Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse af PhysioWave™ Cardiovascular Analyzer

29. august 2018 opdateret af: PhysioWave, Inc.
Dette er en prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret valideringsundersøgelse, der udføres under et design af ikke-signifikant risikostudie med det primære formål at evaluere PWV, PR og BW nøjagtighed i en prøve af forsøgspersoner, der er repræsentative for den generelle voksne befolkning i USA. Det primære studiemål er at demonstrere ækvivalens ved måling af: Pulse Wave Velocity (PWV) og Pulse Rate (PR) mellem PhysioWave Cardiovascular Analyzer (CA) og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV (XCEL) og kropsvægt (BW) mellem CA og Detecto Solo Digital Healthcare Scale (Detecto).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøg >18 år
  • Forsøgspersonen underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesprocedurer

Inklusionskriterier for undergruppe

  • Personen har taget ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere i mindst 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt signifikant carotis eller femoral arteriestenose
  • Ikke-palpabel (ikke-detekterbar) arteriel puls på målestederne
  • Pacemaker, defibrillator eller anden hjertestimulator
  • Uregelmæssig, accelereret eller mekanisk styret uregelmæssig hjerterytme eller en arytmi
  • Anamnese med hjerteklapsygdom eller hjerteklapsygdom
  • Anamnese med venøs sygdom, herunder venøs insufficiens eller dyb venetrombose
  • Historie om perifer arteriesygdom
  • Behov for supplerende ilt
  • Neuromuskulære lidelser, der forårsager rysten eller rysten (såsom Parkinsons sygdom eller multipel sklerose), eller anden sygdom eller tilstand, der påvirker balancen
  • Amputation eller misdannelse af ethvert lem eller ekstremitet (fod, ben eller arm), som ville hindre placeringen af ​​blodtryksmanchetter eller at stå på vægten med to fødder.
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Mental inkompetence eller en fangestatus
  • Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr, hvor undersøgelsens endepunkt ikke er opfyldt
  • BMI > 40
  • Emner > 400 lbs
  • Personer på stærke vasoaktive lægemidler, såsom dem, der bruges til at kontrollere højt blodtryk, i <30 dage
  • Blodtab eller bloddonation på ˃ 550 ml inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PhysioWave kardiovaskulær analysator
Den eksperimentelle enhed er PhysioWave Cardiovascular Analyzer, som vil blive brugt til at måle pulsbølgehastighed, pulsfrekvens, kropsvægt og BMI. Dette vil blive sammenlignet med FDA-godkendte enheder for at bestemme ækvivalens: AtCor XCEL PWA & PWV til at måle Pulse Wave Velocity og Pulse rate, og Detecto SOLO til at måle kropsvægt og BMI.
Enhed: PhysioWave kardiovaskulær analysator
Måling af pulsbølgehastighed, pulsfrekvens, kropsvægt og BMI
Enhed: AtCor XCEL PWA & PWV
Måling af pulsbølgehastighed og pulsfrekvens
Enhed: Detecto SOLO
Måling af kropsvægt og BMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål: PWV-ækvivalens
Tidsramme: Dag 1
Det første primære studiemål er at demonstrere ækvivalens ved måling af: pulsbølgehastighed (PWV) (i m/s) mellem PhysioWave Cardiovascular Analyzer og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1
Pulsfrekvensækvivalens
Tidsramme: Dag 1
Det andet primære studiemål er at demonstrere ækvivalens ved måling af: pulsfrekvens (i slag/min) mellem PhysioWave Cardiovascular Analyzer og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1
Kropsvægtækvivalens
Tidsramme: Dag 1
Det tredje primære studiemål er at demonstrere ækvivalens ved måling af kropsvægt (i kg) mellem PhysioWave Cardiovascular Analyzer og Detecto Solo.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål: BMI-ækvivalens
Tidsramme: Dag 1
Demonstrer ækvivalens ved måling af Body Mass Index (BMI) (i kg/m^2) mellem PhysioWave Cardiovascular Analyzer og Detecto Solo
Dag 1
Sekundært mål: Præcisionsanalyse, PWV
Tidsramme: Dag 1 eller dag 2
Evaluer præcisionen af ​​PWV-målinger (i m/s) på grund af kilderne til variation i målinger i PhysioWave Cardiovascular Analyzer og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. Kilder til variation, der skal vurderes, omfatter mellem-replikater, mellem-enhed, mellem-operatør og total (samlet).
Dag 1 eller dag 2
Sekundært mål: Præcisionsanalyse, pulsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 eller dag 2
Evaluer præcisionen af ​​pulsmålinger (i bpm) på grund af kilderne til variation i målingerne i PhysioWave Cardiovascular Analyzer og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. Kilder til variation, der skal vurderes, omfatter mellem-replikater, mellem-enhed, mellem-operatør og total (samlet).
Dag 1 eller dag 2
Sekundært mål: Præcisionsanalyse, kropsvægt
Tidsramme: Dag 1 eller dag 2
Evaluer præcisionen af ​​kropsvægtmålinger (i kg) på grund af kilderne til variation i målingerne i PhysioWave Cardiovascular Analyzer og Detecto Solo. Kilder til variation, der skal vurderes, omfatter mellem-replikater, mellem-enhed, mellem-operatør og total (samlet).
Dag 1 eller dag 2
Sekundært mål: Præcisionsanalyse, BMI
Tidsramme: Dag 1 eller dag 2
Evaluer præcisionen af ​​BMI-målinger (i kg/m^2) på grund af kilderne til variation i målingerne i PhysioWave Cardiovascular Analyzer og Detecto Solo. Kilder til variation, der skal vurderes, omfatter mellem-replikater, mellem-enhed, mellem-operatør og total (samlet).
Dag 1 eller dag 2

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ analyse: Indvirkning af stærke vasoaktive lægemidler på PWV-ækvivalens
Tidsramme: Dag 1
En eksplorativ analyse vil blive udført for at evaluere eventuelle virkninger af stærke vasoaktive lægemidler, såsom dem, der bruges til at kontrollere højt blodtryk, på ækvivalens ved måling af: pulsbølgehastighed (PWV) (i m/s) mellem PhysioWave Cardiovascular Analyzer og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1
Eksplorativ analyse: Indvirkning af BMI på PWV-ækvivalens
Tidsramme: Dag 1
En eksplorativ analyse vil blive udført for at evaluere enhver effekt(er) af BMI (i kg/m^2) på ækvivalens ved måling af: pulsbølgehastighed (PWV) (i m/s) mellem PhysioWave Cardiovascular Analyzer og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PhysioWave, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 780-00033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med PhysioWave kardiovaskulær analysator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger