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Miglioramento della qualità della vita per i pazienti con carcinoma mammario che invade la parete toracica: un registro prospettico per i pazienti sottoposti a resezione a tutto spessore della parete toracica

25 novembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Sebbene la recidiva della parete toracica del carcinoma mammario sia rara, rappresenta uno scenario clinico difficile. Il ruolo della resezione della parete toracica a tutto spessore (FTCWR) per la recidiva del carcinoma mammario nella parete toracica è controverso ed è complicato dal fatto che non esistono prove prospettiche che valutino l'utilità della FTCWR nel prolungare la sopravvivenza o migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e quindi, mancano prove per guidare le decisioni terapeutiche. La raccolta di dati su HRQOL, recidiva locale-regionale (LRR) e sopravvivenza in modo prospettico è quindi fondamentale in questa popolazione. Pertanto, abbiamo progettato uno studio prospettico per valutare i risultati per FTCWR in termini di LRC e HRQOL e morbilità e mortalità a breve termine, con un focus secondario sul potenziale beneficio di sopravvivenza globale a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte prospettico, non randomizzato per pazienti con carcinoma mammario recidivante/invasivo della parete toracica trattato con resezione della parete toracica a tutto spessore (FTCWR), chemioterapia e/o radioterapia. Il disegno di questo studio è stato creato utilizzando il framework per gli studi chirurgici stabilito dalla collaborazione IDEAL (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-Term follow up), 14 dopo che era stata completata una valutazione sistematica della letteratura corrente. Dato che non esistono prove prospettiche in questa popolazione di pazienti e basato sul quadro IDEAL, questo studio è progettato per creare un registro prospettico.

I dati sull'efficacia degli interventi standard (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) saranno valutati utilizzando i 'criteri globali', ovvero i dati che verranno raccolti attraverso i punteggi del FACT-B, del Brief Pain Inventory e dello specifico esiti del cancro come delineato in precedenza (recidiva regionale locale (LRC), sopravvivenza globale, morbilità e mortalità a breve termine, nonché sopravvivenza libera da malattia).

L'obiettivo principale è misurare le differenze nei punteggi della scala di valutazione funzionale della terapia del cancro - seno (FACT-B) dal basale alla valutazione a 6 mesi.

Oltre a misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) a 6 mesi, saranno esaminate le differenze nella scala FACT-B a 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Saranno misurati i tassi di LRC, definiti come recidiva locale nella parete toracica omolaterale, ascellare, regione infra o sopraclavicolare a 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento, così come la morbilità e la mortalità a trenta e novanta giorni (da definire classificati utilizzando il sistema di classificazione della morbilità e mortalità toracica (TM e M). Inoltre, saranno raccolti dati sulla sopravvivenza globale, misurata come percentuale di pazienti che sopravvivono a 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento. Infine, saranno raccolti dati sulla sopravvivenza libera da malattia, definita come qualsiasi evidenza di recidiva sistemica più LRR a 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network (Toronto General Hospital and Princess Margaret Cancer Centre)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaf Keshavjee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario ricorrente/invasivo della parete toracica trattati con FTCWR, chemioterapia e/o radiazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni di età

  2. Cancro al seno con invasione della parete toracica (coste, tessuto molle para-costale, muscolo intercostale o tessuto molle) ovvero:

    1. Testato radiologicamente su imaging trasversale
    2. Istologicamente provato
  3. Idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia
  4. Intervallo libero da malattia >1 anno (tra il trattamento iniziale e la recidiva) per i pazienti con recidiva locale

Criteri di esclusione:

  1. Non operabile dal punto di vista medico a causa di comorbilità o altre controindicazioni alla chirurgia
  2. Malattia tecnicamente non resecabile
  3. Non idoneo alla chemioterapia
  4. Performance status ECOG >2
  5. Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti con una recidiva isolata nella parete toracica
Altro: FACT-B e Brief Pain Inventory
Questionari sulla qualità della vita
è presente una malattia metastatica a distanza ma che sono sottoposti a FTCWR
Altro: FACT-B e Brief Pain Inventory
Questionari sulla qualità della vita
paziente con tumore primario, nessun ds distante, fallimento convenzionale
Altro: FACT-B e Brief Pain Inventory
Questionari sulla qualità della vita
pazienti che si rifiutano di sottoporsi ad intervento chirurgico
Altro: FACT-B e Brief Pain Inventory
Questionari sulla qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
differenze nei punteggi della scala Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B).
Lasso di tempo: dal basale alla valutazione a 6 mesi
dal basale alla valutazione a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala FATTO-B
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Recidiva locale
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
90 giorni dopo l'operazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shaf Keshavjee, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-5560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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