Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná studie kardiovaskulárního analyzátoru PhysioWave™

29. srpna 2018 aktualizováno: PhysioWave, Inc.
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, nerandomizovanou validační studii, která se provádí pod designem studie s nevýznamným rizikem s primárním cílem vyhodnotit přesnost PWV, PR a BW na vzorku subjektů reprezentujících všeobecnou dospělou populaci USA. Primárním cílem studie je prokázat ekvivalenci při měření: rychlosti pulzní vlny (PWV) a pulzní frekvence (PR) mezi PhysioWave Cardiovascular Analyzer (CA) a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV (XCEL) a tělesné hmotnosti (BW) mezi CA a Detecto Solo Digital Healthcare Scale (Detecto).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let
  • Subjekt podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmikoli postupy studie

Kritéria zahrnutí podskupiny

  • Subjekt užíval ACE inhibitory nebo blokátory receptorů angiotenzinu po dobu nejméně 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Známá významná stenóza karotidy nebo stehenní tepny
  • Nehmatný (nedetekovatelný) arteriální pulz v místech měření
  • Kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiný srdeční stimulátor
  • Nepravidelný, zrychlený nebo mechanicky kontrolovaný nepravidelný srdeční rytmus nebo arytmie
  • Porucha srdeční chlopně nebo onemocnění srdeční chlopně v anamnéze
  • Žilní onemocnění v anamnéze, včetně žilní nedostatečnosti nebo hluboké žilní trombózy
  • Onemocnění periferních tepen v anamnéze
  • Požadavek na doplňkový kyslík
  • Neuromuskulární poruchy, které způsobují třes nebo třes (jako je Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza) nebo jiné onemocnění nebo stav ovlivňující rovnováhu
  • Amputace nebo malformace jakékoli končetiny nebo končetiny (chodidla, nohy nebo paže), která by bránila umístění manžet na měření krevního tlaku nebo postavení na váhu dvěma chodidly.
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mentální neschopnost nebo status vězně
  • Současná účast na klinickém hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, ve kterém nebyl splněn cíl studie
  • BMI > 40
  • Subjekty > 400 liber
  • Subjekty užívající silné vazoaktivní léky, jako jsou léky používané ke kontrole vysokého krevního tlaku, po dobu <30 dnů
  • Ztráta krve nebo darování krve ˃ 550 ml během 30 dnů před procedurou studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kardiovaskulární analyzátor PhysioWave
Experimentální zařízení je PhysioWave Cardiovascular Analyzer, který bude použit k měření rychlosti pulzní vlny, pulzní frekvence, tělesné hmotnosti a BMI. To bude porovnáno se zařízeními schválenými FDA za účelem stanovení ekvivalence: AtCor XCEL PWA & PWV pro měření rychlosti pulzní vlny a pulzní frekvence a Detecto SOLO pro měření tělesné hmotnosti a BMI.
Přístroj: Kardiovaskulární analyzátor PhysioWave
Měření rychlosti tepové vlny, tepové frekvence, tělesné hmotnosti a BMI
Přístroj: AtCor XCEL PWA & PWV
Měření rychlosti pulsní vlny a pulsové frekvence
Přístroj: Detektor SOLO
Měření tělesné hmotnosti a BMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl: Ekvivalence PWV
Časové okno: Den 1
Prvním primárním cílem studie je prokázat ekvivalenci při měření: rychlosti pulzní vlny (PWV) (v m/s) mezi kardiovaskulárním analyzátorem PhysioWave a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Den 1
Ekvivalence tepové frekvence
Časové okno: Den 1
Druhým primárním cílem studie je prokázat ekvivalenci při měření: tepové frekvence (v tepech za minutu) mezi kardiovaskulárním analyzátorem PhysioWave a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Den 1
Ekvivalence tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1
Třetím primárním cílem studie je prokázat ekvivalenci při měření tělesné hmotnosti (v kg) mezi PhysioWave Cardiovascular Analyzer a Detecto Solo.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl: Ekvivalence BMI
Časové okno: Den 1
Prokažte rovnocennost měření Body Mass Index (BMI) (v kg/m^2) mezi PhysioWave Cardiovascular Analyzer a Detecto Solo
Den 1
Sekundární cíl: Přesná analýza, PWV
Časové okno: Den 1 nebo Den 2
Vyhodnoťte přesnost měření PWV (v m/s) kvůli zdrojům odchylek měření v kardiovaskulárním analyzátoru PhysioWave a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. Zdroje odchylek, které mají být posouzeny, zahrnují mezi replikacemi, mezi zařízeními, mezi operátory a celkem (celkově).
Den 1 nebo Den 2
Sekundární cíl: Přesná analýza, tepová frekvence
Časové okno: Den 1 nebo Den 2
Vyhodnoťte přesnost měření tepové frekvence (v tepech za minutu) kvůli zdrojům odchylek v měřeních v kardiovaskulárním analyzátoru PhysioWave a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. Zdroje odchylek, které mají být posouzeny, zahrnují mezi replikacemi, mezi zařízeními, mezi operátory a celkem (celkově).
Den 1 nebo Den 2
Sekundární cíl: Přesná analýza, tělesná hmotnost
Časové okno: Den 1 nebo Den 2
Vyhodnoťte přesnost měření tělesné hmotnosti (v kg) kvůli zdrojům odchylek v měřeních v analyzátoru PhysioWave Cardiovascular Analyzer a Detecto Solo. Zdroje odchylek, které mají být posouzeny, zahrnují mezi replikacemi, mezi zařízeními, mezi operátory a celkem (celkově).
Den 1 nebo Den 2
Sekundární cíl: Přesná analýza, BMI
Časové okno: Den 1 nebo Den 2
Vyhodnoťte přesnost měření BMI (v kg/m^2) kvůli zdrojům odchylek v měřeních v kardiovaskulárním analyzátoru PhysioWave a Detecto Solo. Zdroje odchylek, které mají být posouzeny, zahrnují mezi replikacemi, mezi zařízeními, mezi operátory a celkem (celkově).
Den 1 nebo Den 2

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná analýza: Vliv silných vazoaktivních léků na ekvivalenci PWV
Časové okno: Den 1
Bude provedena průzkumná analýza za účelem vyhodnocení jakýchkoli účinků silných vazoaktivních léků, jako jsou léky používané ke kontrole vysokého krevního tlaku, na ekvivalenci při měření: rychlosti pulzní vlny (PWV) (v m/s) mezi PhysioWave Cardiovascular Analyzer a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Den 1
Průzkumná analýza: Vliv BMI na ekvivalenci PWV
Časové okno: Den 1
Bude provedena průzkumná analýza, aby se vyhodnotil jakýkoli účinek (efektů) BMI (v kg/m^2) na ekvivalenci při měření: rychlost pulzní vlny (PWV) (v m/s) mezi PhysioWave Cardiovascular Analyzer a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA a PWV.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PhysioWave, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 780-00033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Klinické studie na Kardiovaskulární analyzátor PhysioWave

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení