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Efeito da acetazolamida na pressão intraocular após estar na posição de Trendelenburg. (TaPPs)

4 de abril de 2017 atualizado por: University of Nottingham

Um estudo cruzado piloto em voluntários saudáveis ​​para avaliar o efeito da acetazolamida na pressão intraocular após estar na posição de Trendelenburg.

A perda de visão perioperatória após cirurgia colorretal laparoscópica é rara, mas já foi relatada. Estudos mostram que o posicionamento de Trendelenburg durante a cirurgia pode produzir um aumento significativo na PIO, e acredita-se que esse aumento seja um possível fator. A acetazolamida diminui a PIO reduzindo a formação de humor aquoso.

Mira:

Investigar se a acetazolamida reduz o aumento da PIO decorrente do posicionamento de Trendelenburg.

Métodos:

Um estudo piloto randomizado, cruzado e cego. Nove voluntários saudáveis ​​foram randomizados para começar com placebo ou acetazolamida com um período de washout de 5 dias. A PIO basal foi medida em ambos os dias. Após 1,5 horas tomando a medicação, os voluntários deitaram de cabeça para baixo a 17 graus por 4 horas e as medições da PIO foram repetidas. Esta leitura foi subtraída da linha de base para fornecer uma 'alteração na PIO'.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fundo:

A cirurgia intestinal laparoscópica (buraco da fechadura) geralmente requer o posicionamento dos pacientes na mesa de operação em posições muito inclinadas por até quatro ou mais horas. Houve relatos de casos de pacientes que sofrem de comprometimento cognitivo após a cirurgia com longos períodos de posicionamento de Trendelenburg (a pessoa está deitada em uma inclinação onde a cabeça fica mais baixa que os pés).

Evidências de outros campos da cirurgia sugerem que as posições de "cabeça para baixo" podem produzir um aumento significativo na pressão intraocular. Problemas transitórios de visão e perda de visão foram relatados após cirurgia em casos raros, incluindo um caso após ressecção colorretal laparoscópica. A causa disso não é totalmente compreendida, mas o aumento da pressão intraocular (PIO) foi sugerido como um possível fator. Isso pode ser particularmente relevante em pacientes com PIO basal alta pré-existente como resultado de glaucoma. Estudos analisando o efeito do posicionamento de Trendelenburg mostraram que há um aumento na PIO. Este estudo é avaliar o efeito da acetazolamida no aumento da PIO após ser colocado na posição de Trendelenburg. A acetazolamida é um inibidor da anidrase carbônica usado no tratamento do glaucoma. A droga funciona diminuindo a formação do humor aquoso. Pode ser administrado como colírio (mas a absorção é variável e, portanto, também o efeito), por via oral e intravenosa. A dose oral pode ser administrada como dose única ou dividida. O início máximo da redução da PIO ocorre 2 a 5 horas após a ingestão de uma dose oral e a duração é de 6 a 8 horas.

Mira:

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da acetazolamida na elevação da PIO na posição de Trendelenburg.

Protocolo e métodos experimentais:

Este será um estudo cruzado randomizado piloto com 9 voluntários saudáveis ​​recrutados e randomizados para o Grupo 1 ou Grupo 2. O Grupo 1 começará com o Dia de Controle; O Grupo 2 começará com o Dia de Intervenção. No dia do controle, será medida uma linha de base da PIO usando um Tonopen XL. Eles serão então colocados em posição de cabeça para baixo de 17 graus 2,5 horas após a administração de um placebo por no mínimo 1 hora e no máximo 4 horas. A medição repetida da PIO será realizada enquanto estiver na posição de Trendelenburg após 5 minutos e, a partir do início da posição de Trendelenburg, a cada 30 minutos. No Dia da Intervenção, a PIO basal será medida, então serão 500mgs de acetazolamida. Após 2,5 horas, os voluntários serão colocados na posição de Trendelenburg a 17 graus para posição por no mínimo 1 hora e no máximo 4 horas. A medição repetida da PIO será realizada enquanto estiver na posição de Trendelenburg após 5 minutos e, a partir do início da posição de Trendelenburg, a cada 30 minutos.

Critério de inclusão:

Voluntários saudáveis, com 18 anos ou mais

Critérios de exclusão

Gravidez Amamentação Insuficiência hepática Pacientes com condições pré-existentes que afetam a regulação da PIO, por exemplo, Glaucoma, cirurgia ocular anterior Medicação regular que afeta a PIO Menores de 18 anos Recusa de consentimento informado por escrito

Pontos finais mensuráveis/poder estatístico

Objetivo primário: Comparação da pressão da PIO antes e depois de serem colocados na posição de Trendelenburg entre os dois dias - os voluntários do Dia 1 receberão um placebo antes de serem colocados na posição de Trendelenburg e Dia 2 após a administração de acetazolamida.

Poder: Bucci et al compararam o efeito da acetazolamida oral na PIO em 22 pacientes. Eles detectaram uma diminuição de 3,7 mmHg na PIO após 2 horas. Usando este estudo, nós alimentamos nosso estudo para requerer 18 pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amamentação
  • Insuficiência hepática
  • Pacientes com condições pré-existentes que afetam a regulação da PIO, por exemplo, Glaucoma, cirurgia ocular anterior
  • Medicação regular que afeta a PIO
  • Menores de 18 anos
  • Recusa em dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Placebo e Posição de Trendelenburg

Os voluntários receberam medicação placebo e foram colocados em Trendelenburg.

A PIO será medida. Os participantes serão então administrados com um placebo e após 2,5 horas serão colocados em posição de cabeça para baixo de 17 graus por no mínimo 1 hora e no máximo 4 horas. A medição repetida da PIO será feita enquanto ainda estiver na posição de Trendelenburg após 5 minutos e depois a cada 30 minutos.
Medicamento: Placebo
Placebo era um placebo à base de açúcar colocado em uma cápsula.
Outros nomes:
  • Braço placebo, Placebo e Trendelenburg.
Outro: Posição de Trendelenburg
Colocado na Posição de Trendelenburg
Experimental: Acetazolamida e Posição de Trendelenburg

Voluntário recebeu acetazolamida e foi colocado na posição de Trendelenburg e a PIO foi medida.

A PIO será medida. Os participantes serão então administrados com acetazolamida e após 2,5 horas colocados em posição de cabeça para baixo a 17 graus por no mínimo 1 hora e no máximo 4 horas. A medição repetida da PIO será feita enquanto ainda estiver na posição de Trendelenburg após 5 minutos e depois a cada 30 minutos.
Outro: Posição de Trendelenburg
Colocado na Posição de Trendelenburg
Medicamento: Acetazolamida
Os comprimidos de acetazolamida foram colocados em cápsulas para torná-los semelhantes ao placebo.
Outros nomes:
  • Diamox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da pressão da PIO durante a posição de Trendelenburg após placebo e acetazolamida em cada ponto de tempo descrito nos métodos.
Prazo: 6 dias. 2 dias envolvidos no estudo (6 horas cada) e um mínimo de 5 dias entre os dias de estudo para permitir o 'período de eliminação' do medicamento.
As medições da PIO serão feitas em cada ponto de tempo descrito em ambos os dias do estudo e a diferença na medição da PIO após a acetazolamida será comparada àquelas após o placebo.
6 dias. 2 dias envolvidos no estudo (6 horas cada) e um mínimo de 5 dias entre os dias de estudo para permitir o 'período de eliminação' do medicamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nottingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Parveen Vitish-Sharma, MRCS MSc, NDDC BRU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C12022015 SoM NDDC TaPPs

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PIO

Ensaios clínicos em Placebo

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