Kumulativní živá porodnost s eSET po preimplantačním genetickém screeningu versus konvenční oplodnění in vitro (CESE-PGS)
Kumulativní živá porodnost s eSET po in vitro fertilizaci s preimplantačním genetickým screeningem pomocí sekvenování nové generace versus konvenční in vitro fertilizace: pragmatická randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Zi-Jiang Chen, Professor
- Telefonní číslo: +0086 531 85651190
- E-mail: chenzijiang@vip.163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong University
-
Kontakt:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Telefonní číslo: +0086 531 85651190
- E-mail: chenzijiang@vip.163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které se účastní prvního cyklu IVF nebo ICSI
- Ženy ve věku 20 až 37 let.
- Ženy, které získají 3 nebo více kvalitních blastocyst definovaných jako morfologické skóre vnitřní buněčné hmoty B nebo A, trofektodermu C nebo lepší, a stupně 4 nebo lepšího 5. den kultivace embrya, budou randomizovány.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s abnormalitou děložní dutiny, jako je vrozená malformace dělohy (uterus unicornate, bicornate nebo duplex); neléčená děložní přepážka, adenomyóza, submukózní myom nebo endometriální polyp(y); nebo s anamnézou intrauterinních adhezí.
- Ženy s neléčeným hydrosalpinxem;
- Ženy, u kterých je indikováno a plánováno podstoupit PGD, například s abnormálním karyotickým typem rodičů nebo s diagnózou monogenního onemocnění;
- Ženy, které používají darované oocyty nebo spermie k dosažení těhotenství;
- Ženy s kontraindikací asistované reprodukce nebo těhotenstvím, jako je špatně kontrolovaný diabetes typu I nebo typu II; nediagnostikované onemocnění jater nebo dysfunkce (na základě vyšetření jaterních enzymů v séru); onemocnění ledvin nebo abnormální funkce ledvin v séru; významná anémie; anamnéza hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhody; nekontrolovaná hypertenze, známé symptomatické srdeční onemocnění; anamnéza nebo podezření na cervikální karcinom, endometriální karcinom nebo karcinom prsu; nediagnostikované vaginální krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PGS
Subjektům ve skupině PGS bude 5. den provedena biopsie blastocysty a sekvenování se 3 kvalitními embryi. Bude uplatněn princip zmražení a přenosu jedné rozmražené blastocysty.
Pořadí přenosu euploidních embryí bude určeno morfologickým skóre blastocyst.
Bude sledován výsledek všech transferů euploidů do 1 roku po randomizaci.
Během studie se každý subjekt narodí nejvýše jednou živě.
|
Blastocysty budou hodnoceny podle Gardnerových morfologických kritérií.
U tří blastocyst bude provedena biopsie na trofektodermu, která bude sekvenována pomocí sekvenování nové generace (NGS).
Euploidie se bude přenášet jedna po druhé podle morfologického skóre.
Všechny blastocysty budou v čerstvém cyklu vitrifikovány.
Jedna blastocysta bude rozmražena a přenesena.
|
|
Aktivní komparátor: IVF skupina
Subjekty ve skupině IVF budou také splňovat princip zmrazení a přenosu jedné rozmražené blastocysty.
Pořadí přenosu bude určeno morfologickým skóre blastocysty.
Bude sledován výsledek až 3 převodů během 1 roku po randomizaci.
Během studie se každý subjekt narodí nejvýše jednou živě.
|
Blastocysty budou hodnoceny podle Gardnerových morfologických kritérií.
Všechny blastocysty budou v čerstvém cyklu vitrifikovány.
Jedna blastocysta bude rozmražena a přenesena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: 22 měsíců
|
Živý porod je definován jako porod jakéhokoli životaschopného dítěte ve 28. týdnu nebo více gestace po našich intervencích a kumulativní porodnost se vypočítá vydělením počtu žen, které dosáhly živého porodu po transferech všech embryí specifických pro studii (až 3 transfery jednotlivých blastocystů do 1 roku po randomizaci), celkovým počtem žen randomizovaných do specifické skupiny.
|
22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 22 měsíců
|
Počet vícečetných těhotenství / počet klinických těhotenství nad (až) 3 převody během 1 roku.
|
22 měsíců
|
|
Délka těhotenství
Časové okno: 22 měsíců
|
Doba od prvního dne poslední menstruace do dne porodu.
|
22 měsíců
|
|
Váha při narození
Časové okno: 22 měsíců
|
Hmotnost novorozenců při porodu.
|
22 měsíců
|
|
Počet transferů embryí k dosažení živého porodu
Časové okno: 22 měsíců
|
Počet embryotransferů, kterými pacientky prošly, aby dosáhly živého porodu.
|
22 měsíců
|
|
Míra dobrých porodních výsledků
Časové okno: 22 měsíců
|
Počet dobrých porodních výsledků / počet klinických těhotenství během (až) 3 transferů během 1 roku. Dobrý porodní výsledek je definován jako živý porod dítěte narozeného v ≥ 37 týdnech, s porodní hmotností mezi 2500 a 4000 g a bez velkého porodu. vrozená anomálie.
|
22 měsíců
|
|
Kumulativní míra těhotenství
Časové okno: 14 měsíců
|
Počet žen s klinickým těhotenstvím nad (až) 3 transfery během 1 roku / počet žen randomizovaných do specifické skupiny.
Klinické těhotenství bude diagnostikováno detekcí intrauterinního gestačního vaku.
|
14 měsíců
|
|
Kumulativní míra těhotenských ztrát
Časové okno: 19 měsíců
|
Počet těhotenských ztrát / počet klinických těhotenství během (až) 3 transferů během 1 roku. Ztráta těhotenství se týká úplného spontánního potratu nebo neživotaschopného těhotenství před 28. týdnem těhotenství.
|
19 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt mateřských a neonatálních komplikací během celého gestačního a prenatálního stadiu
Časové okno: 22 měsíců
|
Počet těhotenství s komplikacemi / počet těhotenství nad (do) 3 transferů během 1 roku; počet živě narozených dětí s novorozeneckými komplikacemi / počet živě narozených dětí nad (do) 3 transferů během 1 roku.
|
22 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ztráty těhotenství po prvním převodu
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet těhotenských ztrát / počet klinických těhotenství po prvním převodu .
|
9 měsíců
|
|
Klinická míra těhotenství po prvním převodu
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet žen s klinickým těhotenstvím po prvním převodu / počet žen randomizovaných do specifické skupiny.
|
4 měsíce
|
|
Živá porodnost po prvním převodu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet živě narozených žen po prvním přesunu / počet žen randomizovaných do konkrétní skupiny.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Dahdouh EM, Balayla J, Garcia-Velasco JA. Comprehensive chromosome screening improves embryo selection: a meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1503-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.038. Epub 2015 Sep 16.
- Murugappan G, Ohno MS, Lathi RB. Cost-effectiveness analysis of preimplantation genetic screening and in vitro fertilization versus expectant management in patients with unexplained recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1215-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.012. Epub 2015 Mar 13.
- Mastenbroek S, Repping S. Preimplantation genetic screening: back to the future. Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1846-50. doi: 10.1093/humrep/deu163. Epub 2014 Jul 8.
- Huang J, Yan L, Lu S, Zhao N, Xie XS, Qiao J. Validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of blastocysts. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1532-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.040. Epub 2016 Feb 19.
- Yan J, Qin Y, Zhao H, Sun Y, Gong F, Li R, Sun X, Ling X, Li H, Hao C, Tan J, Yang J, Zhu Y, Liu F, Chen D, Wei D, Lu J, Ni T, Zhou W, Wu K, Gao Y, Shi Y, Lu Y, Zhang T, Wu W, Ma X, Ma H, Fu J, Zhang J, Meng Q, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Live Birth with or without Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2047-2058. doi: 10.1056/NEJMoa2103613.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CESE-PGS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na morfologické skóre blastocyst
-
NCT01987856Staženo
-
NCT02535208DokončenoAnémie předčasně narozených dětí (AOP)
-
NCT01247987Dokončeno
-
NCT04758819Nábor
-
NCT06179420Zatím nenabírámeProblémy s plodností
-
NCT02328534Dokončeno
-
NCT03361748Dokončeno