Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores de imagem precoce em NSCLC

21 de agosto de 2019 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Biomarcadores de imagem precoce para prever a toxicidade cardiopulmonar induzida por radiação em pacientes com neoplasias torácicas

O objetivo deste estudo é investigar se a ressonância magnética cardíaca, os biomarcadores sanguíneos e a tomografia computadorizada pulmonar podem detectar alterações precoces associadas à radioterapia em pacientes que recebem tratamento de radiação para câncer torácico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo procura investigar a utilidade de novos biomarcadores de imagem, nomeadamente tomografia computadorizada volumétrica de todo o pulmão e ressonância magnética cardíaca, para identificar de forma não invasiva alterações patológicas precoces na função pulmonar e cardíaca resultantes da radiação torácica. A capacidade de identificar essas alterações durante o curso do tratamento oferece uma ferramenta poderosa para otimizar as distribuições de dose de radiação dentro do tecido normal não envolvido, adaptando o tratamento à resposta individual do paciente. Além disso, pode levar a outras intervenções terapêuticas destinadas a reduzir a toxicidade cardiopulmonar a longo prazo.

A ressonância magnética cardíaca será realizada com Aminofilina, Gadopentetato de Dimeglumina e Regadenoson. Estes não são aprovados pela FDA para esta finalidade, mas estão sendo usados ​​fora do rótulo e são isentos de IND. Além disso, os pacientes serão consentidos com a escolha opcional de reter amostras de sangue para pesquisa por 15 anos após a conclusão do estudo. Isso permitirá análises de ponta para biomarcadores que podem ser descobertos no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à radioterapia intratorácica convencionalmente fracionada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo radioterapia intratorácica fracionada uma vez ao dia para:
  • Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIA-IIIB
  • Câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
  • Câncer de esôfago estágio I-III (neoadjuvante ou definitivo)
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
  • Não deve ser claustrofóbico
  • Deve ter função renal adequada

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recebendo radiação duas vezes ao dia (b.i.d.)
  • Pacientes com câncer de esôfago recebendo trastuzamab
  • Gravidez ou lactação
  • Claustrofobia
  • Incapacidade de ficar deitado por 60-90 minutos
  • Disfunção renal com eGFR
  • Alergia a meios de contraste contendo gadolínio
  • Dispositivos implantados, perigos metálicos ou outras condições que apresentam uma contra-indicação para ressonância magnética cardíaca 3Tesla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes pulmonares ou esofágicos
Pacientes com câncer de pulmão ou esôfago submetidos à radioterapia convencionalmente fracionada. As intervenções a serem administradas incluem: Biomarcadores de imagem usando tomografia computadorizada volumétrica, Pulmonar usando teste de função pulmonar e caminhada no corredor de 6 minutos, Imagem usando ressonância magnética cardíaca, Coleta de amostras usando coletas de sangue.
Outro: Biomarcadores de imagem
Tomografias volumétricas de pulmão inteiro
Outro: Pulmonar
Testes de função pulmonar e caminhada de 6 minutos
Outro: Imagem
Ressonância magnética cardíaca
Outro: Coleta de amostras
Coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na função pulmonar
Prazo: 1 ano pós tratamento
Caracterizar alterações longitudinais na função pulmonar usando uma técnica de análise de imagem voxel de tomografia computadorizada de pulmão total em pacientes submetidos a radioterapia intratorácica.
1 ano pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no tecido miocárdico
Prazo: 1 ano pós tratamento
Avaliar alterações longitudinais no tecido miocárdico e na fisiologia da vasculatura coronariana, por meio da RM cardíaca, em pacientes submetidos à radioterapia intratorácica.
1 ano pós tratamento
Alteração da linha de base no tecido miocárdico
Prazo: 1 ano pós tratamento
Avaliar as alterações longitudinais no tecido miocárdico e na fisiologia da vasculatura coronária, incluindo disfunção microvascular, por meio de RM cardíaca em pacientes submetidos à radioterapia intratorácica.
1 ano pós tratamento
Alteração da linha de base no tecido miocárdico
Prazo: 1 ano pós tratamento
Avaliar alterações longitudinais no tecido miocárdico e na fisiologia da vasculatura coronária, incluindo fibrose difusa, usando RM cardíaca em pacientes submetidos a radioterapia intratorácica.
1 ano pós tratamento
Preditores de radiação da linha de base em alterações cardiopulmonares
Prazo: 1 ano pós tratamento
Explorar preditores dosimétricos de radiação de alterações cardiopulmonares detectáveis ​​por TC e RM.
1 ano pós tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração induzida por radiação da linha de base na geração de imagens
Prazo: 6 meses e 1 ano após o tratamento
Determinar se alterações precoces baseadas em imagens estão associadas a lesões pulmonares e cardíacas induzidas por radiação aos 6 e 12 meses
6 meses e 1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Outro identificador: U-M IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Torácico

Ensaios clínicos em Biomarcadores de imagem

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever