Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie analizatora sercowo-naczyniowego PhysioWave™

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: PhysioWave, Inc.
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie walidacyjne prowadzone w ramach projektu badania nieistotnego ryzyka, którego głównym celem jest ocena dokładności PWV, PR i BW na próbie pacjentów reprezentatywnej dla ogólnej populacji dorosłych w USA. Głównym celem badania jest wykazanie równoważności podczas pomiaru: prędkości fali tętna (PWV) i częstości tętna (PR) między analizatorem sercowo-naczyniowym PhysioWave (CA) a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV (XCEL) oraz masy ciała (BW) między CA a cyfrową skalą opieki zdrowotnej Detecto Solo (Detecto).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby >18 lat
  • Uczestnik podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria włączenia podgrupy

  • Pacjent przyjmuje inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny przez co najmniej 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Znane znaczne zwężenie tętnicy szyjnej lub udowej
  • Niewyczuwalne (niewykrywalne) tętno tętnicze w miejscach pomiaru
  • Rozrusznik serca, defibrylator lub inny stymulator serca
  • Nieregularny, przyspieszony lub kontrolowany mechanicznie nieregularny rytm serca lub arytmia
  • Historia zaburzeń zastawek serca lub chorób zastawek serca
  • Historia chorób żylnych, w tym niewydolność żylna lub zakrzepica żył głębokich
  • Historia choroby tętnic obwodowych
  • Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe powodujące drżenie lub drżenie (takie jak choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane) lub inna choroba lub stan wpływający na równowagę
  • Amputacja lub wada rozwojowa jakiejkolwiek kończyny (stopy, nogi lub ramienia), która utrudnia założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi lub stanie na wadze obiema stopami.
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niekompetencja umysłowa lub status więźnia
  • Bieżący udział w badaniu klinicznym innego badanego leku lub wyrobu, w którym nie osiągnięto punktu końcowego badania
  • BMI > 40
  • Przedmioty > 400 funtów
  • Osoby przyjmujące silne leki wazoaktywne, takie jak te stosowane do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi, przez <30 dni
  • Utrata krwi lub oddanie krwi ˃ 550 ml w ciągu 30 dni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Analizator sercowo-naczyniowy PhysioWave
Urządzeniem doświadczalnym jest analizator sercowo-naczyniowy PhysioWave, który będzie używany do pomiaru prędkości fali tętna, częstości tętna, masy ciała i BMI. Zostanie to porównane z urządzeniami dopuszczonymi przez FDA w celu określenia równoważności: AtCor XCEL PWA i PWV do pomiaru prędkości fali tętna i częstości tętna oraz Detecto SOLO do pomiaru masy ciała i BMI.
Urządzenie: Analizator sercowo-naczyniowy PhysioWave
Pomiar prędkości fali tętna, tętna, masy ciała i BMI
Urządzenie: AtCor XCEL PWA i PWV
Pomiar prędkości fali tętna i częstości tętna
Urządzenie: Detekcja SOLO
Pomiar masy ciała i BMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel: Równoważność PWV
Ramy czasowe: Dzień 1
Pierwszym głównym celem badania jest wykazanie równoważności podczas pomiaru: prędkości fali tętna (PWV) (w m/s) między analizatorem sercowo-naczyniowym PhysioWave a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA i PWV.
Dzień 1
Równoważność tętna
Ramy czasowe: Dzień 1
Drugim głównym celem badania jest wykazanie równoważności podczas pomiaru: częstości tętna (w uderzeniach na minutę) między analizatorem sercowo-naczyniowym PhysioWave a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA i PWV.
Dzień 1
Równoważnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1
Trzecim głównym celem badania jest wykazanie równoważności podczas pomiaru masy ciała (w kg) między analizatorem sercowo-naczyniowym PhysioWave a Detecto Solo.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny: Równoważność BMI
Ramy czasowe: Dzień 1
Wykazać równoważność podczas pomiaru wskaźnika masy ciała (BMI) (w kg/m^2) między analizatorem sercowo-naczyniowym PhysioWave a Detecto Solo
Dzień 1
Cel drugorzędny: Analiza precyzyjna, PWV
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 2
Oceń precyzję pomiarów PWV (w m/s) ze względu na źródła zmienności pomiarów w analizatorze sercowo-naczyniowym PhysioWave i AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA i PWV. Źródła zmienności, które należy ocenić, obejmują między powtórzeniami, między urządzeniami, między operatorami i łącznie (ogółem).
Dzień 1 lub Dzień 2
Cel drugorzędny: precyzyjna analiza, tętno
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 2
Oceń precyzję pomiarów częstości tętna (w uderzeniach na minutę) ze względu na źródła zmienności pomiarów w analizatorze sercowo-naczyniowym PhysioWave i AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA i PWV. Źródła zmienności, które należy ocenić, obejmują między powtórzeniami, między urządzeniami, między operatorami i łącznie (ogółem).
Dzień 1 lub Dzień 2
Cel drugorzędny: Precyzyjna analiza, masa ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 2
Oceń precyzję pomiarów masy ciała (w kg) ze względu na źródła zmienności pomiarów w analizatorze sercowo-naczyniowym PhysioWave i Detecto Solo. Źródła zmienności, które należy ocenić, obejmują między powtórzeniami, między urządzeniami, między operatorami i łącznie (ogółem).
Dzień 1 lub Dzień 2
Cel drugorzędny: Precyzyjna analiza, BMI
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 2
Oceń precyzję pomiarów BMI (w kg/m^2) ze względu na źródła zmienności pomiarów w analizatorze sercowo-naczyniowym PhysioWave i Detecto Solo. Źródła zmienności, które należy ocenić, obejmują między powtórzeniami, między urządzeniami, między operatorami i łącznie (ogółem).
Dzień 1 lub Dzień 2

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza eksploracyjna: wpływ silnych leków wazoaktywnych na równoważność PWV
Ramy czasowe: Dzień 1
Zostanie przeprowadzona analiza eksploracyjna w celu oceny wpływu silnych leków wazoaktywnych, takich jak stosowane do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi, na równoważność podczas pomiaru: prędkości fali tętna (PWV) (w m/s) między analizatorem układu sercowo-naczyniowego PhysioWave a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA i PWV.
Dzień 1
Analiza eksploracyjna: wpływ BMI na równoważność PWV
Ramy czasowe: Dzień 1
Zostanie przeprowadzona analiza eksploracyjna w celu oceny wpływu BMI (w kg/m^2) na równoważność podczas pomiaru: prędkości fali tętna (PWV) (w m/s) między analizatorem sercowo-naczyniowym PhysioWave a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA i PWV.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PhysioWave, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 780-00033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analizator sercowo-naczyniowy PhysioWave

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami