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Mejora de la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama que invade la pared torácica: un registro prospectivo de pacientes sometidos a resección de la pared torácica de espesor total

25 de noviembre de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto
Aunque la recurrencia del cáncer de mama en la pared torácica es poco común, representa un escenario clínico difícil. El papel de la resección de la pared torácica de espesor total (FTCWR) para la recurrencia del cáncer de mama en la pared torácica es controvertido y se complica por el hecho de que no existe evidencia prospectiva que evalúe la utilidad de la FTCWR para prolongar la supervivencia o mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). y por lo tanto, hay una falta de evidencia para guiar las decisiones de tratamiento. La recopilación de datos de CVRS, recurrencia local-regional (LRR) y supervivencia de manera prospectiva es, por lo tanto, fundamental en esta población. Por lo tanto, diseñamos un ensayo prospectivo para evaluar los resultados de FTCWR en términos de LRC y HRQOL, y morbilidad y mortalidad a corto plazo, con un enfoque secundario en el beneficio potencial de supervivencia general a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado para pacientes con cáncer de mama invasivo/recurrente de la pared torácica tratados con resección de la pared torácica de espesor total (FTCWR), quimioterapia y/o radiación. El diseño de este estudio se creó utilizando el marco para ensayos quirúrgicos establecido por la colaboración IDEAL (Idea, Desarrollo, Exploración, Evaluación, Seguimiento a largo plazo), 14 después de completar una evaluación sistemática de la literatura actual. Dado que no existe evidencia prospectiva en esta población de pacientes y basado en el marco IDEAL, este estudio está diseñado para crear un registro prospectivo.

Los datos sobre la eficacia de las intervenciones estándar (cirugía, quimioterapia, radiación) se evaluarán utilizando 'criterios globales', es decir, los datos que se recopilarán a través de las puntuaciones en el FACT-B, el Inventario Breve del Dolor y el específico resultados del cáncer como se describió anteriormente (recurrencia regional local (LRC), supervivencia general, morbilidad y mortalidad a corto plazo, así como supervivencia libre de enfermedad).

El objetivo principal es medir las diferencias en las puntuaciones de la escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Mama (FACT-B) desde el inicio hasta la evaluación de 6 meses.

Además de medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a los 6 meses, se examinarán las diferencias en la escala FACT-B al mes, 3 meses y 1 año después de la operación. Se medirán las tasas de LRC, definidas como recurrencia local en la pared torácica ipsilateral, la axila, la región infra o supraclavicular a los 1, 2, 3 y 5 años después de la operación, así como la morbilidad y mortalidad a los treinta y noventa días (a determinar). clasificados usando el sistema de clasificación de Morbilidad y Mortalidad Torácica (TM y M)). Además, se recopilarán datos sobre la supervivencia general, medida como la proporción de pacientes que sobreviven a 1 año, 2 años, 3 años y 5 años después de la operación. Por último, se recopilarán datos sobre la supervivencia libre de enfermedad, definida como cualquier evidencia de recurrencia sistémica más LRR al año, 2 años, 3 años y 5 años después de la operación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jennifer Lister, BSc CCRP
  • Número de teléfono: 416-340-4857
  • Correo electrónico: Jennifer.Lister@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • University Health Network (Toronto General Hospital and Princess Margaret Cancer Centre)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaf Keshavjee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama invasivo/recurrente de la pared torácica tratados con FTCWR, quimioterapia y/o radiación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >18 años de edad

  2. Cáncer de mama con invasión de la pared torácica (costillas, tejido blando paracostal, músculo intercostal o tejido blando) que es:

    1. Probado radiológicamente en imágenes transversales
    2. Histológicamente probado
  3. Médicamente apto para la cirugía
  4. >1 año de intervalo libre de enfermedad (entre el tratamiento inicial y la recurrencia) para pacientes con recurrencia local

Criterio de exclusión:

  1. Médicamente inoperable debido a comorbilidad u otra contraindicación para la cirugía
  2. Enfermedad técnicamente irresecable
  3. No elegible para quimioterapia
  4. Estado funcional ECOG >2
  5. negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
pacientes con una recurrencia aislada en la pared torácica
Otro: FACT-B e Inventario Breve del Dolor
Cuestionarios de Calidad de Vida
la enfermedad metastásica a distancia está presente pero se someten a FTCWR
Otro: FACT-B e Inventario Breve del Dolor
Cuestionarios de Calidad de Vida
paciente con tumor primario, sin ds a distancia, convencional fallido
Otro: FACT-B e Inventario Breve del Dolor
Cuestionarios de Calidad de Vida
pacientes que se niegan a someterse a una cirugía
Otro: FACT-B e Inventario Breve del Dolor
Cuestionarios de Calidad de Vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
diferencias en las puntuaciones de la escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta la evaluación de 6 meses
desde la línea de base hasta la evaluación de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala FACT-B
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 1 año después de la operación
1 mes, 3 meses y 1 año después de la operación
Recurrencia local
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 años después de la operación
1, 2, 3 y 5 años después de la operación
Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
90 días después de la operación
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años y 5 años después de la operación
1 año, 2 años, 3 años y 5 años después de la operación
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años y 5 años después de la operación
1 año, 2 años, 3 años y 5 años después de la operación
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shaf Keshavjee, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-5560

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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