As características farmacocinéticas da coadministração de rosuvastatina e telmisartana/amlodipina e JLP-1401 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de 4 períodos para comparar a farmacocinética e a segurança após a administração de JLP-1401 e a coadministração de rosuvastatina e telmisartana/amlodipina em voluntários adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável do sexo masculino, idade superior a 19 anos Peso corporal superior a 55 kg, O resultado do Índice de Massa Corporal (IMC) não é inferior a 17,5 kg/m2, não superior a 30,5 kg/m2
- Sujeito que tem a capacidade de compreender os objetivos do estudo, o conteúdo e a propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo
- Sujeito que tem capacidade e vontade de participar durante todo o período de julgamento
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico, incluindo distúrbios clinicamente significativos nos rins, fígado, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema endócrino ou sistema neuropsiquiátrico.
- Indivíduos alérgicos a medicamentos em investigação.
- Indivíduos que tenham um histórico médico que possa afetar o ensaio clínico.
- PA sistólica > 140mmHG ou PA diastólica > 90mmHg)
- AST ou ALT > X 2 UNL
- História de abuso de drogas ou triagem positiva para drogas.
- Participação em outros estudos de drogas dentro de 3 meses antes da administração da droga.
- Doação de sangue total em até 60 dias, doação de hemocomponentes em até 30 dias ou quem recebeu transfusão em até 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (JLP-1401)
JLP-1401 (Telmisartan 80 mg, amlodipina 10 mg, rosuvastatina 20 mg)
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Administração de JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipina/Rosuvastatina)
Administração de Temlisartan/Amlosipina (Twinsta®) e Rosuvastatina (Crestor®)
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Experimental: Grupo II (Telmisartan/Amlodipina, Rosuvastatina)
Twinsta (Telmisartan 40 mg, amlodipina 5 mg) 2 comprimidos e Crestor (rosuvastatina 20 mg)
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Administração de JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipina/Rosuvastatina)
Administração de Temlisartan/Amlosipina (Twinsta®) e Rosuvastatina (Crestor®)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC
Prazo: 72h após a linha de base
|
Área sob a curva de telmisartan, amlodipina, rosuvastatina 72 horas após o início do estudo
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72h após a linha de base
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Cmax
Prazo: 72 após a linha de base
|
Concentração máxima de telmisartan, amlodipina, rosuvastatina 72 horas após o início do estudo
|
72 após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Min Gul Kim, MD., Ph.D, Chonbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcio
- Telmisartana
- Telmisartana amlodipina combinação
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- JLP-1401-101-PK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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