Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kumulativ levende fødselsrate med eSET efter præimplantation genetisk screening versus konventionel in vitro fertilisering (CESE-PGS)

19. september 2019 opdateret af: Chen Zi-Jiang

Kumulativ levende fødselsrate med eSET efter in vitro fertilisering med præimplantation genetisk screening ved næste generations sekvensering versus konventionel in vitro fertilisering: et pragmatisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden med overførsel af embryoner udvalgt ved næste generations sekventering (NGS) versus konventionelle morfologiske kriterier. Forsøgspersoner med 3 eller flere blastocyster på dag 5 af embryokultur vil blive randomiseret til PGS- eller IVF-gruppen. En Freeze-all-strategi og en enkelt frossen blastocystoverførsel vil blive udført i både PGS- og IVF-grupper. Det primære resultat er den kumulative levende fødsel efter overførsler af op til 3 enkelte blastocyster i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden med overførsel af embryoner udvalgt efter næste generations sekvens (NGS) og morfologiske kriterier versus af morfologiske kriterier alene. Forsøgspersoner, der får 3 eller flere blastocyster af god kvalitet, vil blive randomiseret til PGS- eller IVF-gruppen. Alle embryoner vil blive frosset, og en enkelt optøet blastocyst vil blive overført i både PGS- og IVF-gruppen. Forsøgspersoner i PGS-gruppen vil få sekvenseret 3 blastocyster, og euploide embryoner vil efterfølgende blive overført. Forsøgspersoner i IVF-gruppen vil have blastocyster udvalgt ved morfologisk vurdering. Den kumulative fødselsrate vil blive talt efter overførsler af alle euploide embryoner i PGS-gruppen og 3 blastocyster i IVF-gruppen inden for 1 år efter randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der deltager i deres første cyklus af IVF eller ICSI
  2. Kvinder i alderen 20 til 37 år.
  3. Kvinder, der opnår 3 eller flere blastocyster af god kvalitet defineret som morfologisk score af indre cellemasse B eller A, trophectoderm C eller bedre, og grad 4 eller bedre på dag 5 af embryokultur, vil blive randomiseret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med en abnormitet i livmoderhulen, såsom en medfødt uterus misdannelse (uterus uni-cornate, bicornate eller duplex); ubehandlet uterin septum, adenomyose, submukøst myom eller endometriske polypper; eller med historie med intrauterine adhæsioner.
  2. Kvinder med ubehandlet hydrosalpinx;
  3. Kvinder, der er indiceret og planlagt til at gennemgå PGD, for eksempel forældrenes unormale karyo-type eller diagnosticeret med monogen sygdom;
  4. Kvinder, der bruger donerede oocytter eller sæd for at opnå graviditet;
  5. Kvinder med kontraindikation for assisteret reproduktionsteknologi eller til graviditet, såsom dårligt kontrolleret type I eller type II diabetes; udiagnosticeret leversygdom eller dysfunktion (baseret på serum-leverenzymtestning); nyresygdom eller unormal serumnyrefunktion; betydelig anæmi; anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke; ukontrolleret hypertension, kendt symptomatisk hjertesygdom; anamnese med eller mistanke om cervikal carcinom, endometriecarcinom eller brystcarcinom; udiagnosticeret vaginal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PGS gruppe
Forsøgspersoner i PGS-gruppen vil få blastocystbiopsi og sekventering udført med 3 embryoner af god kvalitet på dag 5. Princippet om frys alt og enkelt optøet blastocystoverførsel vil blive anvendt. Overførselsrækkefølgen af ​​euploide embryoner vil blive bestemt ved blastocystmorfologisk score. Resultatet af alle euploidoverførsler inden for 1 år efter randomisering vil blive fulgt op. Under studiet vil hvert forsøgsperson højst have én levende fødsel.
Procedure: blastocyst morfologisk score
Blastocyster vil blive bedømt efter Gardners morfologiske kriterier.
Procedure: blastocystbiopsi og sekventering
Tre blastocyster vil blive biopsieret på trophectoderm, sekventeret med næste generations sekventering (NGS). Euploidy vil overføres en efter en i henhold til morfologisk score.
Procedure: frys alt og enkelt optøet blastocystoverførsel
Alle blastocyster vil blive forglasset i en ny cyklus. Enkelt blastocyst vil blive optøet og overført.
Aktiv komparator: IVF gruppe
Forsøgspersoner i IVF-gruppen vil også overholde princippet om freeze-all og enkelt optøet blastocystoverførsel. Overførselsrækkefølgen vil blive bestemt af blastocystmorfologisk score. Der vil blive fulgt op på resultatet af op til 3 overførsler inden for 1 år efter randomisering. Under studiet vil hvert forsøgsperson højst have én levende fødsel.
Procedure: blastocyst morfologisk score
Blastocyster vil blive bedømt efter Gardners morfologiske kriterier.
Procedure: frys alt og enkelt optøet blastocystoverførsel
Alle blastocyster vil blive forglasset i en ny cyklus. Enkelt blastocyst vil blive optøet og overført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: 22 måneder
Levende fødsel er defineret som fødslen af ​​ethvert levedygtigt spædbarn ved 28 uger eller mere af svangerskabet efter vores interventioner, og kumulativ levende fødselsrate beregnes ved at dividere antallet af kvinder, der opnår levende fødsel efter overførsler af alle undersøgelsesspecifikke embryoner (op til 3 overførsler af enkelt blastocykt inden for 1 år efter randomisering), efter det samlede antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe.
22 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 22 måneder
Antal flerfoldsgraviditeter / antal kliniske graviditeter over (op til) 3 overførsler inden for 1 år.
22 måneder
Varighed af graviditet
Tidsramme: 22 måneder
Tiden fra den første dag i sidste menstruation til fødselsdagen.
22 måneder
Fødselsvægt
Tidsramme: 22 måneder
Vægt af nyfødte ved fødslen.
22 måneder
Antal embryooverførsler for at opnå levende fødsel
Tidsramme: 22 måneder
Antal embryooverførsler, patienterne har gennemgået for at opnå levende fødsel.
22 måneder
Rate for gode fødselsresultater
Tidsramme: 22 måneder
Antal gode fødselsresultater / antal kliniske graviditeter over (op til) 3 overførsler inden for 1 år. Godt fødselsresultat er defineret som levende fødsel af et spædbarn født ved ≥ 37 uger, med en fødselsvægt mellem 2500 og 4000g og uden større medfødt anomali.
22 måneder
Akkumuleret graviditetsrate
Tidsramme: 14 måneder
Antal kvinder med klinisk graviditet over (op til) 3 overførsler inden for 1 år / antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe. Klinisk graviditet vil blive diagnosticeret med påvisning af en intrauterin svangerskabssæk.
14 måneder
Akkumuleret graviditetstab
Tidsramme: 19 måneder
Antal graviditetstab / antal kliniske graviditeter over (op til) 3 overførsler inden for 1 år. Graviditetstab refererer til en fuldstændig spontan abort eller en ikke-levedygtig graviditet før 28 ugers graviditet.
19 måneder
Kumulativ forekomst af maternelle og neonatale komplikationer under hele graviditeten og prænatale fase
Tidsramme: 22 måneder
Antal graviditeter med komplikationer / antal graviditeter over (op til) 3 overførsler inden for 1 år;antal levendefødte med neonatale komplikationer / antal levendefødte over (op til) 3 overførsler inden for 1 år.
22 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetstabsrate efter den første overførsel
Tidsramme: 9 måneder
Antal graviditetstab / antal kliniske graviditeter efter første overførsel.
9 måneder
Klinisk graviditetsrate efter første overførsel
Tidsramme: 4 måneder
Antal kvinder med klinisk graviditet efter første overførsel / antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe.
4 måneder
Levende fødselsrate efter første overførsel
Tidsramme: 12 måneder
Antal kvinder med levendefødte efter første overførsel / antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chen Zi-Jiang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking University Third Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Renmin Hospital of Wuhan University
Tang-Du Hospital
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Suzhou Municipal Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Guangxi Maternal and Child Health Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CESE-PGS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blastocyst morfologisk score

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger