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A Aplicação da Oscilometria de Impulso no Diagnóstico de ACOS, Asma e DPOC.

1 de novembro de 2023 atualizado por: YIZHUO GAO, Shengjing Hospital

A Aplicação da Oscilometria de Impulso no Diagnóstico Diferencial de ACOS, Asma e DPOC.

Avaliar a utilidade da oscilometria de impulso no diagnóstico diferencial entre os pacientes com ACOS, asma e DPOC acima de 40 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ACOS, asma e DPOC são doenças prevalentes com manifestações semelhantes e diferentes tipos de comprometimento das vias aéreas. O diagnóstico diferencial não é fácil porque os pacientes sempre se queixam de sintomas semelhantes e não conseguem completar bem a espirometria.

O Sistema de Oscilometria de Impulso (IOS) é capaz de identificar obstrução das vias aéreas e reações a broncodilatadores, fornecendo dados e curvas de impedância. O IOS também é uma ferramenta valiosa e amigável ao paciente, com demandas mínimas para o paciente e exigindo apenas cooperação passiva.

IOS é uma ferramenta para medir a função pulmonar durante a respiração corrente. A saída é uma medida da impedância respiratória (Zrs), que inclui a resistência respiratória (Rrs) e a reatância respiratória (Xrs) medidas em uma faixa de frequências (geralmente de 3 a 35 Hz).

O principal objetivo deste estudo é investigar a capacidade do IOS de medir a doença das pequenas vias aéreas, fornecendo diferentes perfis de impedância para participantes com ACOS, asma e DPOC. Outro objetivo deste estudo é investigar a capacidade diferencial de identificar três doenças por meio da medição da impedância das vias aéreas e reações aos broncodilatadores.

Primeiro, os participantes concluíram o teste IOS. Segundo, os participantes inalaram salbutamol por 200g por 15 minutos para repetir o IOS. Os investigadores coletam esses 2 dados para análise.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Pacientes que atendem a uma das diganoses: ACOS, Asma e DPOC.
  2. Sem fatores nos critérios de exclusão.
  3. Mais de 40 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

- 1.1 ACOS:

  1. Paciente tem mais de 40 anos.
  2. Existem características de asma brônquica e DPOC.
  3. Há um histórico de exposição a fatores de risco.
  4. Existência de limitação persistente ao fluxo aéreo: Após aplicação de broncodilatadores, VEF1/CVF<0,7 e função pulmonar revelaram expiração reversível.
  5. A existência de limitação reversível do fluxo aéreo: Teste de dilatação brônquica positivo.

1.2Asma: 1)O paciente tem mais de 40 anos. 2) História de sintomas respiratórios reversíveis. 3) não fumantes. 4)função pulmonar:Pelo menos uma vez provou que a limitação do fluxo de ar: Teste de dilatação brônquica positivo.

5) asma previamente diagnosticada. 1.3DPOC:

  1. Paciente tem mais de 40 anos.
  2. Queixas de dispnéia, tosse crônica ou expectoração.
  3. Há um histórico de exposição a fatores de risco.
  4. Existência de limitação persistente do fluxo aéreo: Após aplicação de broncodilatadores, VEF1/CVF<0,7.
  5. A existência de limitação irreversível do fluxo aéreo: Teste de dilatação brônquica negativo.

Critério de exclusão:

- 2.1 Combinar outras doenças respiratórias que afetam o fluxo de ar, como câncer de pulmão, tuberculose, pneumonia e bronquiectasias.

2.2 No momento de fazer o teste de função pulmonar, os fatores que afetam a limitação do fluxo aéreo não são interrompidos ou apenas interrompidos com o intervalo de tempo não longo o suficiente para atender ao padrão do teste.

2.3 Uso de medicamentos especiais de acompanhamento. Por exemplo, pacientes com drogas como glicocorticoides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo ACOS
Teste de dilatação brônquica de oscilometria de impulso, se necessário
Teste de diagnostico: Oscilometria de Impulso

1，Antes do experimento, o paciente deve descansar 10min. 2, IOS: O paciente senta-se, relaxa o corpo, certifica-se de que o bocal está totalmente coberto pela boca, depois prende o nariz com as duas mãos para cobrir os dois lados da bochecha e, em seguida, respira calmamente 1 minuto, o computador coleta automaticamente o cálculo dos dados e imprima os resultados da medição.

3, Teste de dilatação brônquica: O paciente é solicitado a tomar IOS novamente após a inalação do aerossol de 200g de salbutamol por 15min, o computador coleta automaticamente o cálculo dos dados e imprime o resultado da medição.

Outros nomes:
  • Teste de dilatação brônquica
Grupo de asma
Teste de dilatação brônquica de oscilometria de impulso, se necessário
Teste de diagnostico: Oscilometria de Impulso

1，Antes do experimento, o paciente deve descansar 10min. 2, IOS: O paciente senta-se, relaxa o corpo, certifica-se de que o bocal está totalmente coberto pela boca, depois prende o nariz com as duas mãos para cobrir os dois lados da bochecha e, em seguida, respira calmamente 1 minuto, o computador coleta automaticamente o cálculo dos dados e imprima os resultados da medição.

3, Teste de dilatação brônquica: O paciente é solicitado a tomar IOS novamente após a inalação do aerossol de 200g de salbutamol por 15min, o computador coleta automaticamente o cálculo dos dados e imprime o resultado da medição.

Outros nomes:
  • Teste de dilatação brônquica
Grupo DPOC
Teste de dilatação brônquica de oscilometria de impulso, se necessário
Teste de diagnostico: Oscilometria de Impulso

1，Antes do experimento, o paciente deve descansar 10min. 2, IOS: O paciente senta-se, relaxa o corpo, certifica-se de que o bocal está totalmente coberto pela boca, depois prende o nariz com as duas mãos para cobrir os dois lados da bochecha e, em seguida, respira calmamente 1 minuto, o computador coleta automaticamente o cálculo dos dados e imprima os resultados da medição.

3, Teste de dilatação brônquica: O paciente é solicitado a tomar IOS novamente após a inalação do aerossol de 200g de salbutamol por 15min, o computador coleta automaticamente o cálculo dos dados e imprime o resultado da medição.

Outros nomes:
  • Teste de dilatação brônquica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados Primários:parâmetro fisiológico de IOS no grupo ACOS/Asma/DPOC
Prazo: 30/08/2018

Parâmetro:

parâmetro sobre impedância respiratória (Zrs): Z5,Zrs; parâmetro sobre resistência respiratória (Rrs): R5,R20,R10,R35,R5%,R20%,R10%;R35%,△R5-R20,△R10-R20,△R5-R10; parâmetro sobre reatância respiratória (Xrs) : X5,X20,X35, outro parâmetro: fres,△AX, Alx,
30/08/2018
Dados primários: gráfico fisiológico de IOS no grupo ACOS/Asma/DPOC
Prazo: 30/08/2018
Gráfico: Gráfico de tempo Z, gráfico de impedância-volume, gráfico de espectro de impedância, gráfico de parâmetro estrutural, gráfico de Intrarespiração.
30/08/2018
Dados Primários:parâmetro fisiológico do IOS combinando BDT (Teste de Dilatação Brônquica) no grupo ACOS/Asma/DPOC
Prazo: 30/08/2018

Parâmetro (IOS combing BDT):

parâmetro sobre impedância respiratória (Zrs): Z5,Zrs; parâmetro sobre resistência respiratória (Rrs): R5,R20,R10,R35,R5%,R20%,R10%;R35%,△R5-R20,△R10-R20,△R5-R10; parâmetro sobre reatância respiratória (Xrs) : X5,X20,X35, outro parâmetro: fres,△AX, Alx,
30/08/2018
Dados primários: gráfico fisiológico de IOS combinando BDT (Teste de dilatação brônquica) no grupo ACOS/Asma/DPOC
Prazo: 30/08/2018
Graph (IOS combing BDT): gráfico Z-Time, gráfico impedância-volume, gráfico impedância-espectro, gráfico de parâmetros estruturais, gráfico Intrabreath.
30/08/2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shengjing Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: LI ZHAO, Doctor, SHENJING HOSPTIAL Affiliated to CHINA MEDICAL UNIVERSITY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SJHX-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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