Kumulatiivinen elävä syntyvyys eSETillä preimplantaatiota edeltävän geneettisen seulonnan jälkeen verrattuna perinteiseen koeputkihedelmöitykseen (CESE-PGS)
Kumulatiivinen elävä syntyvyys eSETillä koeputkihedelmöityksen jälkeen istutusta edeltävällä geneettisellä seulonnalla seuraavan sukupolven sekvensoinnilla verrattuna perinteiseen koeputkihedelmöitykseen: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zi-Jiang Chen, Professor
- Puhelinnumero: +0086 531 85651190
- Sähköposti: chenzijiang@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Puhelinnumero: +0086 531 85651190
- Sähköposti: chenzijiang@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka osallistuvat ensimmäiseen IVF- tai ICSI-jaksoon
- Naiset 20-37 vuotiaat.
- Naiset, jotka saavat vähintään 3 hyvälaatuista blastokystaa, jotka määritellään sisäisen solumassan B tai A morfologisena pisteenä, trofektoderma C tai parempi ja luokka 4 tai parempi alkioviljelypäivänä 5, satunnaistetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on kohtuontelon poikkeavuus, kuten kohdun synnynnäinen epämuodostuma (uterus uni-cornate, bicornate tai duplex); hoitamaton kohdun väliseinä, adenomyoosi, submukoosinen myooma tai endometriaalisen polyyppi (polyypit); tai joilla on ollut kohdunsisäisiä tarttumia.
- Naiset, joilla on käsittelemätön hydrosalpinx;
- Naiset, joille on indikoitu ja jotka on suunniteltu saamaan PGD, esimerkiksi vanhempien epänormaali karyotyyppi tai joilla on diagnosoitu monogeeninen sairaus;
- Naiset, jotka käyttävät luovutettuja munasoluja tai siittiöitä raskauden saavuttamiseksi;
- Naiset, joilla on vasta-aihe avusteiselle lisääntymisteknologialle tai raskaudelle, kuten huonosti hallinnassa oleva tyypin I tai tyypin II diabetes; diagnosoimaton maksasairaus tai toimintahäiriö (perustuu seerumin maksaentsyymitesteihin); munuaissairaus tai epänormaali seerumin munuaisten toiminta; merkittävä anemia; anamneesissa syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai aivoverenkiertohäiriö; hallitsematon verenpainetauti, tunnettu oireinen sydänsairaus; aiempi tai epäilty kohdunkaulan karsinooma, kohdun limakalvosyöpä tai rintasyöpä; diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PGS ryhmä
PGS-ryhmän koehenkilöille tehdään blastokystabiopsia ja sekvensointi 3 hyvälaatuisella alkiolla päivänä 5. Sovelletaan jäädytetyn ja yhden sulatetun blastokystan siirron periaatetta.
Euploidisten alkioiden siirtojärjestys määräytyy blastokystin morfologisen pistemäärän mukaan.
Kaikkien euploidien siirtojen tuloksia seurataan vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Opiskelun aikana jokaisella koehenkilöllä on enintään yksi elävänä syntynyt.
|
Blastokystit pisteytetään Gardnerin morfologisilla kriteereillä.
Kolmesta blastokystasta otetaan biopsia trofektodermista, jotka sekvensoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS).
Euploidia siirtyy yksitellen morfologisen tuloksen mukaan.
Kaikki blastokystit lasitetaan tuoreessa syklissä.
Yksittäinen blastokysta sulatetaan ja siirretään.
|
|
Active Comparator: IVF ryhmä
IVF-ryhmän koehenkilöt noudattavat myös jäähdytys- ja yhden sulatetun blastokystan siirron periaatetta.
Siirtymisjärjestys määräytyy blastokystin morfologisen pistemäärän mukaan.
Enintään kolmen siirron tuloksia vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen seurataan.
Opiskelun aikana jokaisella koehenkilöllä on enintään yksi elävänä syntynyt.
|
Blastokystit pisteytetään Gardnerin morfologisilla kriteereillä.
Kaikki blastokystit lasitetaan tuoreessa syklissä.
Yksittäinen blastokysta sulatetaan ja siirretään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Elävänä syntymäksi määritellään minkä tahansa elinkelpoisen lapsen synnytys vähintään 28 raskausviikolla toimenpiteidemme jälkeen, ja kumulatiivinen elävänä syntyvyys lasketaan jakamalla elävänä syntyneiden naisten määrä kaikkien tutkimuskohtaisten alkioiden siirron jälkeen (enintään 3 yksittäisen blastosyytin siirrot vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen) tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten kokonaismäärällä.
|
22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Monisikiöraskauksien lukumäärä / kliinisten raskauksien määrä yli (enintään) 3 siirtoa vuoden sisällä.
|
22 kuukautta
|
|
Raskauden kesto
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Aika viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä synnytyspäivään.
|
22 kuukautta
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Vastasyntyneiden paino synnytyksessä.
|
22 kuukautta
|
|
Alkionsiirtojen määrä elävänä syntymän saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Niiden alkionsiirtojen määrä, jotka potilaat ovat käyneet läpi elävänä syntymän saavuttamiseksi.
|
22 kuukautta
|
|
Hyvien synnytystulosten määrä
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Hyvien synnytystulosten määrä / kliinisten raskauksien määrä yli (enintään) 3 siirtoa 1 vuoden sisällä. Hyvä syntymätulos määritellään elävänä syntymänä lapselle, joka on syntynyt ≥ 37 viikon ikäisenä, syntymäpaino 2500-4000g ja ilman suurta raskautta. synnynnäinen epämuodostuma.
|
22 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen raskausaste
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Naisten määrä, joilla on kliininen raskaus yli (enintään) 3 siirtoa 1 vuoden sisällä / tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten lukumäärä.
Kliininen raskaus diagnosoidaan havaitsemalla kohdunsisäinen raskauspussi.
|
14 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen raskauden menetysprosentti
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Raskauden menetysten lukumäärä / kliinisten raskauksien lukumäärä yli (enintään) 3 siirtoa 1 vuoden sisällä. Raskauden menetys tarkoittaa täydellistä spontaania aborttia tai elinkelpoista raskautta ennen 28 raskausviikkoa.
|
19 kuukautta
|
|
Äidin ja vastasyntyneen komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus koko raskauden ja synnytystä edeltävän vaiheen aikana
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Komplikaatioita sisältävien raskauksien määrä / yli (enintään) 3 siirtoa 1 vuoden sisällä syntyneiden raskauksien lukumäärä; vastasyntyneiden komplikaatioiden aiheuttamien elävien syntyneiden lukumäärä / yli (enintään) 3 siirtoa 1 vuoden sisällä olevien elävänä syntyneiden määrä.
|
22 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden menetysprosentti ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Raskaustappioiden lukumäärä / kliinisten raskauksien lukumäärä ensimmäisen siirron jälkeen .
|
9 kuukautta
|
|
Kliininen raskausaste ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kliinisesti raskaana olevien naisten lukumäärä ensimmäisen siirron jälkeen / tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten lukumäärä.
|
4 kuukautta
|
|
Elävä syntyvyys ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elävänä syntyneiden naisten lukumäärä ensimmäisen siirron jälkeen / tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten lukumäärä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Dahdouh EM, Balayla J, Garcia-Velasco JA. Comprehensive chromosome screening improves embryo selection: a meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1503-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.038. Epub 2015 Sep 16.
- Murugappan G, Ohno MS, Lathi RB. Cost-effectiveness analysis of preimplantation genetic screening and in vitro fertilization versus expectant management in patients with unexplained recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1215-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.012. Epub 2015 Mar 13.
- Mastenbroek S, Repping S. Preimplantation genetic screening: back to the future. Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1846-50. doi: 10.1093/humrep/deu163. Epub 2014 Jul 8.
- Huang J, Yan L, Lu S, Zhao N, Xie XS, Qiao J. Validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of blastocysts. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1532-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.040. Epub 2016 Feb 19.
- Yan J, Qin Y, Zhao H, Sun Y, Gong F, Li R, Sun X, Ling X, Li H, Hao C, Tan J, Yang J, Zhu Y, Liu F, Chen D, Wei D, Lu J, Ni T, Zhou W, Wu K, Gao Y, Shi Y, Lu Y, Zhang T, Wu W, Ma X, Ma H, Fu J, Zhang J, Meng Q, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Live Birth with or without Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2047-2058. doi: 10.1056/NEJMoa2103613.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CESE-PGS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset blastokystin morfologinen pistemäärä
-
NCT01247987Valmis
-
NCT01946945TuntematonHedelmättömyys | Toistuva raskauden menetys
-
NCT02328534Valmis
-
NCT07405424Rekrytointi
-
NCT06771700RekrytointiÄkillinen sydänkuolema
-
NCT07423845ValmisLihavuus | Liiallinen kulutus
-
NCT05243498ValmisKantasolujen siirto | Haplo-identtinen
-
NCT03910777TuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminen
-
NCT04396509ValmisSynnytyksen jälkeinen ahdistus | Synnytyksen jälkeinen masennus | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus