolongado. Tanto em animais experimentais quanto em humanos, a administração intravenosa de ADM induz hipotensão marcada e prolongada. Os níveis séricos de ADM são elevados em pacientes com choque séptico. De fato, o ADM parece ser um dos principais mediadores envolvidos na hipotensão que esses pacientes apresentam.

ADM não é estável no plasma devido à sua meia-vida curta e rápida ligação aos receptores. Os níveis de ADM podem ser medidos indiretamente pela determinação de proadrenomedulina (proADM), que é uma molécula mais estável e cujos níveis são refletidos no plasma de ADM.

A copeptina é liberada principalmente em resposta a alterações na osmolaridade sérica ou no volume sanguíneo por aumento da resistência vascular periférica e da pressão sanguínea.

A copeptina está elevada em pacientes com choque de diferentes etiologias, como choque hemorrágico ou choque séptico.

Não está definido em que situações e em que momento deve ser realizada a monitorização invasiva do débito cardíaco e das diferentes variáveis ​​hemodinâmicas que refletem a pré-carga e a pós-carga em pacientes com choque séptico. De fato, existe grande variabilidade no manejo e tratamento de pacientes com sepse e choque séptico, o que inclui a seleção de pacientes que requerem monitoramento invasivo e o tempo de início.

Dispor de um biomarcador ou da combinação de biomarcadores que permitam determinar precocemente quais pacientes evoluirão mal com o desenvolvimento de um choque que requer volume em grandes quantidades e altas doses de vasopressores permitirá identificar um subgrupo de pacientes que deve ser monitorado hemodinamicamente precocemente e intensificar o tratamento médico para tentar reverter essas alterações hemodinâmicas graves.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41108
        • Jose Garnacho-Montero

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes críticos com choque séptico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de choque séptico
  • Obtenção de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Dose inicial de norepinefrina na admissão na UTI ≥ 0,6 mg/kg/min.
  • Infarto agudo do miocárdio no mês anterior.
  • História da cirurgia hipofisária.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com choque séptico
pacientes em choque séptico internados na UTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de proADM como preditor de necessidade de vasopressores
Prazo: nas primeiras 72 horas.
medido pelo índice de dependência inotrópica e vasopressora) e necessidade de fluidos
nas primeiras 72 horas.
Níveis o Copeptina como preditor de necessidades de vasopressores (medido pelo índice inotrópico e razão de dependência de vasopressores) e necessidade de fluidos
Prazo: nas primeiras 72 horas.
medido pelo índice de dependência inotrópica e vasopressora) e necessidade de fluidos
nas primeiras 72 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de proADM e Copeptina como preditores de disfunção orgânica
Prazo: 28 dias
Balança SOFA
28 dias
Níveis de proADM e Copeptina como preditores da taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Mortalidade
28 dias
Níveis de proADM e Copeptina como preditores de depuração de lactato
Prazo: 6 horas
Depuração de lactato
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: José Garnacho-Montero, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0530-N-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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