Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetatsolamidin vaikutus silmänsisäiseen paineeseen Trendelenburg-asennossa olon jälkeen. (TaPPs)

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Nottingham

Pilottiristitutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioidaan asetatsolamidin vaikutusta silmänpaineeseen Trendelenburg-asennossa olon jälkeen.

Perioperatiivinen näönmenetys laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen on harvinaista, mutta sitä on raportoitu. Tutkimukset osoittavat, että Trendelenburgin paikannus leikkauksen aikana voi aiheuttaa merkittävän silmänpaineen nousun, ja tämän nousun uskotaan olevan mahdollinen tekijä. Asetatsolamidi vähentää silmänpainetta vähentämällä vesipitoisen huumorin muodostumista.

Tavoitteet:

Selvittää, vähentääkö asetatsolamidi Trendelenburgin paikannuksesta johtuvaa silmänpaineen nousua.

Menetelmät:

Satunnaistettu cross-over sokkoutettu pilottitutkimus. Yhdeksän tervettä vapaaehtoista satunnaistettiin aloittamaan lumelääkkeellä tai asetatsolamidilla 5 päivän poistumisjaksolla. Perustason silmänpaine mitattiin molempina päivinä. 1,5 tunnin lääkkeen ottamisen jälkeen vapaaehtoiset makaavat pää alaspäin 17 asteen kulmassa 4 tunnin ajan ja silmänpainemittaukset toistettiin. Tämä lukema vähennettiin perusviivasta, jotta saatiin "muutos silmänpaineessa".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Laparoskooppinen (avaimenreikä) suolen leikkaus vaatii usein potilaiden asettamista leikkauspöydälle erittäin jyrkästi kulmaan jopa neljäksi tunniksi tai useammaksi tunniksi. On raportoitu tapausraportteja potilaista, jotka kärsivät kognitiivisista heikentymistä leikkauksen jälkeen pitkään Trendelenburg-asennossa (henkilö makaa vaakatasossa, jossa hänen päänsä on jalkoja alempana).

Muilta kirurgian aloilta saadut todisteet viittaavat siihen, että "pää alaspäin" -asennot voivat aiheuttaa merkittävän silmänpaineen nousun. Ohimeneviä näköongelmia ja näön menetystä on raportoitu leikkauksen jälkeen harvoissa tapauksissa, mukaan lukien yksi tapaus laparoskooppisen kolorektaalisen resektion jälkeen. Tämän syytä ei täysin ymmärretä, mutta silmänpaineen nousua (IOP) on ehdotettu mahdolliseksi tekijäksi. Tämä voi olla erityisen merkityksellistä potilailla, joilla on glaukooman seurauksena korkea lähtötason silmänpaine. Trendelenburg-paikannuksen vaikutusta tutkivat tutkimukset ovat osoittaneet, että silmänpaine nousee. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida asetatsolamidin vaikutusta silmänpaineen nousuun sen jälkeen, kun se on asetettu Trendelenburg-asentoon. Asetatsolamidi on hiilihappoanhydraasin estäjä, jota käytetään glaukooman hoitoon. Lääke vaikuttaa vähentämällä kammion muodostumista. Sitä voidaan antaa silmätippoina (mutta tämän imeytyminen vaihtelee ja siten myös vaikutus), suun kautta ja suonensisäisesti. Suun kautta otettava annos voidaan antaa kerta-annoksena tai jaettuna. Maksimi silmänpaineen lasku alkaa 2–5 tunnin kuluttua suun kautta otetun annoksen ottamisesta ja kesto on 6–8 tuntia.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia asetatsolamidin vaikutusta silmänpaineen nousuun Trendelenburg-asennossa.

Kokeellinen protokolla ja menetelmät:

Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus, jossa 9 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko ryhmään 1 tai ryhmään 2. Ryhmä 1 alkaa kontrollipäivästä; Ryhmä 2 alkaa Interventiopäivällä. Kontrollipäivänä otetaan IOP perusviiva Tonopen XL -laitteella. Ne asetetaan sitten 17 astetta pää alaspäin 2,5 tunnin kuluttua lumelääkkeen antamisen jälkeen vähintään 1 tunnin ja enintään 4 tunnin ajaksi. IOP-mittaus toistetaan Trendelenburg-asennossa 5 minuutin kuluttua ja sen jälkeen 30 minuutin välein Trendelenburg-asennon alusta. Interventiopäivänä otetaan lähtötilanteen silmänpaine, jolloin se on 500 mg asetatsolamidia. 2,5 tunnin kuluttua vapaaehtoiset sijoitetaan Trendelenburg-asentoon 17 asteen kulmaan vähintään 1 tunnin ja enintään 4 tunnin ajaksi. IOP-mittaus toistetaan Trendelenburg-asennossa 5 minuutin kuluttua ja sen jälkeen 30 minuutin välein Trendelenburg-asennon alusta.

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset, vähintään 18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit

Raskaus Imetys Maksan vajaatoiminta Potilaat, joilla on aiempia sairauksia, jotka vaikuttavat silmänpaineen säätelyyn, esim. glaukooma, aiempi silmäleikkaus Säännöllinen silmänpaineeseen vaikuttava lääkitys Alle 18-vuotias Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Mitattavissa olevat päätepisteet / tilastollinen teho

Ensisijainen päätepiste: IOP-paineen vertailu ennen Trendelenburg-asentoon ja sen jälkeen kahden päivän välillä - Päivänä 1 vapaaehtoisille annetaan lumelääke ennen kuin heidät asetetaan Trendelenburg-asentoon ja päivänä 2 asetatsolamidin annon jälkeen.

Teho: Bucci ym. vertasivat oraalisen asetatsolamidin vaikutusta silmänpaineeseen 22 potilaalla. He havaitsivat 3,7 mmHg:n laskun silmänpaineessa 2 tunnin jälkeen. Tämän tutkimuksen avulla tutkimuksemme tehostettiin vaatimaan 18 potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset 18 vuotta täyttäneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on silmänpaineen säätelyyn vaikuttavia sairauksia, esim. glaukooma, edellinen silmäleikkaus
  • Säännöllinen silmänpaineeseen vaikuttava lääkitys
  • Alle 18-vuotias
  • Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Placebo ja Trendelenburgin asema

Vapaaehtoiset saivat lumelääkitystä ja sijoitettiin Trendelenburgiin.

IOP mitataan. Osallistujille annetaan sitten lumelääkettä ja 2,5 tunnin kuluttua heidät asetetaan 17 asteen kulmaan pää alaspäin vähintään 1 tunniksi ja enintään 4 tunniksi. IOP-mittaus toistetaan vielä Trendelenburg-asennossa 5 minuutin kuluttua ja sen jälkeen 30 minuutin välein.
Lääke: Plasebo
Placebo oli sokeripohjainen lumelääke, joka oli sijoitettu kapseliin.
Muut nimet:
  • Placebo-käsi, Placebo ja Trendelenburg.
Muut: Trendelenburgin asema
Sijoitettu Trendelenburgin asemaan
Kokeellinen: Asetatsolamidi ja Trendelenburgin kanta

Vapaaehtoiselle annettiin asetatsolomidia ja sijoitettiin Trendelenburg-asentoon ja mitattiin silmänpaine.

IOP mitataan. Osallistujille annetaan sitten asetatsolamidia ja 2,5 tunnin kuluttua heidät sijoitetaan 17 astetta pää alaspäin vähintään 1 tunniksi ja enintään 4 tunniksi. IOP-mittaus toistetaan vielä Trendelenburg-asennossa 5 minuutin kuluttua ja sen jälkeen 30 minuutin välein.
Muut: Trendelenburgin asema
Sijoitettu Trendelenburgin asemaan
Lääke: Asetatsolamidi
Asetatsolamiditabletit laitettiin kapseleihin, jotta ne näyttäisivät samanlaisilta kuin lumelääke.
Muut nimet:
  • Diamox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP-paineen vertailu Trendelenburg-asennon aikana lumelääkkeen ja asetatsolamidin jälkeen kullakin tietyllä menetelmissä kuvattu ajanhetkellä.
Aikaikkuna: 6 päivää. 2 päivää tutkimuksessa (kukin 6 tuntia) ja vähintään 5 päivää tutkimuspäivien välillä lääkkeen "huuhtelujakson" mahdollistamiseksi.
IOP-mittaukset tehdään kussakin kuvatussa ajankohdassa molempina tutkimuspäivinä, ja asetatsolamidin jälkeisten silmänpaineen mittausten eroa verrataan lumelääkkeen jälkeen.
6 päivää. 2 päivää tutkimuksessa (kukin 6 tuntia) ja vähintään 5 päivää tutkimuspäivien välillä lääkkeen "huuhtelujakson" mahdollistamiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nottingham

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Parveen Vitish-Sharma, MRCS MSc, NDDC BRU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C12022015 SoM NDDC TaPPs

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IOP

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia