Tasa de nacidos vivos acumulada con eSET después de la detección genética previa a la implantación frente a la fertilización in vitro convencional (CESE-PGS)
Tasa acumulativa de nacidos vivos con eSET después de la fertilización in vitro con detección genética previa a la implantación mediante secuenciación de próxima generación versus fertilización in vitro convencional: un ensayo clínico controlado aleatorizado pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zi-Jiang Chen, Professor
- Número de teléfono: +0086 531 85651190
- Correo electrónico: chenzijiang@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong University
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Contacto:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Número de teléfono: +0086 531 85651190
- Correo electrónico: chenzijiang@vip.163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que están participando en su primer ciclo de FIV o ICSI
- Mujeres de 20 a 37 años.
- Las mujeres que obtengan 3 o más blastocistos de buena calidad definidos como puntaje morfológico de masa celular interna B o A, trofectodermo C o mejor y grado 4 o mejor en el día 5 del cultivo embrionario serán aleatorizadas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con una anomalía de la cavidad uterina, como una malformación congénita uterina (útero unicornado, bicornado o dúplex); tabique uterino no tratado, adenomiosis, mioma submucoso o pólipo(s) endometrial(es); o con antecedentes de adherencias intrauterinas.
- Mujeres con hidrosálpinx no tratado;
- Mujeres que están indicadas y planeadas para someterse a PGD, por ejemplo, cariotipo anormal en los padres o diagnosticadas con enfermedad monogénica;
- Mujeres que utilizan óvulos o espermatozoides donados para lograr el embarazo;
- Mujeres con contraindicaciones para la tecnología de reproducción asistida o para el embarazo, como diabetes tipo I o tipo II mal controlada; enfermedad o disfunción hepática no diagnosticada (basada en pruebas de enzimas hepáticas en suero); enfermedad renal o función renal sérica anormal; anemia significativa; antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular; hipertensión no controlada, cardiopatía sintomática conocida; antecedentes o sospecha de carcinoma de cuello uterino, carcinoma de endometrio o carcinoma de mama; Sangrado vaginal no diagnosticado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo SPG
A los sujetos del grupo PGS se les realizará una biopsia de blastocisto y una secuenciación con 3 embriones de buena calidad el día 5. Se aplicará el principio de congelación total y transferencia de blastocisto descongelado único.
El orden de transferencia de los embriones euploides estará determinado por la puntuación morfológica del blastocisto.
Se hará un seguimiento del resultado de todas las transferencias de euploides dentro de 1 año después de la aleatorización.
Durante el estudio, cada sujeto tendrá como máximo un nacido vivo.
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Los blastocistos se calificarán según los criterios morfológicos de Gardner.
Tres blastocistos serán biopsiados en trofectodermo, secuenciados con secuenciación de próxima generación (NGS).
La euploidía se transferirá una a una según la puntuación morfológica.
Todos los blastocistos serán vitrificados en ciclo fresco.
Se descongelará y transferirá un solo blastocisto.
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Comparador activo: Grupo de FIV
Los sujetos del grupo de FIV también cumplirán con el principio de congelación total y transferencia de blastocistos descongelados únicos.
El orden de la transferencia estará determinado por la puntuación morfológica del blastocisto.
Se hará un seguimiento del resultado de hasta 3 transferencias dentro de 1 año después de la aleatorización.
Durante el estudio, cada sujeto tendrá como máximo un nacido vivo.
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Los blastocistos se calificarán según los criterios morfológicos de Gardner.
Todos los blastocistos serán vitrificados en ciclo fresco.
Se descongelará y transferirá un solo blastocisto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 22 meses
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El nacimiento vivo se define como el parto de cualquier bebé viable a las 28 semanas o más de gestación después de nuestras intervenciones, y la tasa de nacimiento vivo acumulada se calcula dividiendo el número de mujeres que logran un nacimiento vivo después de las transferencias de todos los embriones específicos del estudio (hasta 3 transferencias de blastocisto único dentro de 1 año después de la aleatorización), por el número total de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
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22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 22 meses
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Número de embarazos múltiples / número de embarazos clínicos en (hasta) 3 transferencias en 1 año.
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22 meses
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Duración del embarazo
Periodo de tiempo: 22 meses
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El tiempo desde el primer día del último período menstrual hasta el día del parto.
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22 meses
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 22 meses
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Peso de los recién nacidos al parto.
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22 meses
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Número de transferencias de embriones para lograr un nacido vivo
Periodo de tiempo: 22 meses
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Número de transferencias de embriones por las que han pasado los pacientes para lograr un nacimiento vivo.
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22 meses
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Tasa de buenos resultados de parto
Periodo de tiempo: 22 meses
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Número de buenos resultados del parto/número de embarazos clínicos en (hasta) 3 transferencias en 1 año. Buen resultado del parto se define como el nacido vivo de un bebé nacido a las ≥ 37 semanas, con un peso al nacer entre 2500 y 4000 g y sin un parto importante. Anomalía congenital.
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22 meses
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Tasa de embarazo acumulada
Periodo de tiempo: 14 meses
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Número de mujeres con embarazos clínicos durante (hasta) 3 transferencias en 1 año/número de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
El embarazo clínico se diagnosticará con la detección de un saco gestacional intrauterino.
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14 meses
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Tasa acumulada de pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: 19 meses
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Número de pérdidas de embarazos/número de embarazos clínicos sobre (hasta) 3 transferencias dentro de 1 año. La pérdida de embarazos se refiere a un aborto espontáneo completo o un embarazo no viable antes de las 28 semanas de gestación.
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19 meses
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Incidencia acumulada de complicaciones maternas y neonatales durante toda la gestación y etapa prenatal
Periodo de tiempo: 22 meses
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Número de embarazos con complicaciones / número de embarazos sobre (hasta) 3 transferencias en 1 año; número de nacidos vivos con complicaciones neonatales / número de nacidos vivos sobre (hasta) 3 transferencias en 1 año.
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22 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pérdida de embarazo después de la primera transferencia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de pérdidas de embarazos / número de embarazos clínicos después de la primera transferencia.
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9 meses
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Tasa de embarazo clínico tras la primera transferencia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de mujeres con embarazos clínicos después de la primera transferencia/número de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
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4 meses
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Tasa de nacidos vivos después de la primera transferencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de mujeres con nacidos vivos después de la primera transferencia / número de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Dahdouh EM, Balayla J, Garcia-Velasco JA. Comprehensive chromosome screening improves embryo selection: a meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1503-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.038. Epub 2015 Sep 16.
- Murugappan G, Ohno MS, Lathi RB. Cost-effectiveness analysis of preimplantation genetic screening and in vitro fertilization versus expectant management in patients with unexplained recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1215-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.012. Epub 2015 Mar 13.
- Mastenbroek S, Repping S. Preimplantation genetic screening: back to the future. Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1846-50. doi: 10.1093/humrep/deu163. Epub 2014 Jul 8.
- Huang J, Yan L, Lu S, Zhao N, Xie XS, Qiao J. Validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of blastocysts. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1532-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.040. Epub 2016 Feb 19.
- Yan J, Qin Y, Zhao H, Sun Y, Gong F, Li R, Sun X, Ling X, Li H, Hao C, Tan J, Yang J, Zhu Y, Liu F, Chen D, Wei D, Lu J, Ni T, Zhou W, Wu K, Gao Y, Shi Y, Lu Y, Zhang T, Wu W, Ma X, Ma H, Fu J, Zhang J, Meng Q, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Live Birth with or without Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2047-2058. doi: 10.1056/NEJMoa2103613.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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