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흉벽을 침범한 유방암 환자의 삶의 질 향상: 전층 흉벽 절제술을 받는 환자를 위한 전향적 등록

2025년 11월 25일 업데이트: University Health Network, Toronto
유방암의 흉벽 재발은 흔하지 않지만 어려운 임상 시나리오를 나타냅니다. 흉벽의 유방암 재발에 대한 전층 흉벽 절제술(FTCWR)의 역할은 논란의 여지가 있으며, 생존 기간 연장 또는 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 개선에 대한 FTCWR의 유용성을 평가하는 전향적 증거가 없다는 사실로 인해 복잡합니다. 따라서 치료 결정을 안내할 증거가 부족합니다. 따라서 전향적 방식으로 HRQOL, 국소 재발(LRR) 및 생존 데이터를 수집하는 것이 이 모집단에서 중요합니다. 따라서 우리는 LRC 및 HRQOL, 단기 이환율 및 사망률 측면에서 FTCWR의 결과를 평가하기 위해 전향적 시험을 설계했으며, 이차적으로는 잠재적 장기 전체 생존 이점에 중점을 두었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 전층 흉벽 절제술(FTCWR), 화학 요법 및/또는 방사선으로 치료받은 흉벽 재발성/침윤성 유방암 환자를 위한 전향적, 비무작위 코호트 연구입니다. 이 연구의 디자인은 IDEAL 협업(아이디어, 개발, 탐색, 평가, 장기 후속 조치)에 의해 설정된 외과적 시험을 위한 프레임워크를 사용하여 현재 문헌의 체계적인 평가가 완료된 후 만들어졌습니다. 이 환자 모집단에 전향적 증거가 없고 IDEAL 프레임워크를 기반으로 한다는 점을 감안할 때 이 연구는 전향적 레지스트리를 생성하도록 설계되었습니다.

표준 개입(수술, 화학 요법, 방사선)의 효능에 대한 데이터는 '글로벌 기준', 즉 FACT-B의 점수, 간략한 통증 인벤토리 및 특정 이전에 약술한 바와 같은 암 결과(국소 국소 재발(LRC), 전체 생존, 단기 이환율 및 사망률, 무질병 생존).

1차 목표는 기준선에서 6개월 평가까지 암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B) 척도 점수의 차이를 측정하는 것입니다.

6개월에 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 것 외에도 수술 후 1개월, 3개월 및 1년에서 FACT-B 척도의 차이를 조사합니다. 수술 후 1년, 2년, 3년 및 5년에 동측 흉벽, 겨드랑이, 쇄골 하부 또는 상부 쇄골 부위의 국소 재발로 정의되는 LRC의 비율은 물론 30일 및 90일 이환율 및 사망률(예정)을 측정합니다. 흉부 이환율 및 사망률(TM 및 M) 분류 시스템을 사용하여 분류됨). 또한 데이터는 수술 후 1년, 2년, 3년 및 5년까지 생존하는 환자의 비율로 측정되는 전체 생존에 대해 수집됩니다. 마지막으로, 데이터는 수술 후 1년, 2년, 3년 및 5년에 전신 재발과 LRR의 증거로 정의되는 무병 생존에 대해 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
104

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • University Health Network (Toronto General Hospital and Princess Margaret Cancer Centre)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaf Keshavjee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FTCWR, 화학요법 및/또는 방사선으로 치료받은 흉벽 재발성/침윤성 유방암 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상

  2. 다음과 같은 흉벽(갈비뼈, 늑연부 연조직, 늑간근 또는 연조직)을 침범한 유방암:

    1. 단면 영상에서 방사선학적으로 입증됨
    2. 조직학적으로 입증됨
  3. 의학적으로 수술에 적합
  4. 국소 재발 환자의 경우 무병 기간(초기 치료와 재발 사이) >1년

제외 기준:

  1. 동반이환 또는 수술에 대한 기타 금기로 인해 의학적으로 수술이 불가능한 경우
  2. 기술적으로 절제 불가능한 질병
  3. 화학 요법에 부적격
  4. ECOG 수행 상태 >2
  5. 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
흉벽에 단독 재발이 있는 환자
다른: FACT-B 및 간략한 통증 인벤토리
삶의 질 설문지
원격 전이성 질환이 있지만 FTCWR을 겪는 사람
다른: FACT-B 및 간략한 통증 인벤토리
삶의 질 설문지
원발성 종양 환자, 먼 ds 없음, 기존의 실패
다른: FACT-B 및 간략한 통증 인벤토리
삶의 질 설문지
수술을 거부하는 환자
다른: FACT-B 및 간략한 통증 인벤토리
삶의 질 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B) 척도 점수의 차이
기간: 기준선에서 6개월 평가까지
기준선에서 6개월 평가까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
FACT-B 척도
기간: 수술 후 1개월, 3개월 및 1년
수술 후 1개월, 3개월 및 1년
국소 재발
기간: 수술 후 1, 2, 3, 5년
수술 후 1, 2, 3, 5년
이환율과 사망률
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
전반적인 생존
기간: 수술 후 1년, 2년, 3년, 5년
수술 후 1년, 2년, 3년, 5년
무질병 생존
기간: 수술 후 1년, 2년, 3년, 5년
수술 후 1년, 2년, 3년, 5년
간략한 통증 인벤토리
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Health Network, Toronto

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Shaf Keshavjee, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 8월 22일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17-5560

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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