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Prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Studie des PhysioWave™ Cardiovascular Analyzers

29. August 2018 aktualisiert von: PhysioWave, Inc.
Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Validierungsstudie, die unter einem Studiendesign mit nicht signifikantem Risiko durchgeführt wird, mit dem primären Ziel, die PWV-, PR- und BW-Genauigkeit in einer Stichprobe von Probanden zu bewerten, die für die allgemeine erwachsene US-Bevölkerung repräsentativ sind. Das primäre Studienziel ist der Nachweis der Äquivalenz bei der Messung von: Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und Pulsfrequenz (PR) zwischen dem PhysioWave Cardiovascular Analyzer (CA) und AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV (XCEL) und Körpergewicht (BW) zwischen der CA und der Detecto Solo Digital Healthcare Scale (Detecto).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden > 18 Jahre alt
  • Der Proband unterzeichnet vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie

Einschlusskriterien für Untergruppen

  • Das Subjekt nimmt seit mindestens 30 Tagen ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker ein

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte signifikante Karotis- oder Femoralarterienstenose
  • Nicht tastbarer (nicht nachweisbarer) arterieller Puls an den Messstellen
  • Schrittmacher, Defibrillator oder anderer Herzstimulator
  • Unregelmäßiger, beschleunigter oder mechanisch kontrollierter unregelmäßiger Herzrhythmus oder eine Arrhythmie
  • Anamnese einer Herzklappenerkrankung oder Herzklappenerkrankung
  • Vorgeschichte von Venenerkrankungen, einschließlich Veneninsuffizienz oder tiefer Venenthrombose
  • Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die Zittern oder Zittern verursachen (z. B. Parkinson oder Multiple Sklerose), oder andere Erkrankungen oder Zustände, die das Gleichgewicht beeinträchtigen
  • Amputation oder Fehlbildung einer Gliedmaße oder Extremität (Fuß, Bein oder Arm), die das Anlegen von Blutdruckmanschetten oder das Stehen auf der Waage mit zwei Füßen behindern würde.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Geistige Inkompetenz oder ein Gefangenenstatus
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät, bei der der Studienendpunkt nicht erreicht wurde
  • BMI > 40
  • Probanden > 400 lbs
  • Personen, die < 30 Tage lang starke vasoaktive Medikamente einnehmen, z. B. solche zur Kontrolle von Bluthochdruck
  • Blutverlust oder Blutspende von ˃ 550 ml innerhalb von 30 Tagen vor Studiendurchführung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PhysioWave Herz-Kreislauf-Analysegerät
Das experimentelle Gerät ist der PhysioWave Cardiovascular Analyzer, der zur Messung der Pulswellengeschwindigkeit, der Pulsfrequenz, des Körpergewichts und des BMI verwendet wird. Dies wird mit von der FDA zugelassenen Geräten verglichen, um die Gleichwertigkeit festzustellen: AtCor XCEL PWA & PWV zur Messung der Pulswellengeschwindigkeit und Pulsfrequenz und Detecto SOLO zur Messung des Körpergewichts und des BMI.
Gerät: PhysioWave Herz-Kreislauf-Analysegerät
Messung von Pulswellengeschwindigkeit, Pulsfrequenz, Körpergewicht und BMI
Gerät: AtCor XCEL PWA & PWV
Messung von Pulswellengeschwindigkeit und Pulsfrequenz
Gerät: Detecto SOLO
Messung von Körpergewicht und BMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel: PWV-Äquivalenz
Zeitfenster: Tag 1
Das erste primäre Studienziel ist der Nachweis der Äquivalenz bei der Messung: Pulswellengeschwindigkeit (PWV) (in m/s) zwischen dem PhysioWave Cardiovascular Analyzer und AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Tag 1
Pulsfrequenz-Äquivalenz
Zeitfenster: Tag 1
Das zweite primäre Studienziel ist der Nachweis der Äquivalenz bei der Messung: Pulsfrequenz (in bpm) zwischen dem PhysioWave Cardiovascular Analyzer und AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Tag 1
Äquivalenz des Körpergewichts
Zeitfenster: Tag 1
Das dritte primäre Studienziel ist der Nachweis der Gleichwertigkeit bei der Messung des Körpergewichts (in kg) zwischen dem PhysioWave Cardiovascular Analyzer und dem Detecto Solo.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel: BMI-Äquivalenz
Zeitfenster: Tag 1
Demonstrieren Sie Äquivalenz beim Messen des Body Mass Index (BMI) (in kg/m^2) zwischen dem PhysioWave Cardiovascular Analyzer und dem Detecto Solo
Tag 1
Sekundäres Ziel: Präzisionsanalyse, PWV
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 2
Bewerten Sie die Genauigkeit von PWV-Messungen (in m/s) aufgrund der Quellen von Schwankungen bei Messungen im PhysioWave Cardiovascular Analyzer und AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. Zu bewertende Quellen der Variation umfassen zwischen Replikaten, zwischen Geräten, zwischen Bedienern und insgesamt (insgesamt).
Tag 1 oder Tag 2
Sekundäres Ziel: Präzisionsanalyse, Pulsfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 2
Bewerten Sie die Genauigkeit von Pulsfrequenzmessungen (in Schlägen pro Minute) aufgrund der Schwankungsquellen bei Messungen im PhysioWave Cardiovascular Analyzer und AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. Zu bewertende Quellen der Variation umfassen zwischen Replikaten, zwischen Geräten, zwischen Bedienern und insgesamt (insgesamt).
Tag 1 oder Tag 2
Sekundäres Ziel: Präzisionsanalyse, Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 2
Bewerten Sie die Genauigkeit der Körpergewichtsmessungen (in kg) aufgrund der Quellen von Schwankungen bei den Messungen im PhysioWave Cardiovascular Analyzer und im Detecto Solo. Zu bewertende Quellen der Variation umfassen zwischen Replikaten, zwischen Geräten, zwischen Bedienern und insgesamt (insgesamt).
Tag 1 oder Tag 2
Sekundäres Ziel: Präzisionsanalyse, BMI
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 2
Bewerten Sie die Genauigkeit von BMI-Messungen (in kg/m^2) aufgrund der Quellen von Abweichungen bei den Messungen im PhysioWave Cardiovascular Analyzer und dem Detecto Solo. Zu bewertende Quellen der Variation umfassen zwischen Replikaten, zwischen Geräten, zwischen Bedienern und insgesamt (insgesamt).
Tag 1 oder Tag 2

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Analyse: Einfluss starker vasoaktiver Medikamente auf die PWV-Äquivalenz
Zeitfenster: Tag 1
Es wird eine explorative Analyse durchgeführt, um alle Wirkungen starker vasoaktiver Medikamente, wie z. B. derjenigen, die zur Kontrolle von Bluthochdruck verwendet werden, auf die Äquivalenz bei der Messung von: Pulswellengeschwindigkeit (PWV) (in m/s) zwischen dem PhysioWave Cardiovascular Analyzer und AtCor Medical zu bewerten SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Tag 1
Explorative Analyse: Einfluss des BMI auf die PWV-Äquivalenz
Zeitfenster: Tag 1
Es wird eine explorative Analyse durchgeführt, um alle Auswirkungen des BMI (in kg/m^2) auf die Äquivalenz zu bewerten, wenn gemessen wird: Pulswellengeschwindigkeit (PWV) (in m/s) zwischen dem PhysioWave Cardiovascular Analyzer und AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PhysioWave, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 780-00033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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