Taxa cumulativa de nascidos vivos com eSET após triagem genética pré-implantação versus fertilização in vitro convencional (CESE-PGS)
Taxa cumulativa de nascidos vivos com eSET após fertilização in vitro com triagem genética pré-implantação por sequenciamento de próxima geração versus fertilização in vitro convencional: um ensaio clínico controlado randomizado pragmático
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Zi-Jiang Chen, Professor
- Número de telefone: +0086 531 85651190
- E-mail: chenzijiang@vip.163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong University
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Contato:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Número de telefone: +0086 531 85651190
- E-mail: chenzijiang@vip.163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que estão participando de seu primeiro ciclo de fertilização in vitro ou ICSI
- Mulheres de 20 a 37 anos.
- As mulheres que obtiverem 3 ou mais blastocistos de boa qualidade definidos como escore morfológico de massa celular interna B ou A, trofectoderma C ou superior e grau 4 ou superior no dia 5 da cultura embrionária serão randomizadas.
Critério de exclusão:
- Mulheres com anormalidade da cavidade uterina, como malformação congênita uterina (útero unicornado, bicorneado ou duplo); septo uterino não tratado, adenomiose, mioma submucoso ou pólipo(s) endometrial(is); ou com história de aderências intrauterinas.
- Mulheres com hidrossalpinge não tratada;
- Mulheres indicadas e planejadas para se submeterem ao PGD, por exemplo, pais com cariótipo anormal ou com diagnóstico de doença monogênica;
- Mulheres que usam ovócitos ou esperma doados para engravidar;
- Mulheres com contraindicação para tecnologia de reprodução assistida ou para gravidez, como diabetes Tipo I ou Tipo II mal controlada; doença ou disfunção hepática não diagnosticada (com base em testes séricos de enzimas hepáticas); doença renal ou função renal sérica anormal; anemia significativa; história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral; hipertensão não controlada, doença cardíaca sintomática conhecida; história ou suspeita de carcinoma cervical, carcinoma endometrial ou carcinoma de mama; sangramento vaginal não diagnosticado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo PGS
Indivíduos no grupo PGS terão biópsia de blastocisto e sequenciamento feitos com 3 embriões de boa qualidade no dia 5. O princípio de congelamento total e transferência única de blastocisto descongelado será aplicado.
A ordem de transferência dos embriões euplóides será determinada pelo escore morfológico do blastocisto.
O resultado de todas as transferências de euploides dentro de 1 ano após a randomização será acompanhado.
Durante o estudo, cada sujeito terá no máximo um nascido vivo.
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Os blastocistos serão pontuados pelos critérios morfológicos de Gardner.
Três blastocistos serão biopsiados no trofectoderma, sequenciados com sequenciamento de nova geração (NGS).
A euploidia será transferida uma a uma de acordo com o escore morfológico.
Todos os blastocistos serão vitrificados em ciclo fresco.
Um único blastocisto será descongelado e transferido.
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Comparador Ativo: Grupo de fertilização in vitro
Os participantes do grupo de fertilização in vitro também cumprirão o princípio de congelar tudo e transferir um blastocisto descongelado.
A ordem de transferência será determinada pelo escore morfológico do blastocisto.
O resultado de até 3 transferências dentro de 1 ano após a randomização será acompanhado.
Durante o estudo, cada sujeito terá no máximo um nascido vivo.
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Os blastocistos serão pontuados pelos critérios morfológicos de Gardner.
Todos os blastocistos serão vitrificados em ciclo fresco.
Um único blastocisto será descongelado e transferido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: 22 meses
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Nascimento vivo é definido como o parto de qualquer bebê viável com 28 semanas ou mais de gestação após nossas intervenções, e a taxa cumulativa de nascidos vivos é calculada dividindo o número de mulheres que nasceram vivos após transferências de todos os embriões específicos do estudo (até 3 transferências de um único blastocisto dentro de 1 ano após a randomização), pelo número total de mulheres randomizadas para o grupo específico.
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22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: 22 meses
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Número de gestações múltiplas / número de gestações clínicas em (até) 3 transferências em 1 ano.
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22 meses
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Duração da gravidez
Prazo: 22 meses
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Tempo desde o primeiro dia da última menstruação até o dia do parto.
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22 meses
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Peso ao nascer
Prazo: 22 meses
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Peso dos recém-nascidos ao parto.
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22 meses
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Número de transferências de embriões para alcançar o nascimento vivo
Prazo: 22 meses
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Número de transferências de embriões pelas quais os pacientes passaram para conseguir um nascimento com vida.
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22 meses
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Taxa de bons resultados de parto
Prazo: 22 meses
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Número de bons resultados de parto / número de gestações clínicas em (até) 3 transferências em 1 ano. Bom resultado de parto é definido como nascimento de uma criança nascida com ≥ 37 semanas, com peso ao nascer entre 2.500 e 4.000 g e sem Anomalia congenita.
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22 meses
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Taxa cumulativa de gravidez
Prazo: 14 meses
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Número de mulheres com gravidez clínica em (até) 3 transferências em 1 ano / número de mulheres randomizadas para o grupo específico.
A gravidez clínica será diagnosticada com a detecção de um saco gestacional intra-uterino.
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14 meses
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Taxa cumulativa de perdas gestacionais
Prazo: 19 meses
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Número de perdas gestacionais / número de gestações clínicas em (até) 3 transferências em 1 ano. A perda gestacional refere-se a um aborto espontâneo completo ou a uma gravidez inviável antes de 28 semanas de gestação.
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19 meses
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Incidência cumulativa de complicações maternas e neonatais durante toda a gestação e fase pré-natal
Prazo: 22 meses
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Número de gestações com complicações / número de gestações em (até) 3 transferências em 1 ano; número de nascidos vivos com complicações neonatais / número de nascidos vivos em (até) 3 transferências em 1 ano.
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22 meses
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de perdas gestacionais após a primeira transferência
Prazo: 9 meses
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Número de perdas gestacionais/número de gestações clínicas após a primeira transferência.
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9 meses
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Taxa de gravidez clínica após a primeira transferência
Prazo: 4 meses
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Número de mulheres com gravidez clínica após a primeira transferência / número de mulheres randomizadas para o grupo específico.
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4 meses
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Taxa de nascidos vivos após a primeira transferência
Prazo: 12 meses
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Número de mulheres com nascidos vivos após a primeira transferência / número de mulheres randomizadas para o grupo específico.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Dahdouh EM, Balayla J, Garcia-Velasco JA. Comprehensive chromosome screening improves embryo selection: a meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1503-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.038. Epub 2015 Sep 16.
- Murugappan G, Ohno MS, Lathi RB. Cost-effectiveness analysis of preimplantation genetic screening and in vitro fertilization versus expectant management in patients with unexplained recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1215-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.012. Epub 2015 Mar 13.
- Mastenbroek S, Repping S. Preimplantation genetic screening: back to the future. Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1846-50. doi: 10.1093/humrep/deu163. Epub 2014 Jul 8.
- Huang J, Yan L, Lu S, Zhao N, Xie XS, Qiao J. Validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of blastocysts. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1532-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.040. Epub 2016 Feb 19.
- Yan J, Qin Y, Zhao H, Sun Y, Gong F, Li R, Sun X, Ling X, Li H, Hao C, Tan J, Yang J, Zhu Y, Liu F, Chen D, Wei D, Lu J, Ni T, Zhou W, Wu K, Gao Y, Shi Y, Lu Y, Zhang T, Wu W, Ma X, Ma H, Fu J, Zhang J, Meng Q, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Live Birth with or without Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2047-2058. doi: 10.1056/NEJMoa2103613.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CESE-PGS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em pontuação morfológica do blastocisto
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