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Verbesserung der Lebensqualität für Patienten mit Brustkrebs, der in die Brustwand eindringt: Ein prospektives Register für Patienten, die sich einer Brustwandresektion in voller Dicke unterziehen

25. November 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Obwohl ein Brustwandrezidiv bei Brustkrebs ungewöhnlich ist, stellt es ein schwieriges klinisches Szenario dar. Die Rolle der Brustwandresektion in voller Dicke (FTCWR) für Brustkrebsrezidive in der Brustwand ist umstritten und wird durch die Tatsache erschwert, dass es keine prospektiven Beweise gibt, die den Nutzen der FTCWR zur Verlängerung des Überlebens oder zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bewerten. und daher fehlt es an Evidenz für Behandlungsentscheidungen. Das Sammeln von HRQOL-, lokal-regionalen Rezidiv- (LRR) und Überlebensdaten auf prospektive Weise ist daher in dieser Population von entscheidender Bedeutung. Daher haben wir eine prospektive Studie konzipiert, um die Ergebnisse für FTCWR in Bezug auf LRC und HRQOL sowie kurzfristige Morbidität und Mortalität zu bewerten, mit sekundärem Fokus auf den potenziellen Nutzen für das langfristige Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte Kohortenstudie für Patientinnen mit rezidivierendem/invasivem Brustwandkrebs, die mit Brustwandresektion (FTCWR), Chemotherapie und/oder Bestrahlung behandelt wurden. Das Design dieser Studie wurde unter Verwendung des Rahmens für chirurgische Studien erstellt, der von der IDEAL-Kollaboration (Idee, Entwicklung, Exploration, Bewertung, langfristige Nachverfolgung) festgelegt wurde, 14 nachdem eine systematische Auswertung der aktuellen Literatur abgeschlossen worden war. Da in dieser Patientenpopulation keine prospektive Evidenz vorliegt und auf der Grundlage des IDEAL-Rahmenwerks soll diese Studie ein prospektives Register erstellen.

Die Daten zur Wirksamkeit der Standardeingriffe (Operation, Chemotherapie, Bestrahlung) werden nach „globalen Kriterien“ bewertet, also den Daten, die über die Scores des FACT-B, des Brief Pain Inventory und der spezifischen erhoben werden Krebsergebnisse wie zuvor beschrieben (lokales regionales Rezidiv (LRC), Gesamtüberleben, kurzfristige Morbidität und Mortalität sowie krankheitsfreies Überleben).

Das Hauptziel besteht darin, die Unterschiede in den Ergebnissen der Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast (FACT-B)-Skala von der Baseline bis zur 6-Monats-Bewertung zu messen.

Zusätzlich zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) nach 6 Monaten werden Unterschiede in der FACT-B-Skala nach 1 Monat, 3 Monaten und 1 Jahr postoperativ untersucht. LRC-Raten, definiert als Lokalrezidive in der ipsilateralen Brustwand, Axilla, infra- oder supraklavikulären Region nach 1, 2, 3 und 5 Jahren postoperativ, werden gemessen, ebenso wie die 30- und 90-Tage-Morbidität und Mortalität (to be klassifiziert nach dem Klassifikationssystem für thorakale Morbidität und Mortalität (TM und M). Außerdem werden Daten zum Gesamtüberleben erhoben, gemessen als Anteil der Patienten, die 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation überleben. Schließlich werden Daten zum krankheitsfreien Überleben erhoben, definiert als Anzeichen eines systemischen Rezidivs plus LRR nach 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network (Toronto General Hospital and Princess Margaret Cancer Centre)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaf Keshavjee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Brustwand-rezidivierendem/invasivem Brustkrebs, die mit FTCWR, Chemotherapie und/oder Bestrahlung behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre

  2. Brustkrebs mit Invasion der Brustwand (Rippen, parakostales Weichgewebe, Zwischenrippenmuskel oder Weichgewebe), das heißt:

    1. Im Schnittbild radiologisch nachgewiesen
    2. Histologisch bewiesen
  3. Medizinisch fit für die Operation
  4. >1 Jahr krankheitsfreies Intervall (zwischen Erstbehandlung und Rezidiv) bei Patienten mit Lokalrezidiv

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch inoperabel aufgrund von Komorbidität oder anderen Kontraindikationen für eine Operation
  2. Technisch inoperable Krankheit
  3. Ungeeignet für Chemotherapie
  4. ECOG-Leistungsstatus >2
  5. Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit einem isolierten Rezidiv in der Brustwand
Sonstiges: FACT-B und kurzes Schmerzinventar
Fragebögen zur Lebensqualität
eine Fernmetastasierung vorliegt, die sich aber einer FTCWR unterziehen
Sonstiges: FACT-B und kurzes Schmerzinventar
Fragebögen zur Lebensqualität
Patient mit Primärtumor, kein entfernter ds, konventionell fehlgeschlagen
Sonstiges: FACT-B und kurzes Schmerzinventar
Fragebögen zur Lebensqualität
Patienten, die sich einer Operation verweigern
Sonstiges: FACT-B und kurzes Schmerzinventar
Fragebögen zur Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in den Scores der Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast (FACT-B)-Skala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur 6-Monats-Bewertung
von der Grundlinie bis zur 6-Monats-Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FACT-B-Skala
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Jahre postoperativ
1, 2, 3 und 5 Jahre postoperativ
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach OP
90 Tage nach OP
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shaf Keshavjee, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-5560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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