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胸壁に浸潤する乳がん患者の生活の質の改善：全層胸壁切除術を受ける患者の前向き登録

2025年11月25日 更新者：University Health Network, Toronto
乳癌の胸壁再発はまれですが、それは困難な臨床シナリオを表しています。 胸壁における乳癌の再発に対する全層胸壁切除術 (FTCWR) の役割は議論の余地があり、生存期間の延長または健康関連の生活の質 (HRQOL) の改善における FTCWR の有用性を評価する前向きの証拠が存在しないという事実によって複雑になっています。したがって、治療の決定を導くための証拠が不足しています。 したがって、この集団では、HRQOL、局所領域再発 (LRR)、および生存データを前向きに収集することが重要です。 したがって、LRC と HRQOL、および短期的な罹患率と死亡率の観点から FTCWR の結果を評価するための前向き試験を設計し、潜在的な長期の全生存利益に二次的な焦点を当てました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、全層胸壁切除術（FTCWR）、化学療法および/または放射線療法で治療された胸壁再発/浸潤性乳癌患者を対象とした前向き非無作為化コホート研究です。 この研究のデザインは、現在の文献の体系的な評価が完了した後、IDEAL コラボレーション (アイデア、開発、調査、評価、長期フォローアップ) によって設定された外科的試験のフレームワークを使用して作成されました。 この患者集団には前向きな証拠が存在せず、IDEAL フレームワークに基づいていることを考えると、この研究は前向きなレジストリを作成するように設計されています。

標準的な介入（手術、化学療法、放射線）の有効性に関するデータは、「グローバル基準」を使用して評価されます。つまり、FACT-B、Brief Pain Inventory、および特定のスコアを介して収集されるデータです。以前に概説したがんの転帰（局所局所再発（LRC）、全生存期間、短期罹患率と死亡率、および無病生存期間）。

主な目的は、がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) スケール スコアのベースラインから 6 か月の評価までの差を測定することです。

健康関連の生活の質（HRQOL）を6か月で測定することに加えて、術後1か月、3か月、1年のFACT-Bスケールの違いを調べます。 術後1、2、3、および5年での同側胸壁、腋窩、鎖骨下または鎖骨上領域における局所再発として定義されるLRCの割合、ならびに30日および90日の罹患率および死亡率（予定）が測定されます。胸部罹患率および死亡率 (TM および M) 分類システムを使用して分類されます)。 同様に、術後1年、2年、3年、5年まで生存している患者の割合として測定される全生存率に関するデータも収集されます。 最後に、術後 1 年、2 年、3 年、5 年の全身再発の証拠と LRR として定義される無病生存率に関するデータが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • University Health Network (Toronto General Hospital and Princess Margaret Cancer Centre)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaf Keshavjee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-FTCWR、化学療法および/または放射線で治療された胸壁再発/浸潤性乳がんの患者。

説明

包含基準:

  1. >18歳

  2. 胸壁（肋骨、傍肋骨軟部組織、肋間筋または軟部組織）への浸潤を伴う乳がん：

    1. 断面画像で放射線学的に証明
    2. 組織学的に証明済み
  3. 医学的に手術に適している
  4. 局所再発患者の場合、1年以上の無病期間（初回治療と再発の間）

除外基準:

  1. -併存疾患またはその他の手術禁忌のために医学的に手術不能
  2. 技術的に切除不能な疾患
  3. 化学療法に不適格
  4. ECOGパフォーマンスステータス>2
  5. 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
胸壁に孤立再発した患者
他の：FACT-B と簡単な痛みのインベントリ
生活の質に関するアンケート
遠隔転移性疾患が存在するが、FTCWRを受けている
他の：FACT-B と簡単な痛みのインベントリ
生活の質に関するアンケート
原発腫瘍の患者、遠隔DSなし、従来の失敗
他の：FACT-B と簡単な痛みのインベントリ
生活の質に関するアンケート
手術を拒否する患者
他の：FACT-B と簡単な痛みのインベントリ
生活の質に関するアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) スケールスコアの違い
時間枠：ベースラインから 6 か月の評価まで
ベースラインから 6 か月の評価まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
FACT-Bスケール
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、1年
術後1ヶ月、3ヶ月、1年
局所再発
時間枠：術後1年、2年、3年、5年
術後1年、2年、3年、5年
罹患率と死亡率
時間枠：術後90日
術後90日
全生存
時間枠：術後1年、2年、3年、5年
術後1年、2年、3年、5年
無病生存
時間枠：術後1年、2年、3年、5年
術後1年、2年、3年、5年
簡単な痛みのインベントリ
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年。
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shaf Keshavjee、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年8月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年8月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-5560

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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