Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livskvalitet for patienter med brystkræft, der invaderer brystvæggen: et fremtidigt register for patienter, der gennemgår resektion af brystvæg i fuld tykkelse

25. november 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto
Selvom brystvæggen tilbagefald af brystkræft er ualmindeligt, repræsenterer det et vanskeligt klinisk scenarie. Rollen af ​​resektion af brystvæggen i fuld tykkelse (FTCWR) for recidiv af brystkræft i brystvæggen er kontroversiel og kompliceres af det faktum, at der ikke findes nogen prospektive beviser, der evaluerer nytten af ​​FTCWR til at forlænge overlevelse eller forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og dermed mangler der evidens til at vejlede behandlingsbeslutninger. Indsamling af HRQOL, lokal-regional tilbagefald (LRR) og overlevelsesdata på en prospektiv måde er derfor kritisk i denne population. Derfor designede vi et prospektivt forsøg for at evaluere resultaterne for FTCWR i form af LRC og HRQOL og kortsigtet morbiditet og dødelighed med sekundært fokus på potentiel langsigtet samlet overlevelsesfordel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret kohortestudie for patienter med brystvæggen-tilbagevendende/invasiv brystkræft behandlet med fuld tykkelse brystvægsresektion (FTCWR), kemoterapi og/eller stråling. Designet af denne undersøgelse blev skabt ved hjælp af rammerne for kirurgiske undersøgelser, som er opstillet af IDEAL-samarbejdet (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-Term follow up), 14 efter at en systematisk evaluering af den aktuelle litteratur var afsluttet. Da der ikke findes nogen prospektiv evidens i denne patientpopulation og baseret på IDEAL-rammerne, er denne undersøgelse designet til at skabe et prospektivt register.

Data om effektiviteten af ​​standardinterventionerne (kirurgi, kemoterapi, stråling) vil blive evalueret ved hjælp af 'globale kriterier', det vil sige de data, der vil blive indsamlet via scorerne på FACT-B, Brief Pain Inventory og den specifikke kræftudfald som skitseret tidligere (lokalt regionalt recidiv (LRC), samlet overlevelse, kortsigtet sygelighed og dødelighed samt sygdomsfri overlevelse).

Det primære mål er at måle forskellene i funktionel vurdering af kræftterapi - bryst (FACT-B) skalaen fra baseline til 6 måneders evaluering.

Udover at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) efter 6 måneder, vil forskelle i FACT-B skalaen ved 1 måned, 3 måneder og 1 år postoperativt blive undersøgt. Hyppigheder af LRC, defineret som lokalt recidiv i den ipsilaterale brystvæg, aksillen, infra- eller supraclavikulær region 1, 2, 3 og 5 år postoperativt vil blive målt, såvel som tredive og halvfems dages morbiditet og mortalitet (skal være klassificeret ved hjælp af Thoracic Morbidity and Mortality (TM og M) klassifikationssystemet). Ligeledes vil der blive indsamlet data om den samlede overlevelse, målt som andelen af ​​patienter, der overlever til 1 år, 2 år, 3 år og 5 år postoperativt. Til sidst vil der blive indsamlet data om sygdomsfri overlevelse, defineret som ethvert tegn på systemisk recidiv plus LRR efter 1 år, 2 år, 3 år og 5 år postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network (Toronto General Hospital and Princess Margaret Cancer Centre)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaf Keshavjee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tilbagevendende/invasiv brystkræft i brystvæggen behandlet med FTCWR, kemoterapi og/eller stråling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år

  2. Brystkræft med invasion af brystvæggen (ribben, parakostalt blødt væv, interkostal muskel eller blødt væv), dvs.

    1. Radiologisk bevist på tværsnitsbilleddannelse
    2. Histologisk bevist
  3. Medicinsk egnet til operation
  4. >1 års sygdomsfrit interval (mellem initial behandling og recidiv) for patienter med lokalt recidiv

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk inoperabel på grund af comorbiditet eller anden kontraindikation til operation
  2. Teknisk uoperabel sygdom
  3. Ikke berettiget til kemoterapi
  4. ECOG ydeevnestatus >2
  5. Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter med et isoleret recidiv i brystvæggen
Andet: FAKTA-B og kort smerteopgørelse
Spørgeskemaer om livskvalitet
fjernmetastatisk sygdom er til stede, men som gennemgår FTCWR
Andet: FAKTA-B og kort smerteopgørelse
Spørgeskemaer om livskvalitet
patient med primær tumor, ingen fjern ds, mislykkedes konventionel
Andet: FAKTA-B og kort smerteopgørelse
Spørgeskemaer om livskvalitet
patienter, der nægter at blive opereret
Andet: FAKTA-B og kort smerteopgørelse
Spørgeskemaer om livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
forskelle i funktionel vurdering af kræftterapi - bryst (FACT-B) skalaresultater
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders evaluering
fra baseline til 6 måneders evaluering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
FAKTA-B skala
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 1 år postoperativt
1 måned, 3 måneder og 1 år postoperativt
Lokal gentagelse
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 år postoperativt
1, 2, 3 og 5 år postoperativt
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter op
90 dage efter op
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år og 5 år postoperativt
1 år, 2 år, 3 år og 5 år postoperativt
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år og 5 år postoperativt
1 år, 2 år, 3 år og 5 år postoperativt
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shaf Keshavjee, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-5560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med FAKTA-B og kort smerteopgørelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger