- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03110159
DUSA: PDT cíclico para a prevenção de AK e NMSC em receptores de transplante de órgãos sólidos
PDT cíclica para a prevenção de ceratose actínica e câncer de pele não melanoma em receptores de transplante de órgãos sólidos
Este é um estudo piloto, prospectivo e comparativo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de Levulan® Kerastick® para solução tópica e iluminação com luz azul usando o iluminador de terapia fotodinâmica BLU-U® Blue Light (LevulanPDT).
A hipótese do estudo é que pacientes pós-transplante de órgãos sólidos, altamente suscetíveis ao câncer de pele não melanoma, podem ser tratados com segurança e eficácia por meio da aplicação clínica cíclica de PDT, diminuindo a morbidade e a possível mortalidade para essa população de pacientes imunossuprimidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu transplante de órgão sólido
- 3-24 meses pós-transplante (qualquer número de transplante)
- Intervalo de tempo de pelo menos 6 dias de duração onde complicações como episódios de rejeição, infecções virais, intervenções cirúrgicas e terapias com anticorpos mono ou policlonais são descartadas pela equipe de transplante.
- Sem história prévia de NMSC nos campos de tratamento
- Nenhuma doença de AK/Bowen nos campos de tratamento nos últimos 3 meses.
- Dano solar moderado a grave
- Estar disposto a abrir mão de outras intervenções nos campos de tratamento além daquelas aprovadas pelo investigador que possam interferir no protocolo ou na avaliação da medicação do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com escama de Fitzpatrick tipo de pele IV-VI
- Fotossensibilidade cutânea a comprimentos de onda de 400-450 nm, porfiria ou alergias conhecidas a porfirinas
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do Levulan® Kerastick® para Solução Tópica
- Uso prévio de terapias tópicas ou sistêmicas que possam interferir na avaliação da medicação do estudo durante o estudo, dentro de um período de washout de 3 meses a partir do momento da visita de triagem
- Incapaz de retornar para consultas e exames de acompanhamento
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Levulan® Kerastick® e iluminação de luz azul
Levulan® Kerastick® para Solução Tópica será aplicado em uma área designada por 3 horas sem oclusão antes da iluminação com luz azul usando o tempo de tratamento padrão aprovado pela FDA para o dispositivo BLU-U de 16 minutos e 40 segundos. Cada sujeito será randomizado para receber tratamento em um lado da face e um tratamento no antebraço/mão dorsal, enquanto o outro lado servirá como controle não tratado. Os tratamentos serão conduzidos no início do estudo Dia 1 (Tratamento inicial), Dia 30 após o tratamento inicial (+ 3 dias), Dia 180 após o tratamento inicial (+ 30 dias), 1 ano após o tratamento inicial (+ 30 dias) , e a cada 6 meses (+ 30 dias) por mais 2 anos. |
Levulan® Kerastick® para Solução Tópica será aplicado em uma área designada por 3 horas sem oclusão antes da iluminação com luz azul
3 horas após Levulan® Kerastick® para Solução Tópica ser aplicado, a iluminação com luz azul da área designada será realizada usando o tempo de tratamento padrão aprovado pela FDA de 16 minutos e 40 segundos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção primária de QAs em receptores de órgãos sólidos recentemente transplantados
Prazo: 3 anos
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O número de AK será contado para cada local usando as fotografias do tratamento e as áreas de controle.
AKs serão classificados por espessura.
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3 anos
|
Tempo até a ocorrência de QAs em receptores de órgãos sólidos recentemente transplantados
Prazo: 3 anos
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O tempo para ocorrência de AK será calculado desde a primeira visita até o desenvolvimento de uma AK nas áreas de tratamento e nas áreas de controle.
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3 anos
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Prevenção primária de CPNM em receptores de órgãos sólidos recentemente transplantados
Prazo: 3 anos
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O número de NMSC será contado para cada local usando as fotografias do tratamento e as áreas de controle.
NMSC, incluindo carcinoma basocelular, doença de Bowen e carcinoma espinocelular, serão diagnosticados e confirmados histologicamente por biópsia.
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3 anos
|
Tempo até a ocorrência de NMSC em receptor de órgão sólido recentemente transplantado
Prazo: 3 anos
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O tempo para ocorrência de NMSC será calculado desde a primeira visita até o desenvolvimento de um NMSC nas áreas de tratamento e nas áreas de controle.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle da dor com Levulan-PDT em Receptor de Transplante de Órgão Sólido
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 180, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
|
A dor será avaliada na Escala Visual Analógica (VAS) de 10 pontos, como leve (0-3), moderada (4-7) ou intensa (8-10).
Os pacientes serão solicitados a avaliar a dor no início, no meio do caminho (aproximadamente 8 minutos depois) e no final de cada sessão de PDT.
|
Dia 1, Dia 30, Dia 180, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
|
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 3 anos
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O número de participantes avaliáveis do estudo que tiveram um evento adverso (EA) de grau 3 ou superior ou qualquer evento adverso grave determinado como sendo pelo menos possível ou provavelmente relacionado ao tratamento do estudo, ou qualquer EA que seja pelo menos possível ou provavelmente relacionado ao estudo tratamento que causa a descontinuação permanente do estudo.
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie C. Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHXB-16-0142-80-15
- MDS (Outro identificador: Medical Dermatology Specialists)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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