Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama invadindo a parede torácica: um registro prospectivo para pacientes submetidos à ressecção total da parede torácica

25 de novembro de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto
Embora a recorrência da parede torácica do câncer de mama seja incomum, ela representa um cenário clínico difícil. O papel da ressecção total da parede torácica (FTCWR) para a recorrência do câncer de mama na parede torácica é controverso e complicado pelo fato de que não existe nenhuma evidência prospectiva avaliando a utilidade da FTCWR em prolongar a sobrevida ou melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). e, portanto, faltam evidências para orientar as decisões de tratamento. A coleta de dados de QVRS, recorrência local-regional (LRR) e sobrevida de forma prospectiva é, portanto, crítica nessa população. Portanto, projetamos um estudo prospectivo para avaliar os resultados do FTCWR em termos de LRC e HRQOL e morbidade e mortalidade de curto prazo, com foco secundário no potencial benefício de sobrevida geral de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo e não randomizado para pacientes com câncer de mama invasivo/recorrente da parede torácica tratados com ressecção total da parede torácica (FTCWR), quimioterapia e/ou radiação. O desenho deste estudo foi criado usando a estrutura para ensaios cirúrgicos estabelecida pela colaboração IDEAL (Idea, Desenvolvimento, Exploração, Avaliação, Acompanhamento de longo prazo), 14 após uma avaliação sistemática da literatura atual ter sido concluída. Dado que não existe evidência prospectiva nesta população de pacientes e com base na estrutura IDEAL, este estudo foi concebido para criar um registro prospectivo.

Os dados sobre a eficácia das intervenções padrão (cirurgia, quimioterapia, radiação) serão avaliados usando 'critérios globais', ou seja, os dados que serão coletados por meio dos escores do FACT-B, do Brief Pain Inventory e do específico resultados do câncer conforme descrito anteriormente (recorrência local regional (LRC), sobrevida global, morbidade e mortalidade a curto prazo, bem como sobrevida livre de doença).

O objetivo principal é medir as diferenças nas pontuações da escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B) desde a linha de base até a avaliação de 6 meses.

Além de medir a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) em 6 meses, serão examinadas as diferenças na escala FACT-B em 1 mês, 3 meses e 1 ano de pós-operatório. Taxas de LRC, definidas como recorrência local na parede torácica ipsilateral, axila, região infra ou supraclavicular em 1, 2, 3 e 5 anos de pós-operatório serão medidas, bem como trinta e noventa dias de morbidade e mortalidade (a ser classificada usando o sistema de classificação de Morbidade e Mortalidade Torácica (MT e M). Da mesma forma, serão coletados dados sobre a sobrevida global, medida como a proporção de pacientes que sobrevivem em 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos de pós-operatório. Por fim, serão coletados dados sobre a sobrevida livre de doença, definida como qualquer evidência de recorrência sistêmica mais LRR em 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos de pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network (Toronto General Hospital and Princess Margaret Cancer Centre)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaf Keshavjee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama invasivo/recorrente na parede torácica tratados com FTCWR, quimioterapia e/ou radiação.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos de idade

  2. Câncer de mama com invasão da parede torácica (costelas, tecidos moles paracostais, músculo intercostal ou tecidos moles) ou seja:

    1. Comprovado radiologicamente em imagens transversais
    2. Histologicamente comprovado
  3. Medicamente apto para cirurgia
  4. >1 ano de intervalo livre de doença (entre o tratamento inicial e a recorrência) para pacientes com recorrência local

Critério de exclusão:

  1. Medicamente inoperável devido a comorbidade ou outra contraindicação à cirurgia
  2. Doença tecnicamente irressecável
  3. Inelegível para quimioterapia
  4. Estado de desempenho ECOG >2
  5. Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes com recidiva isolada na parede torácica
Outro: FACT-B e Inventário Resumido de Dor
Questionários de Qualidade de Vida
doença metastática distante está presente, mas que se submetem a FTCWR
Outro: FACT-B e Inventário Resumido de Dor
Questionários de Qualidade de Vida
paciente com tumor primário, sem ds distante, falha convencional
Outro: FACT-B e Inventário Resumido de Dor
Questionários de Qualidade de Vida
pacientes que se recusam a se submeter à cirurgia
Outro: FACT-B e Inventário Resumido de Dor
Questionários de Qualidade de Vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
diferenças nas pontuações da escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B)
Prazo: desde o início até a avaliação de 6 meses
desde o início até a avaliação de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escala FACT-B
Prazo: 1 mês, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
1 mês, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
Recorrência local
Prazo: 1, 2, 3 e 5 anos de pós-operatório
1, 2, 3 e 5 anos de pós-operatório
Morbidade e mortalidade
Prazo: 90 dias pós operatório
90 dias pós operatório
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
Inventário Resumido de Dor
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shaf Keshavjee, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-5560

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em FACT-B e Inventário Resumido de Dor

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações