Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico, monocentrico e non randomizzato dell'analizzatore cardiovascolare PhysioWave™

29 agosto 2018 aggiornato da: PhysioWave, Inc.
Si tratta di uno studio di validazione prospettico, monocentrico, non randomizzato condotto nell'ambito di un disegno di studio di rischio non significativo con l'obiettivo principale di valutare l'accuratezza di PWV, PR e BW in un campione di soggetti rappresentativi della popolazione adulta generale degli Stati Uniti. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare l'equivalenza nella misurazione di: velocità dell'onda del polso (PWV) e frequenza del polso (PR) tra l'analizzatore cardiovascolare PhysioWave (CA) e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA e PWV (XCEL) e peso corporeo (BW) tra la CA e la bilancia sanitaria digitale Detecto Solo (Detecto).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti >18 anni
  • Il soggetto firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di inclusione dei sottogruppi

  • Il soggetto ha assunto ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina per almeno 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Nota significativa stenosi dell'arteria carotidea o femorale
  • Polso arterioso non palpabile (non rilevabile) nei siti di misurazione
  • Pacemaker, defibrillatore o altro stimolatore cardiaco
  • Ritmo cardiaco irregolare irregolare, accelerato o controllato meccanicamente o aritmia
  • Storia di disturbo della valvola cardiaca o malattia della valvola cardiaca
  • Storia di malattia venosa, inclusa insufficienza venosa o trombosi venosa profonda
  • Storia di malattia delle arterie periferiche
  • Richiesta di ossigeno supplementare
  • Disturbi neuromuscolari che causano agitazione o tremori (come il morbo di Parkinson o la sclerosi multipla) o altre malattie o condizioni che compromettono l'equilibrio
  • Amputazione o malformazione di qualsiasi arto o estremità (piede, gamba o braccio) che impedirebbe il posizionamento dei polsini della pressione sanguigna o stare in piedi sulla bilancia con due piedi.
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incompetenza mentale o status di prigioniero
  • Attuale partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale in cui l'endpoint dello studio non è stato raggiunto
  • IMC > 40
  • Soggetti > 400 libbre
  • Soggetti che assumono forti farmaci vasoattivi, come quelli usati per controllare l'ipertensione, per <30 giorni
  • Perdita di sangue o donazione di sangue di ˃ 550 ml entro 30 giorni prima della procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Analizzatore cardiovascolare PhysioWave
Il dispositivo sperimentale è l'analizzatore cardiovascolare PhysioWave, che verrà utilizzato per misurare la velocità dell'onda del polso, la frequenza del polso, il peso corporeo e il BMI. Questo verrà confrontato con i dispositivi approvati dalla FDA per determinare l'equivalenza: AtCor XCEL PWA e PWV per misurare la velocità dell'onda del polso e la frequenza del polso e Detecto SOLO per misurare il peso corporeo e il BMI.
Dispositivo: Analizzatore cardiovascolare PhysioWave
Misurazione della velocità dell'onda del polso, della frequenza del polso, del peso corporeo e del BMI
Dispositivo: AtCor XCEL PWA e PWV
Misurazione della velocità dell'onda del polso e della frequenza del polso
Dispositivo: Rileva SOLO
Misurazione del peso corporeo e del BMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario: Equivalenza PWV
Lasso di tempo: Giorno 1
Il primo obiettivo principale dello studio è dimostrare l'equivalenza durante la misurazione della velocità dell'onda del polso (PWV) (in m/s) tra l'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA e PWV.
Giorno 1
Equivalenza della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
Il secondo obiettivo principale dello studio è dimostrare l'equivalenza nella misurazione di: frequenza cardiaca (in bpm) tra l'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA e PWV.
Giorno 1
Equivalenza del peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1
Il terzo obiettivo principale dello studio è dimostrare l'equivalenza nella misurazione del peso corporeo (in kg) tra l'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e il Detecto Solo.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario: Equivalenza BMI
Lasso di tempo: Giorno 1
Dimostrare l'equivalenza durante la misurazione dell'indice di massa corporea (BMI) (in kg/m^2) tra l'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e il Detecto Solo
Giorno 1
Obiettivo Secondario: Analisi di Precisione, PWV
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 2
Valutare la precisione delle misurazioni PWV (in m/s) a causa delle fonti di variazione nelle misurazioni nell'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA e PWV. Le fonti di variazione da valutare includono tra repliche, tra dispositivi, tra operatori e totale (complessivo).
Giorno 1 o Giorno 2
Obiettivo secondario: analisi di precisione, frequenza del polso
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 2
Valutare la precisione delle misurazioni della frequenza cardiaca (in bpm) a causa delle fonti di variazione nelle misurazioni nell'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA e PWV. Le fonti di variazione da valutare includono tra repliche, tra dispositivi, tra operatori e totale (complessivo).
Giorno 1 o Giorno 2
Obiettivo Secondario: Analisi di Precisione, Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 2
Valutare la precisione delle misurazioni del peso corporeo (in kg) a causa delle fonti di variazione nelle misurazioni nell'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e nel Detecto Solo. Le fonti di variazione da valutare includono tra repliche, tra dispositivi, tra operatori e totale (complessivo).
Giorno 1 o Giorno 2
Obiettivo Secondario: Analisi di Precisione, BMI
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 2
Valutare la precisione delle misurazioni del BMI (in kg/m^2) a causa delle fonti di variazione nelle misurazioni nell'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e nel Detecto Solo. Le fonti di variazione da valutare includono tra repliche, tra dispositivi, tra operatori e totale (complessivo).
Giorno 1 o Giorno 2

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa: impatto di forti farmaci vasoattivi sull'equivalenza PWV
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà condotta un'analisi esplorativa per valutare eventuali effetti di forti farmaci vasoattivi, come quelli usati per controllare l'ipertensione, sull'equivalenza durante la misurazione: velocità dell'onda del polso (PWV) (in m/s) tra l'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA e PWV.
Giorno 1
Analisi esplorativa: impatto del BMI sull'equivalenza PWV
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà condotta un'analisi esplorativa per valutare eventuali effetti del BMI (in kg/m^2) sull'equivalenza durante la misurazione della velocità dell'onda del polso (PWV) (in m/s) tra l'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA e PWV.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PhysioWave, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 780-00033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattore di rischio cardiovascolare

Prove cliniche su Analizzatore cardiovascolare PhysioWave

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni