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Estudo Prospectivo, de Centro Único, Não Randomizado do Analisador Cardiovascular PhysioWave™

29 de agosto de 2018 atualizado por: PhysioWave, Inc.
Este é um estudo de validação prospectivo, de centro único e não randomizado sendo conduzido sob um projeto de estudo de risco não significativo com o objetivo principal de avaliar a precisão da VOP, PR e BW em uma amostra de indivíduos representativos da população adulta geral dos EUA. O objetivo principal do estudo é demonstrar a equivalência ao medir: Velocidade da onda de pulso (PWV) e Frequência de pulso (PR) entre o PhysioWave Cardiovascular Analyzer (CA) e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV (XCEL) e Peso Corporal (BW) entre o CA e a Escala Digital de Saúde Detecto Solo (Detecto).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos > 18 anos
  • O sujeito assina um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento do estudo

Critérios de Inclusão de Subgrupo

  • O sujeito está tomando inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina por pelo menos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Estenose significativa da artéria carótida ou femoral conhecida
  • Pulso arterial não palpável (não detectável) nos locais de medição
  • Marca-passo, desfibrilador ou outro estimulador cardíaco
  • Ritmo cardíaco irregular errático, acelerado ou controlado mecanicamente ou uma arritmia
  • História de distúrbio da válvula cardíaca ou doença da válvula cardíaca
  • História de doença venosa, incluindo insuficiência venosa ou trombose venosa profunda
  • Histórico de doença arterial periférica
  • Requisito de oxigênio suplementar
  • Distúrbios neuromusculares que causam agitação ou tremores (como doença de Parkinson ou esclerose múltipla) ou outra doença ou condição que afeta o equilíbrio
  • Amputação ou malformação de qualquer membro ou extremidade (pé, perna ou braço) que impeça a colocação de manguitos de pressão arterial ou a posição na balança com os dois pés.
  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incompetência mental ou status de prisioneiro
  • Participação atual em um estudo clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental no qual o endpoint do estudo não foi alcançado
  • IMC > 40
  • Sujeitos > 400 libras
  • Indivíduos em uso de drogas vasoativas fortes, como as usadas para controlar a pressão alta, por menos de 30 dias
  • Perda de sangue ou doação de sangue de ˃ 550 mL dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Analisador Cardiovascular PhysioWave
O Dispositivo Experimental é o Analisador Cardiovascular PhysioWave, que será usado para medir a Velocidade da Onda de Pulso, Frequência de Pulso, Peso Corporal e IMC. Isso será comparado a dispositivos aprovados pela FDA para determinar a equivalência: AtCor XCEL PWA e PWV para medir a velocidade da onda de pulso e a frequência do pulso, e o Detecto SOLO para medir o peso corporal e o IMC.
Dispositivo: Analisador Cardiovascular PhysioWave
Medição da velocidade da onda de pulso, frequência de pulso, peso corporal e IMC
Dispositivo: AtCor XCEL PWA & PWV
Medição da velocidade da onda de pulso e frequência de pulso
Dispositivo: Detectar SOLO
Medição do Peso Corporal e IMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Primário: Equivalência de PWV
Prazo: Dia 1
O primeiro objetivo principal do estudo é demonstrar a equivalência ao medir: velocidade da onda de pulso (VOP) (em m/s) entre o Analisador Cardiovascular PhysioWave e o AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dia 1
Equivalência de frequência de pulso
Prazo: Dia 1
O segundo objetivo principal do estudo é demonstrar a equivalência ao medir: frequência de pulso (em bpm) entre o PhysioWave Cardiovascular Analyzer e o AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dia 1
Equivalência de peso corporal
Prazo: Dia 1
O terceiro objetivo principal do estudo é demonstrar a equivalência ao medir o peso corporal (em kg) entre o PhysioWave Cardiovascular Analyzer e o Detecto Solo.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Secundário: Equivalência de IMC
Prazo: Dia 1
Demonstrar equivalência ao medir o Índice de Massa Corporal (IMC) (em kg/m^2) entre o PhysioWave Cardiovascular Analyzer e o Detecto Solo
Dia 1
Objetivo Secundário: Análise de Precisão, PWV
Prazo: Dia 1 ou Dia 2
Avalie a precisão das medições de PWV (em m/s) devido às fontes de variação nas medições no PhysioWave Cardiovascular Analyzer e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. As fontes de variação a serem avaliadas incluem entre replicações, entre dispositivos, entre operadoras e total (geral).
Dia 1 ou Dia 2
Objetivo Secundário: Análise de Precisão, Freqüência de Pulso
Prazo: Dia 1 ou Dia 2
Avalie a precisão das medições da frequência de pulso (em bpm) devido às fontes de variação nas medições no PhysioWave Cardiovascular Analyzer e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. As fontes de variação a serem avaliadas incluem entre replicações, entre dispositivos, entre operadoras e total (geral).
Dia 1 ou Dia 2
Objetivo Secundário: Análise de Precisão, Peso Corporal
Prazo: Dia 1 ou Dia 2
Avalie a precisão das medições de peso corporal (em kg) devido às fontes de variação nas medições no PhysioWave Cardiovascular Analyzer e no Detecto Solo. As fontes de variação a serem avaliadas incluem entre replicações, entre dispositivos, entre operadoras e total (geral).
Dia 1 ou Dia 2
Objetivo Secundário: Análise de Precisão, IMC
Prazo: Dia 1 ou Dia 2
Avalie a precisão das medições do IMC (em kg/m^2) devido às fontes de variação das medições no PhysioWave Cardiovascular Analyzer e no Detecto Solo. As fontes de variação a serem avaliadas incluem entre replicações, entre dispositivos, entre operadoras e total (geral).
Dia 1 ou Dia 2

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Exploratória: Impacto de Drogas Vasoativas Fortes na Equivalência de VOP
Prazo: Dia 1
Uma análise exploratória será realizada para avaliar quaisquer efeitos de drogas vasoativas fortes, como as usadas para controlar a hipertensão arterial, na equivalência ao medir: velocidade da onda de pulso (VOP) (em m/s) entre o PhysioWave Cardiovascular Analyzer e o AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dia 1
Análise Exploratória: Impacto do IMC na Equivalência da VOP
Prazo: Dia 1
Uma análise exploratória será realizada para avaliar qualquer efeito do IMC (em kg/m^2) na equivalência ao medir: velocidade da onda de pulso (PWV) (em m/s) entre o PhysioWave Cardiovascular Analyzer e o AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PhysioWave, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 780-00033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fator de Risco Cardiovascular

Ensaios clínicos em Analisador Cardiovascular PhysioWave

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