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Um estudo de TBI-1401(HF10) em pacientes com tumores sólidos com lesões superficiais

29 de junho de 2017 atualizado por: Takara Bio Inc.

Um estudo de fase I da administração intratumoral repetida de TBI-1401 (HF10), um vírus oncolítico HSV-1 competente para replicação, em pacientes com tumores sólidos com lesões superficiais

O objetivo deste estudo é determinar se o TBI-1401(HF10), um mutante espontaneamente atenuado do Vírus Herpes Simplex Tipo 1 (HSV-1), é seguro e tolerável no tratamento de tumores sólidos com lesões superficiais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I escalonado, aberto, não randomizado, avaliando as administrações intratumorais repetidas do TBI-1401(HF10), um mutante espontaneamente atenuado do HSV-1, em pacientes com tumores sólidos com lesões superficiais (por exemplo, tumores malignos melanoma e carcinoma de células escamosas da pele).

O estudo avaliará a segurança e tolerabilidade de administrações intratumorais repetidas de TBI-1401(HF10) em níveis de dose de 1 x 10^6 TCID50/dose (coorte 1) e 1 x 10^7 TCID50/dose (coorte 2) em japonês pacientes. Três pacientes serão inscritos em cada coorte. Os pacientes em cada coorte receberão um total de quatro administrações intratumorais na mesma lesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter tumores sólidos confirmados histologicamente com lesões superficiais.
  • Os pacientes devem ter tumores sólidos irressecáveis ​​e resistentes às terapias padrão.
  • Os pacientes devem ter ≥ 20 anos de idade.
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida ≥ 12 semanas.
  • Os pacientes devem ter lesões não viscerais mensuráveis ​​que sejam avaliáveis ​​pelos critérios de resposta da OMS.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

  • Os pacientes devem ter função adequada de órgão-chave (medula óssea, coração, pulmão, fígado, rim, etc.), conforme definido como

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL.
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL.
    • Níveis de bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN).
    • Níveis de AST/ALT ≤ 2,5 x LSN, ou ≤ 5 x LSN se houver metástases hepáticas.
    • creatinina ≤ 1,5 x LSN.
    • depuração de creatinina (calculada) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com creatinina > 1,5 x LSN.
  • Os pacientes devem ter passado 4 semanas após a conclusão da terapia anterior [exceto terapia de metástase óssea] ou passado 8 semanas se o inibidor do ponto de verificação imunológica foi tratado.
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de sangramento tumoral significativo ou distúrbios de coagulação ou sangramento.
  • Pacientes com eventos adversos de Grau 2 Grau 2 ou superior, exceto alopecia, resultante de agentes anticancerígenos administrados mais de 4 semanas antes da administração de TBI-1401(HF10).
  • Pacientes recebendo medicação anti-herpes [exceto tratamento local, como pomada].
  • Pacientes recebendo esteroides ou agentes imunossupressores [exceto esteroides inalatórios].
  • Pacientes com infecção clinicamente evidente pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  • Pacientes recebendo medicação antiplaquetária.
  • Pacientes recebendo medicação anticoagulante.
  • Pacientes com presença ou histórico médico de metástase no sistema nervoso central.
  • Pacientes com anormalidades neurológicas pré-existentes de Grau ≥ 2 (CTCAE versão 4.0).
  • Pacientes com distúrbios cardíacos graves ou ritmo cardíaco anormal.
  • Pacientes com transtorno psiquiátrico ou dependência de drogas que afete o consentimento informado.
  • Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres ou homens, com potencial reprodutivo normal, que discordam da proteção da gravidez no período do estudo.
  • Os pacientes receberam quaisquer outros produtos experimentais dentro de 4 semanas, ou dentro de 8 semanas se o inibidor do ponto de verificação imunológica foi tratado.
  • Os pacientes limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TBI-1401(HF10) - Coorte 1
Viroterapia oncolítica, administrações intratumorais de TBI-1401 (HF10)
Biológico: TBI-1401(HF10)
Os pacientes receberão administrações intratumorais de TBI-1401 (HF10). A dose é de 1 mL de 1x10^6 TCID50/mL.
Biológico: TBI-1401(HF10)
Os pacientes receberão administrações intratumorais de TBI-1401 (HF10). A dose é de 1 mL de 1x10^7 TCID50/mL.
Experimental: TBI-1401(HF10) - Coorte 2
Viroterapia oncolítica, administrações intratumorais de TBI-1401 (HF10)
Biológico: TBI-1401(HF10)
Os pacientes receberão administrações intratumorais de TBI-1401 (HF10). A dose é de 1 mL de 1x10^6 TCID50/mL.
Biológico: TBI-1401(HF10)
Os pacientes receberão administrações intratumorais de TBI-1401 (HF10). A dose é de 1 mL de 1x10^7 TCID50/mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade (CTCAE versão 4.0).
Prazo: até a semana 16
Os eventos adversos serão avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE versão 4.0).
até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral do tumor (critérios de resposta modificados da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: na semana 12
A resposta geral do tumor será avaliada por critérios de resposta modificados da Organização Mundial da Saúde (mOMS) na(s) lesão(ões) alvo mensurável(eis) e lesão(ões) alvo não mensurável/avaliável(is).
na semana 12
Níveis de anticorpo para HSV-1
Prazo: até a semana 12
Os anticorpos anti-HSV-1 serão avaliados no soro.
até a semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos perfis de citocinas no soro
Prazo: até a semana 12
Avaliação de perfis de citocinas no soro por imunoensaio.
até a semana 12
Alteração na reatividade das células T antitumorais no soro
Prazo: até a semana 12
A reatividade das células T antitumorais no soro será avaliada por citometria de fluxo.
até a semana 12
Alteração na população de células T reguladoras (Treg) no soro
Prazo: até a semana 12
A população de Tregs no soro será avaliada por citometria de fluxo.
até a semana 12
Resposta histopatológica com tumor administrado por TBI-1401 (HF10)
Prazo: na semana 12
Biópsias centrais serão realizadas para avaliar a resposta histopatológica com o tumor TBI-1401(HF10) administrado.
na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takara Bio Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Naoya Yamazaki, National Cancer Center Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBI1401-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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