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Proadrenomedulina y copeptina en pacientes con shock séptico (proADM)

30 de marzo de 2021 actualizado por: Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Proadrenomedulina y copeptina como predictores de requerimiento de vasopresores y reanimación con volumen en pacientes con shock séptico

Este estudio evalúa la utilidad de la proadrenomedulina (precursor de un péptido vasodilatador implicado en la patogenia del shock séptico) y la copeptina (péptido estable del precursor de la arginina vasopresina) para predecir, en el momento del diagnóstico del shock séptico o sus cambios a las 6 horas, los requisitos de vasopresores (medidos por el índice inotrópico y la tasa de dependencia de vasopresores) y el requisito de volumen para la reanimación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Fisiológicamente, la adrenomedulina tiene un efecto vasodilatador potente y prolongado. Tanto en animales de experimentación como en humanos, la administración intravenosa de ADM induce una hipotensión marcada y prolongada. Los niveles séricos de ADM están elevados en pacientes con shock séptico. De hecho, la ADM parece ser uno de los principales mediadores implicados en la hipotensión que presentan estos pacientes.

ADM no es estable en el plasma debido a su corta vida media y rápida unión a los receptores. Los niveles de ADM se pueden medir indirectamente mediante la determinación de proadrenomedulina (proADM), que es una molécula más estable y cuyos niveles se reflejan en el plasma de ADM.

La copeptina se libera principalmente en respuesta a cambios en la osmolaridad sérica o el volumen sanguíneo al aumentar la resistencia vascular periférica y la presión arterial.

La copeptina está elevada en pacientes con shock de diferentes etiologías, como shock hemorrágico o shock séptico.

No se define en qué situaciones y en qué momento se debe realizar una monitorización invasiva del gasto cardíaco y de las diferentes variables hemodinámicas que reflejan la precarga y poscarga en pacientes con shock séptico. De hecho, existe una gran variabilidad en el manejo y tratamiento de pacientes con sepsis y shock séptico, que incluye la selección de pacientes que requieren monitorización invasiva y el momento de aparición.

Disponer de un biomarcador o la combinación de biomarcadores que permitan determinar precozmente qué pacientes evolucionarán mal con el desarrollo de un shock que requiera volumen en grandes cantidades y altas dosis de vasopresores permitirá identificar un subgrupo de pacientes a los que se les debe realizar monitorización hemodinámica precoz y intensificar el tratamiento médico para tratar de revertir estos severos cambios hemodinámicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Seville, España, 41108
        • Jose Garnacho-Montero

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes críticos con shock séptico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años
  • Diagnóstico de shock séptico
  • Obtención del consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Dosis inicial de noradrenalina al ingreso en UCI ≥ 0,6 mg/kg/min.
  • Infarto agudo de miocardio en el último mes.
  • Historia de la cirugía pituitaria.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con shock séptico
pacientes en shock séptico ingresados ​​en la UCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de proADM como predictor de requerimientos vasopresores
Periodo de tiempo: las primeras 72 horas.
medida por índice de dependencia inotrópica y vasopresora) y requerimiento de líquidos
las primeras 72 horas.
Niveles o Copeptina como predictor de los requerimientos de vasopresores (medidos por el índice de inotropía y la relación de dependencia de vasopresores) y el requerimiento de líquidos
Periodo de tiempo: las primeras 72 horas.
medida por índice de dependencia inotrópica y vasopresora) y requerimiento de líquidos
las primeras 72 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de proADM y Copeptina como predictores de disfunción orgánica
Periodo de tiempo: 28 días
Escala SOFÁ
28 días
Niveles de proADM y Copeptina como predictor de mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad
28 días
Niveles de proADM y Copeptina como predictores del aclaramiento de lactato
Periodo de tiempo: 6 horas
Aclaramiento de lactato
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: José Garnacho-Montero, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0530-N-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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