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Intervenção breve assistida por computador (JJMISCOPE)

4 de março de 2023 atualizado por: Anthony Spirito, Brown University

Protocolo de Intervenção Breve Assistida por Computador para Uso de Maconha por Infratores Juvenis

Devido às "necessidades não atendidas" de tratamento de abuso de substâncias entre adolescentes envolvidos no tribunal, mas não encarcerados (CINI) e seus pais, é importante alcançar e envolver adolescentes CINI em programas de intervenção que abordam o uso de maconha, dado o risco significativo que o uso contínuo de substâncias representa para re -prisão e detenção. Este estudo examinará a viabilidade de implementar um modelo potencial para aumentar o acesso a intervenções de uso de substâncias em um ambiente de justiça juvenil usando: 1) uma intervenção assistida por computador abordando o uso de maconha para adolescentes e 2) um programa de computador sobre estratégias para melhorar o gerenciamento de adolescentes que abusam de drogas para os pais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quatro em cada cinco jovens no sistema de justiça juvenil mostram evidências de estarem sob influência durante seus delitos, e mais da metade testou positivo para substâncias no momento de sua prisão. Além disso, 92% dos jovens presos que testaram positivo para drogas testaram positivo para maconha. Embora existam alguns programas de tratamento para delinquentes juvenis, a maioria se concentrou em jovens detidos e encarcerados, que representam apenas um terço dos jovens detidos. Como resultado, pouco se sabe sobre como melhorar o atendimento contínuo para os dois terços restantes dessa população, que consiste em jovens envolvidos no tribunal, mas não encarcerados (CINI). Recomendações judiciais e encaminhamentos para CINI dependem principalmente de serviços comunitários externos, diminuindo assim a probabilidade de jovens CINI e suas famílias tomarem medidas adicionais para buscar intervenção. Dado que as intervenções motivacionais (IM) são breves, relativamente fáceis de implementar e têm um alcance maior do que os programas típicos de tratamento de uso de substâncias, os pesquisadores recentemente direcionaram seu foco para protocolos interativos de MI fornecidos por computador para aumentar ainda mais seu alcance, bem como facilitar sua implementação. As intervenções on-line podem ser realizadas a um custo menor, com menor demanda de tempo da equipe para treinamento e maior fidelidade do protocolo, portabilidade e facilidade de uso. Embora os IMs administrados por conselheiros para uso de substâncias em adolescentes tenham sido amplamente testados, apenas alguns estudos foram publicados sobre a eficácia dos IMs assistidos por computador. Além disso, pouca pesquisa se concentrou na eficácia de tais intervenções com adolescentes usuários de maconha em geral e, mais especificamente, com adolescentes CINI. Além disso, combinar essas intervenções para adolescentes com breves intervenções parentais é importante, mas raramente implementado. Portanto, este aplicativo propõe examinar a viabilidade e aceitabilidade de integrar um protocolo de intervenção breve assistido por computador nos procedimentos de admissão juvenil no Tribunal de Família de Rhode Island (RIFC) para adolescentes usuários de maconha e seus pais. Após um teste aberto do protocolo breve, 80 adolescentes com triagem positiva para uso de maconha na ingestão juvenil serão recrutados do RIFC e designados aleatoriamente para uma das duas condições: 1) um infarto do miocárdio assistido por computador mais um programa parental online; ou 2) cuidados habituais. Os resultados serão examinados em acompanhamentos de 3 e 6 meses. Este pequeno estudo fornecerá algumas evidências iniciais sobre a utilidade deste protocolo com jovens CINI e se um estudo maior e totalmente desenvolvido é indicado no futuro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Family Court

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adolescente de 14 a 17 anos, inclusive, morando em casa com pelo menos um dos pais/responsável
  • relato adolescente de história de uso de maconha e uma breve triagem positiva durante os procedimentos de admissão * consentimento dos pais/consentimento da criança; e, 4) um dos pais disposto a participar da intervenção

Critério de exclusão:

  • atraso no desenvolvimento
  • adolescente ou os pais não são capazes de falar e entender adequadamente inglês ou espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aconselhamento de computador
uma intervenção motivacional para adolescentes assistida por computador chamada e-toke mais um programa parental online - Parenting Wisely
Comportamental: Aconselhamento de informática
dois programas on-line de aconselhamento de computador para um adolescente e um pai
Comparador Ativo: Cuidado padrão
O tratamento padrão é tipicamente encaminhado para aconselhamento para uso de substâncias
Comportamental: Cuidado padrão
Um encaminhamento para aconselhamento sobre uso de substâncias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: 90 dias
A Timeline Follow-back Interview é uma ferramenta de pesquisa amplamente utilizada com boa confiabilidade e validade para vários grupos de indivíduos. As informações de consumo de maconha e álcool são coletadas usando um formato de calendário com dicas temporais (por exemplo, feriados) para auxiliar na lembrança dos dias em que maconha e álcool foram usados. Os dados do TLFB serão resumidos para fornecer o número total de dias de uso de maconha e álcool.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas com maconha e álcool
Prazo: 90 dias
Os problemas de uso de maconha e álcool serão avaliados usando itens do estudo longitudinal Add Health sobre sintomas de abuso e dependência, incluindo problemas na escola, em casa; brigas físicas; e sintomas físicos como vômitos e "ressaca".
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DA042247

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os arquivos de análise serão construídos a partir dos dados eletrônicos armazenados e serão despojados de informações de identificação com o método Safe Harbor. Especificamente, os jovens e seus pais serão identificados com um identificador de família e um número de identificação de pessoa que é gerado aleatoriamente e não está relacionado a nenhum elemento de suas informações de identificação pessoal. Não serão retidos nomes, endereços, números de telefone, números de fax, endereços de e-mail, números de previdência social, registros médicos, etc. As datas conterão apenas o ano e um dia do ano gerado aleatoriamente. Só o compartilharemos com investigadores externos quando um contrato de uso de dados (DUA) for assinado entre a Brown University e a instituição do solicitante. O DUA especificará os elementos de dados solicitados (cada um dos quais deve ser justificado), a questão de pesquisa específica, o cronograma do projeto e o cronograma para destruição de dados. Os dados serão disponibilizados em 1º de abril de 2021 pelo PI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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