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DUSA: PDT cíclico para a prevenção de AK e NMSC em receptores de transplante de órgãos sólidos

12 de março de 2024 atualizado por: Medical Dermatology Specialists

PDT cíclica para a prevenção de ceratose actínica e câncer de pele não melanoma em receptores de transplante de órgãos sólidos

Este é um estudo piloto, prospectivo e comparativo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de Levulan® Kerastick® para solução tópica e iluminação com luz azul usando o iluminador de terapia fotodinâmica BLU-U® Blue Light (LevulanPDT).

A hipótese do estudo é que pacientes pós-transplante de órgãos sólidos, altamente suscetíveis ao câncer de pele não melanoma, podem ser tratados com segurança e eficácia por meio da aplicação clínica cíclica de PDT, diminuindo a morbidade e a possível mortalidade para essa população de pacientes imunossuprimidos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Medical Dermatology Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu transplante de órgão sólido
  • 3-24 meses pós-transplante (qualquer número de transplante)
  • Intervalo de tempo de pelo menos 6 dias de duração onde complicações como episódios de rejeição, infecções virais, intervenções cirúrgicas e terapias com anticorpos mono ou policlonais são descartadas pela equipe de transplante.
  • Sem história prévia de NMSC nos campos de tratamento
  • Nenhuma doença de AK/Bowen nos campos de tratamento nos últimos 3 meses.
  • Dano solar moderado a grave
  • Estar disposto a abrir mão de outras intervenções nos campos de tratamento além daquelas aprovadas pelo investigador que possam interferir no protocolo ou na avaliação da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com escama de Fitzpatrick tipo de pele IV-VI
  • Fotossensibilidade cutânea a comprimentos de onda de 400-450 nm, porfiria ou alergias conhecidas a porfirinas
  • Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do Levulan® Kerastick® para Solução Tópica
  • Uso prévio de terapias tópicas ou sistêmicas que possam interferir na avaliação da medicação do estudo durante o estudo, dentro de um período de washout de 3 meses a partir do momento da visita de triagem
  • Incapaz de retornar para consultas e exames de acompanhamento
  • Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levulan® Kerastick® e iluminação de luz azul

Levulan® Kerastick® para Solução Tópica será aplicado em uma área designada por 3 horas sem oclusão antes da iluminação com luz azul usando o tempo de tratamento padrão aprovado pela FDA para o dispositivo BLU-U de 16 minutos e 40 segundos.

Cada sujeito será randomizado para receber tratamento em um lado da face e um tratamento no antebraço/mão dorsal, enquanto o outro lado servirá como controle não tratado. Os tratamentos serão conduzidos no início do estudo Dia 1 (Tratamento inicial), Dia 30 após o tratamento inicial (+ 3 dias), Dia 180 após o tratamento inicial (+ 30 dias), 1 ano após o tratamento inicial (+ 30 dias) , e a cada 6 meses (+ 30 dias) por mais 2 anos.

Levulan® Kerastick® para Solução Tópica será aplicado em uma área designada por 3 horas sem oclusão antes da iluminação com luz azul
3 horas após Levulan® Kerastick® para Solução Tópica ser aplicado, a iluminação com luz azul da área designada será realizada usando o tempo de tratamento padrão aprovado pela FDA de 16 minutos e 40 segundos.
Outros nomes:
  • iluminação de luz azul

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção primária de QAs em receptores de órgãos sólidos recentemente transplantados
Prazo: 3 anos
O número de AK será contado para cada local usando as fotografias do tratamento e as áreas de controle. AKs serão classificados por espessura.
3 anos
Tempo até a ocorrência de QAs em receptores de órgãos sólidos recentemente transplantados
Prazo: 3 anos
O tempo para ocorrência de AK será calculado desde a primeira visita até o desenvolvimento de uma AK nas áreas de tratamento e nas áreas de controle.
3 anos
Prevenção primária de CPNM em receptores de órgãos sólidos recentemente transplantados
Prazo: 3 anos
O número de NMSC será contado para cada local usando as fotografias do tratamento e as áreas de controle. NMSC, incluindo carcinoma basocelular, doença de Bowen e carcinoma espinocelular, serão diagnosticados e confirmados histologicamente por biópsia.
3 anos
Tempo até a ocorrência de NMSC em receptor de órgão sólido recentemente transplantado
Prazo: 3 anos
O tempo para ocorrência de NMSC será calculado desde a primeira visita até o desenvolvimento de um NMSC nas áreas de tratamento e nas áreas de controle.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor com Levulan-PDT em Receptor de Transplante de Órgão Sólido
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 180, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
A dor será avaliada na Escala Visual Analógica (VAS) de 10 pontos, como leve (0-3), moderada (4-7) ou intensa (8-10). Os pacientes serão solicitados a avaliar a dor no início, no meio do caminho (aproximadamente 8 minutos depois) e no final de cada sessão de PDT.
Dia 1, Dia 30, Dia 180, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 3 anos
O número de participantes avaliáveis ​​do estudo que tiveram um evento adverso (EA) de grau 3 ou superior ou qualquer evento adverso grave determinado como sendo pelo menos possível ou provavelmente relacionado ao tratamento do estudo, ou qualquer EA que seja pelo menos possível ou provavelmente relacionado ao estudo tratamento que causa a descontinuação permanente do estudo.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie C. Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levulan® Kerastick®

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