Investigação do Espectro Tumoral de Mutações Germinativas em Genes de Câncer de Mama e Ovário. (TUMOSPEC)
Investigação do Espectro Tumoral, Penetrância e Utilidade Clínica de Mutações Germinativas em Novos Genes de Suscetibilidade ao Câncer de Mama e Ovário.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jerome LEMONNIER, PhD
- Número de telefone: +331 7193 6702
- E-mail: j-lemonnier@unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
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Paris, França
- Gustave Roussy
-
Paris, França
- Institut Curie - PIGE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Elegibilidade do caso índice:
Qualquer pessoa com indicação para uma análise do gene BRCA1/BRCA2 e a quem tenha sido oferecida a triagem do painel TUMOSPEC.
Idade ≥18 anos.
Elegibilidade do membro da família:
Os membros da família serão elegíveis se a mutação identificada no Caso Índice for considerada deletéria.
Qualquer membro da família do primeiro e segundo decreto ou primo do Caso Índice. Membros da família de ambos os lados da família serão convidados a participar.
Idade ≥18 anos.
Critério de exclusão:
Pessoas privadas de suas liberdades civis ou que se encontrem sob proteção ou tutela judicial.
Pacientes impossibilitados de responder ao questionário por motivos sociais ou psicológicos.
Filhos dos casos índices, de qualquer idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Análise do painel de genes
O laboratório realizará a análise do painel de genes TUMOSPEC ao mesmo tempo que a análise de BRCA1 e BRCA2 e retornará um resultado negativo (sem mutação) ou positivo (presença de uma mutação que permite o registro de membros da família).
|
Um painel de 24 genes, previamente escolhidos por uma comissão directiva, será testado em simultâneo com os genes BRCA1/2, num dos habituais laboratórios de análises de BRCA1/2 pertencentes à mesma rede e participantes no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa de penetrância das mutações identificadas no painel de genes
Prazo: 2 anos
|
O resultado primário é obter estimativas imparciais de penetrância das mutações identificadas no painel de genes (cerca de 20 genes), que serão analisadas pelos laboratórios de diagnóstico molecular ao mesmo tempo que os genes BRCA1 e BRCA2
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os resultados de todo o sequenciamento do painel serão formatados para serem utilizados por todos os laboratórios permitindo a posterior centralização dos dados.
Prazo: 2 anos
|
Este resultado permitirá estabelecer um procedimento para centralizar os dados de sequenciamento genômico homogêneo produzidos pelos laboratórios de diagnóstico molecular
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2 anos
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O risco relativo será determinado pela razão da incidência de câncer calculada em famílias com e sem mutação para este gene.
Prazo: 2 anos
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Para determinar a natureza deletéria de uma variante, os painéis de genes serão analisados pelos vários laboratórios de diagnóstico molecular e estimaremos o risco relativo pela razão da incidência de câncer calculada em famílias mutadas e não mutadas para este gene.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier CARON, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France
- Investigador principal: Andrieu Nadine, PhD, Institut Curie, Paris, France
- Investigador principal: Severine Eon Marchais, PhD, PIGE Institut Curie, Paris, France
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
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- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Doenças Genitais Femininas
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- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias ovarianas
- Síndrome hereditária de câncer de mama e ovário
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- UC-0104/1605 - TUMOSPEC
- 2016-A00338-43 (Outro identificador: Id-RCB)
- ONCO04 (Outro identificador: UNICANCER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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