Tasso cumulativo di nati vivi con eSET dopo lo screening genetico preimpianto rispetto alla fecondazione convenzionale in vitro (CESE-PGS)
Tasso di natalità vivo cumulativo con eSET dopo la fecondazione in vitro con screening genetico preimpianto mediante sequenziamento di nuova generazione rispetto alla fecondazione in vitro convenzionale: uno studio clinico controllato randomizzato pragmatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zi-Jiang Chen, Professor
- Numero di telefono: +0086 531 85651190
- Email: chenzijiang@vip.163.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Shandong University
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Contatto:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Numero di telefono: +0086 531 85651190
- Email: chenzijiang@vip.163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che stanno partecipando al loro primo ciclo di fecondazione in vitro o ICSI
- Donne dai 20 ai 37 anni.
- Saranno randomizzate le donne che ottengono 3 o più blastocisti di buona qualità definiti come punteggio morfologico della massa cellulare interna B o A, trofectoderma C o superiore e grado 4 o superiore al giorno 5 della coltura dell'embrione.
Criteri di esclusione:
- Donne con un'anomalia della cavità uterina, come una malformazione congenita uterina (utero unicornato, bicornato o duplex); setto uterino non trattato, adenomiosi, mioma sottomucoso o polipi endometriali; o con anamnesi di aderenze intrauterine.
- Donne con idrosalpinge non trattata;
- Donne che sono indicate e pianificate per sottoporsi a PGD, ad esempio, cariotipo anormale dei genitori o con diagnosi di malattia monogenica;
- Donne che utilizzano ovociti o sperma donati per ottenere una gravidanza;
- Donne con controindicazione alla tecnologia di riproduzione assistita o alla gravidanza, come il diabete di tipo I o di tipo II scarsamente controllato; malattia o disfunzione epatica non diagnosticata (basata sul test degli enzimi epatici sierici); malattia renale o funzionalità renale sierica anormale; anemia significativa; storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o accidente cerebrovascolare; ipertensione incontrollata, cardiopatia sintomatica nota; storia di o sospetto carcinoma cervicale, carcinoma endometriale o carcinoma mammario; sanguinamento vaginale non diagnosticato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo PGS
I soggetti nel gruppo PGS avranno la biopsia della blastocisti e il sequenziamento eseguito con 3 embrioni di buona qualità il giorno 5. Verrà applicato il principio del trasferimento di blastocisti congelato e singolo scongelato.
L'ordine di trasferimento degli embrioni euploidi sarà determinato dal punteggio morfologico della blastocisti.
Verrà seguito l'esito di tutti i trasferimenti di euploidi entro 1 anno dalla randomizzazione.
Durante lo studio, ogni soggetto avrà al massimo un nato vivo.
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Le blastocisti saranno classificate secondo i criteri morfologici di Gardner.
Tre blastocisti saranno biopsiati su trofectoderma, sequenziati con sequenziamento di nuova generazione (NGS).
L'euploidia verrà trasferita una ad una in base al punteggio morfologico.
Tutte le blastocisti saranno vetrificate in ciclo fresco.
La singola blastocisti verrà scongelata e trasferita.
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Comparatore attivo: Gruppo FIV
I soggetti nel gruppo IVF rispetteranno anche il principio del trasferimento di blastocisti congelati e singoli scongelati.
L'ordine di trasferimento sarà determinato dal punteggio morfologico della blastocisti.
Sarà seguito l'esito di un massimo di 3 trasferimenti entro 1 anno dalla randomizzazione.
Durante lo studio, ogni soggetto avrà al massimo un nato vivo.
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Le blastocisti saranno classificate secondo i criteri morfologici di Gardner.
Tutte le blastocisti saranno vetrificate in ciclo fresco.
La singola blastocisti verrà scongelata e trasferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: 22 mesi
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La nascita viva è definita come il parto di qualsiasi bambino vitale a 28 settimane o più di gestazione dopo i nostri interventi, e il tasso cumulativo di nati vivi è calcolato dividendo il numero di donne che raggiungono la nascita viva dopo i trasferimenti di tutti gli embrioni specifici dello studio (fino a 3 trasferimenti di blastocisti singoli entro 1 anno dalla randomizzazione), per il numero totale di donne randomizzate al gruppo specifico.
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22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: 22 mesi
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Numero di gravidanze multiple / numero di gravidanze cliniche oltre (fino a) 3 trasferimenti entro 1 anno.
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22 mesi
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Durata della gravidanza
Lasso di tempo: 22 mesi
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Il tempo dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale al giorno del parto.
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22 mesi
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: 22 mesi
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Peso dei neonati al momento del parto.
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22 mesi
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Numero di trasferimenti di embrioni per ottenere nati vivi
Lasso di tempo: 22 mesi
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Numero di trasferimenti di embrioni che i pazienti hanno effettuato per ottenere un parto vivo.
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22 mesi
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Tasso di buoni risultati di nascita
Lasso di tempo: 22 mesi
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Numero di esiti positivi alla nascita/numero di gravidanze cliniche oltre (fino a) 3 trasferimenti entro 1 anno. Per esito positivo alla nascita si intende il parto vivo di un bambino nato a ≥ 37 settimane, con un peso alla nascita compreso tra 2500 e 4000 g e senza gravi anomalia congenita.
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22 mesi
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Tasso cumulativo di gravidanze
Lasso di tempo: 14 mesi
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Numero di donne con gravidanze cliniche superiori a (fino a) 3 trasferimenti entro 1 anno / numero di donne randomizzate al gruppo specifico.
La gravidanza clinica verrà diagnosticata con il rilevamento di un sacco gestazionale intrauterino.
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14 mesi
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Tasso cumulativo di perdita di gravidanza
Lasso di tempo: 19 mesi
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Numero di interruzioni di gravidanza/numero di gravidanze cliniche oltre (fino a) 3 trasferimenti entro 1 anno. Per perdita di gravidanza si intende un aborto spontaneo completo o una gravidanza non vitale prima delle 28 settimane di gestazione.
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19 mesi
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Incidenza cumulativa delle complicanze materne e neonatali durante l'intera gestazione e la fase prenatale
Lasso di tempo: 22 mesi
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Numero di gravidanze con complicazioni / numero di gravidanze oltre (fino a) 3 trasferimenti entro 1 anno; numero di nati vivi con complicanze neonatali / numero di nati vivi oltre (fino a) 3 trasferimenti entro 1 anno.
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22 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di perdita di gravidanza dopo il primo trasferimento
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di interruzioni di gravidanza / numero di gravidanze cliniche dopo il primo trasferimento .
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9 mesi
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Tasso di gravidanza clinica dopo il primo trasferimento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di donne con gravidanze cliniche dopo il primo trasferimento / numero di donne randomizzate al gruppo specifico.
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4 mesi
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Tasso di natalità in tempo reale dopo il primo trasferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di donne con nati vivi dopo il primo trasferimento / numero di donne randomizzate al gruppo specifico.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Dahdouh EM, Balayla J, Garcia-Velasco JA. Comprehensive chromosome screening improves embryo selection: a meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1503-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.038. Epub 2015 Sep 16.
- Murugappan G, Ohno MS, Lathi RB. Cost-effectiveness analysis of preimplantation genetic screening and in vitro fertilization versus expectant management in patients with unexplained recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1215-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.012. Epub 2015 Mar 13.
- Mastenbroek S, Repping S. Preimplantation genetic screening: back to the future. Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1846-50. doi: 10.1093/humrep/deu163. Epub 2014 Jul 8.
- Huang J, Yan L, Lu S, Zhao N, Xie XS, Qiao J. Validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of blastocysts. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1532-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.040. Epub 2016 Feb 19.
- Yan J, Qin Y, Zhao H, Sun Y, Gong F, Li R, Sun X, Ling X, Li H, Hao C, Tan J, Yang J, Zhu Y, Liu F, Chen D, Wei D, Lu J, Ni T, Zhou W, Wu K, Gao Y, Shi Y, Lu Y, Zhang T, Wu W, Ma X, Ma H, Fu J, Zhang J, Meng Q, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Live Birth with or without Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2047-2058. doi: 10.1056/NEJMoa2103613.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CESE-PGS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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