トレンデレンブルグ位になった後の眼圧に対するアセタゾラミドの効果。 (TaPPs)

バックグラウンド：

腹腔鏡下（鍵穴）腸手術では、多くの場合、患者を手術台に非常に急な角度の姿勢で最大 4 時間以上配置する必要があります。 トレンデレンブルグ体位（頭が足よりも低い傾斜地に横たわっている状態）を長時間行った手術後に認知障害を患った患者の症例報告があります。

手術の他の分野からの証拠は、「頭を下に向けた」位置が眼圧の有意な上昇を引き起こす可能性があることを示唆しています. 腹腔鏡下結腸直腸切除後の 1 つのケースを含む、手術後の一時的な視覚障害および失明はまれな例であると報告されています。 この原因は完全には解明されていませんが、眼圧 (IOP) の上昇が考えられる要因として示唆されています。 これは、緑内障の結果として既存のベースライン IOP が高い患者に特に関連する可能性があります。 トレンデレンブルグ体位の効果を調べた研究では、IOP が増加することが示されています。 この研究は、トレンデレンブルグ位に配置された後の IOP 上昇に対するアセタゾラミドの効果を評価することです。 アセタゾラミドは、緑内障の治療に使用される炭酸脱水酵素阻害剤です。 この薬は、房水の形成を減少させることによって機能します。 点眼薬として（ただし、これの吸収は可変であるため、効果も同様です）、経口および静脈内に投与できます。 経口用量は、1 回限りの用量または分割用量として与えることができます。 IOP 低下の最大の開始は、経口投与後 2 ～ 5 時間で、持続時間は 6 ～ 8 時間です。

目的:

この研究は、トレンデレンブルグ体位での IOP 上昇に対するアセタゾラミドの効果を調査することを目的としています。

実験プロトコルと方法:

これは、9 人の健康なボランティアが募集され、グループ 1 またはグループ 2 のいずれかに無作為に割り付けられたパイロット無作為化クロスオーバー研究になります。グループ 1 は対照日から開始します。グループ 2 は介入日から始まります。 コントロールデーには、Tonopen XL を使用したベースライン IOP が取得されます。 次に、プラセボを最低 1 時間、最高 4 時間投与してから 2.5 時間後に、17 度の頭を下げた姿勢にします。 トレンデレンブルグ位で 5 分後に IOP 測定を繰り返し、その後、トレンデレンブルグ位の開始から 30 分ごとに測定します。 介入日に、ベースライン IOP が取得され、その後、500mg のアセタゾラミドになります。 2.5 時間後、ボランティアは最低 1 時間、最高 4 時間、17 度のトレンデレンブルグ体位に配置されます。 トレンデレンブルグ位で 5 分後に IOP 測定を繰り返し、その後、トレンデレンブルグ位の開始から 30 分ごとに測定します。

包含基準:

18歳以上の健康なボランティア

除外基準

妊娠 母乳育児 肝臓障害 緑内障などの IOP 調節に影響を与える既往症のある患者、以前の眼科手術 IOP に影響を与える定期的な投薬 18 歳未満 書面によるインフォームド コンセントを与えることの拒否

測定可能なエンドポイント/統計的検出力

主要評価項目：トレンデレンブルグ位に配置される前後の IOP 圧の 2 日間の比較 - 1 日目のボランティアには、トレンデレンブルグ位に配置される前にプラセボが投与され、2 日目はアセタゾラミドが投与されます。

検出力: Bucci らは、22 人の患者の IOP に対する経口アセタゾラミドの効果を比較しました。 彼らは、2 時間後に IOP が 3.7mmHg 減少したことを検出しました。 この研究を使用して、18人の患者を必要とするように研究を強化しました。