Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus PhysioWave™-sydän- ja verisuonianalysaattorista

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: PhysioWave, Inc.
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu validointitutkimus, joka suoritetaan ei-merkittävän riskin tutkimussuunnitelman mukaisesti ja jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida PWV-, PR- ja BW-tarkkuutta otoksessa, joka edustaa Yhdysvaltain yleistä aikuisväestöä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa vastaavuus mitattaessa: sykeaallon nopeus (PWV) ja pulssitaajuus (PR) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin (CA) ja AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV (XCEL) ja kehon painon (BW) välillä. CA:n ja Detecto Solo Digital Healthcare Scalen (Detecto) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat koehenkilöt
  • Tutkittava allekirjoittaa kirjallisen Ilmoitettu suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen mahdollisia tutkimustoimenpiteitä

Alaryhmän sisällyttämiskriteerit

  • Potilas on käyttänyt ACE:n estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia vähintään 30 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu merkittävä kaula- tai reisivaltimon ahtauma
  • Ei-palpoitava (ei havaittavissa oleva) valtimopulssi mittauskohdissa
  • Sydämentahdistin, defibrillaattori tai muu sydämen stimulaattori
  • Epäsäännöllinen, kiihtynyt tai mekaanisesti hallittu epäsäännöllinen sydämen rytmi tai rytmihäiriö
  • Aiempi sydänläppähäiriö tai sydänläppäsairaus
  • Aiempi laskimotauti, mukaan lukien laskimoiden vajaatoiminta tai syvä laskimotukos
  • Perifeeristen valtimoiden sairaus historiassa
  • Lisähapen tarve
  • Neuromuskulaariset häiriöt, jotka aiheuttavat vapinaa tai vapinaa (kuten Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi) tai muu tasapainoon vaikuttava sairaus tai tila
  • Minkä tahansa raajan tai raajan (jalka, jalka tai käsivarsi) amputaatio tai epämuodostuma, joka estäisi verenpainemansettien asettamisen tai vaa'alla seisomisen kahdella jalalla.
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Henkinen epäpätevyys tai vangin asema
  • Osallistuminen toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuksen päätepiste ei ole täyttynyt
  • BMI > 40
  • Kohteet > 400 lbs
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet vahvoja vasoaktiivisia lääkkeitä, kuten korkean verenpaineen hallintaan käytettäviä lääkkeitä <30 päivän ajan
  • Verenmenetys tai verenluovutus ˃ 550 ml 30 päivän sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: PhysioWave Cardiovascular Analyzer
Kokeellinen laite on PhysioWave Cardiovascular Analyzer, jota käytetään mittaamaan pulssiaallon nopeutta, pulssia, kehon painoa ja BMI:tä. Tätä verrataan FDA-hyväksyttyihin laitteisiin vastaavuuden määrittämiseksi: AtCor XCEL PWA & PWV mittaa pulssiaallon nopeutta ja pulssin ja Detecto SOLO mittaamaan kehon painon ja BMI:n.
Laite: PhysioWave Cardiovascular Analyzer
Pulssiaallon nopeuden, pulssin, kehon painon ja BMI:n mittaus
Laite: AtCor XCEL PWA & PWV
Pulssiaallon nopeuden ja pulssin nopeuden mittaus
Laite: Detecto SOLO
Kehon painon ja BMI:n mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite: PWV-ekvivalenssi
Aikaikkuna: Päivä 1
Ensimmäinen ensisijainen tutkimuksen tavoite on osoittaa vastaavuus mitattaessa: pulssiaallon nopeus (PWV) (m/s) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV:n välillä.
Päivä 1
Pulssitaajuusekvivalenssi
Aikaikkuna: Päivä 1
Toinen ensisijainen tutkimuksen tavoite on osoittaa vastaavuus mitattaessa: syke (bpm) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV:n välillä.
Päivä 1
Kehon painon vastaavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Kolmas ensisijainen tutkimuksen tavoite on osoittaa PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja Detecto Solon vastaavuus mitattaessa ruumiinpainoa (kg).
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite: BMI-ekvivalenssi
Aikaikkuna: Päivä 1
Osoita vastaavuus mitatessasi kehon massaindeksiä (BMI) (kg/m^2) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja Detecto Solon välillä
Päivä 1
Toissijainen tavoite: tarkkuusanalyysi, PWV
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 2
Arvioi PWV-mittausten tarkkuus (m/s) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV:n mittausten vaihtelulähteiden vuoksi. Arvioitavia vaihtelulähteitä ovat replikaattien välinen, laitteiden välinen, operaattorin välinen ja kokonaismäärä (kokonaisuutena).
Päivä 1 tai päivä 2
Toissijainen tavoite: tarkkuusanalyysi, pulssitaajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 2
Arvioi sykemittausten tarkkuus (bpm) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV:n mittausten vaihtelulähteiden vuoksi. Arvioitavia vaihtelulähteitä ovat replikaattien välinen, laitteiden välinen, operaattorin välinen ja kokonaismäärä (kokonaisuutena).
Päivä 1 tai päivä 2
Toissijainen tavoite: tarkkuusanalyysi, kehon paino
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 2
Arvioi ruumiinpainomittausten tarkkuus (kg) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja Detecto Solon mittausten vaihtelulähteiden vuoksi. Arvioitavia vaihtelulähteitä ovat replikaattien välinen, laitteiden välinen, operaattorin välinen ja kokonaismäärä (kokonaisuutena).
Päivä 1 tai päivä 2
Toissijainen tavoite: tarkkuusanalyysi, BMI
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 2
Arvioi BMI-mittausten tarkkuus (kg/m^2) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja Detecto Solon mittausten vaihtelulähteiden vuoksi. Arvioitavia vaihtelulähteitä ovat replikaattien välinen, laitteiden välinen, operaattorin välinen ja kokonaismäärä (kokonaisuutena).
Päivä 1 tai päivä 2

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva analyysi: vahvojen vasoaktiivisten lääkkeiden vaikutus PWV-ekvivalenssiin
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkiva analyysi tehdään, jotta voidaan arvioida vahvojen vasoaktiivisten lääkkeiden, kuten korkean verenpaineen säätelyyn käytettävien lääkkeiden, mahdolliset vaikutukset vastaavuuteen mitattaessa: pulssiaallon nopeus (PWV) (m/s) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja AtCor Medicalin välillä. SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Päivä 1
Tutkiva analyysi: BMI:n vaikutus PWV-ekvivalenssiin
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkiva analyysi suoritetaan BMI:n (kg/m^2) vaikutusten arvioimiseksi vastaavuuteen mitattaessa: pulssiaallon nopeus (PWV) (m/s) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja AtCor Medical SphygmoCor®:n välillä. XCEL PWA & PWV.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PhysioWave, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 780-00033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä

Kliiniset tutkimukset PhysioWave Cardiovascular Analyzer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia