O potencial previsto do repertório quantitativo de células T (TCR) no tratamento anti-PD-L1 em ​​pacientes com NSCLC

Critério de inclusão:

• NSCLC localmente avançado ou metastático documentado histologicamente
• Espécimes tumorais representativos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) disponíveis ou pelo menos 12 seções seriadas recém-cortadas não coradas com relatório de patologia associado que são avaliáveis ​​para expressão de PD-L1 e status de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) antes da inscrição, exceto para mutações de EGFR sensibilizantes conhecidas, caso em que são necessárias 10 lâminas não coradas e não há necessidade de teste central do estado de mutação de EGFR
• Progressão da doença durante ou após o tratamento com um regime anterior contendo platina para NSCLC localmente avançado, irressecável, inoperável ou metastático, ou recorrência da doença dentro de 6 meses após o tratamento com um regime adjuvante e/ou neoadjuvante à base de platina ou modalidade combinada com intenção curativa
• Doença mensurável por RECIST versão 1.1
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 12 semanas
• Função hematológica e de órgão final adequada
• Concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos entre mulheres com potencial para engravidar ou parceiros masculinos de mulheres com potencial para engravidar
• Recuperação de todas as toxicidades agudas da terapia anterior

Critério de exclusão:

• Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas
• Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente ou não clinicamente estável
• doença leptomeníngea
• Derrames pleurais ou pericárdicos descontrolados ou ascite que requerem drenagem recorrente
• Dor não controlada relacionada ao tumor
• hipercalcemia descontrolada
• Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, exceto aquelas tratadas curativamente com risco insignificante de metástase ou morte
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Doença cardiovascular, pulmonar ou autoimune significativa
• Infecção grave ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas, ou tratamento antibiótico dentro de 2 semanas antes da randomização
• Tratamento prévio ou hipersensibilidade ao(s) medicamento(s) do estudo ou compostos relacionados
• Incapacidade de descontinuar inibidores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4
• Transplante alogênico prévio de medula óssea ou órgão sólido
• Status de expressão PD-L1 conhecido de outros estudos clínicos
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou hepatite B ou C
• Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização
• Tratamento com imunomoduladores sistêmicos dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas (o que for menor) antes da randomização
• Tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 2 semanas antes da randomização